Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulzoximéterek pontossága mély hipoxia esetén

2022. április 11. frissítette: CardiacSense Ltd.

Pulzoximéterek pontossága mély hipoxiával - Vizsgálati protokoll

A projekt célja a pulzoximéterek pontosságának tesztelése enyhe, közepes és súlyos hipoxia esetén, azaz az artériás HbO2 telítettség 100-tól 70%-ig terjedő tartományában. Egy tipikus vizsgálat legalább tíz alanyból áll (legalább 200 szükséges adatpont az ISO 80601-2-61:2017 szabvány teljesítéséhez).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Helyi érzéstelenítő injekció után egy 22-es katétert helyeznek be az egyik radiális artériába. A pulzoximétereket ujjakhoz, fülekhez vagy lapos testfelületekhez rögzítik. Az alanyok kényelmes, félig fekvő helyzetben vannak. Az alanyok ezután csökkentett mennyiségű oxigént tartalmazó levegőkeveréket lélegeznek be, hogy a hipoxémia kívánt szintjét előállítsák. A stabil, biztonságos és ellenőrzött hipoxia légzésről lélegzetre a légzési légzési gáz elemzésével és egy számítógépes programmal történik, amely lehetővé teszi a belélegzett gázkeverék beállítását úgy, hogy a tüdő alveoláris gázának szintje elérje a kívánt telítettségi fokot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California at San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nő, életkora ≥18 és <50.
  2. Az alany általános egészségi állapota jó, semmilyen egészségügyi probléma nem mutatkozik.
  3. A tárgy folyékonyan beszél angolul írásban és szóban egyaránt.
  4. Az alany tájékozott beleegyezését adta, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany elhízott (BMI>30).
  2. Az alanynak ismert szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegsége van.
  3. Asztma, alvási apnoe diagnózisa vagy CPAP alkalmazása.
  4. Az alany cukorbeteg.
  5. Az alanynak véralvadási zavara van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen
Az alanyok beavatkozási eljáráson és nem invazív SpO2-mérésen esnek át.
Eljárás: Egy sor
Az alanyok csökkentett mennyiségű oxigént tartalmazó levegőkeveréket lélegeznek be a kívánt szintű hipoxémia előidézése érdekében.
Más nevek:
  • Hipoxémia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzoximéter pontossága mély hipoxiával
Időkeret: 2 nap
Végezzen pontos mérést az artériás HbO2-telítettség 100-tól 70%-ig terjedő tartományában enyhe, közepes és súlyos hipoxia esetén.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CardiacSense Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Bickler, MD, UCSF Hypoxia Lab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 008_SPO_CV_OS_USF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SpO2

Klinikai vizsgálatok a Egy sor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel