Précision des oxymètres de pouls en cas d'hypoxie profonde
11 avril 2022 mis à jour par: CardiacSense Ltd.
Précision des oxymètres de pouls en cas d'hypoxie profonde - Protocole de test
Ce projet vise à tester la précision des oxymètres de pouls pendant l'hypoxie légère, modérée et sévère, c'est-à-dire une plage de saturation artérielle en HbO2 de 100 à 70 %.
Une étude typique comprendra au moins dix sujets (au moins 200 points de données nécessaires pour répondre à la norme ISO 80601-2-61:2017).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après l'injection d'un anesthésique local, un cathéter de calibre 22 est inséré dans une artère radiale.
Les oxymètres de pouls sont fixés aux doigts, aux oreilles ou aux surfaces planes du corps.
Les sujets sont dans une position semi-allongée confortable.
Les sujets respirent ensuite des mélanges d'air contenant des quantités réduites d'oxygène pour produire le niveau d'hypoxémie souhaité.
L'hypoxie stable, sûre et contrôlée est une analyse des gaz respiratoires respiration par respiration et un programme informatique qui permet d'ajuster le mélange gazeux inspiré pour atteindre un niveau de gaz alvéolaire pulmonaire qui atteindra le degré de saturation souhaité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans et < 50 ans.
- Le sujet est en bonne santé générale et ne présente aucun signe de problème médical.
- Le sujet parle couramment l'anglais écrit et parlé.
- Le sujet a donné son consentement éclairé et est prêt à se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est obèse (IMC>30).
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique.
- Diagnostic d'asthme, d'apnée du sommeil ou d'utilisation de CPAP.
- Le sujet est diabétique.
- Le sujet a un trouble de la coagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Seul
Les sujets subissent une procédure interventionnelle et des mesures non invasives de SpO2.
|
Les sujets respirent des mélanges d'air contenant des quantités réduites d'oxygène pour produire le niveau d'hypoxémie souhaité.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de l'oxymètre de pouls en cas d'hypoxie profonde
Délai: 2 jours
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Effectuez une mesure précise d'une plage de saturation artérielle en HbO2 de 100 à 70 % pendant l'hypoxie légère, modérée et sévère.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Bickler, MD, UCSF Hypoxia Lab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 008_SPO_CV_OS_USF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .