Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost pulzních oxymetrů s hlubokou hypoxií

11. dubna 2022 aktualizováno: CardiacSense Ltd.

Přesnost pulzních oxymetrů s hlubokou hypoxií - protokol testu

Tento projekt si klade za cíl otestovat přesnost pulzních oxymetrů při mírné, střední a těžké hypoxii, tj. v rozsahu arteriální saturace HbO2 od 100 do 70 %. Typická studie bude zahrnovat alespoň deset subjektů (nejméně 200 nezbytných datových bodů pro splnění normy ISO 80601-2-61:2017).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po injekci lokálního anestetika se do jedné radiální tepny zavede katétr 22 gauge. Pulzní oxymetry se připevňují na prsty, uši nebo ploché povrchy těla. Subjekty jsou v pohodlné poloze v pololeže. Subjekty pak dýchají směsi vzduchu obsahující snížená množství kyslíku, aby se dosáhlo požadované úrovně hypoxémie. Stabilní, bezpečná a kontrolovaná hypoxie je dech po dechu analýza dýchacích plynů z dechu a počítačový program, který umožňuje upravit vdechovanou směs plynů tak, aby bylo dosaženo hladiny plicního alveolárního plynu, která dosáhne požadovaného stupně saturace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥18 a <50.
  2. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez známek jakýchkoli zdravotních problémů.
  3. Předmět plynně mluví anglicky i písemně.
  4. Subjekt poskytl informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je obézní (BMI>30).
  2. Subjekt má známou anamnézu onemocnění srdce, plic, onemocnění ledvin nebo jater.
  3. Diagnostika astmatu, spánkové apnoe nebo použití CPAP.
  4. Subjekt má diabetes.
  5. Subjekt má poruchu srážlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Singl
Subjekty podstupují intervenční proceduru a neinvazivní měření SpO2.
Postup: A-linka
Subjekty dýchají směsi vzduchu obsahující snížené množství kyslíku, aby vyvolaly požadovanou úroveň hypoxémie.
Ostatní jména:
  • Hypoxémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pulzního oxymetru s hlubokou hypoxií
Časové okno: 2 dny
Proveďte přesné měření rozsahu arteriální saturace HbO2 od 100 do 70 % během mírné, střední a těžké hypoxie.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardiacSense Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Bickler, MD, UCSF Hypoxia Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 008_SPO_CV_OS_USF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SpO2

Klinické studie na A-linka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit