Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van pulsoximeters met ernstige hypoxie

11 april 2022 bijgewerkt door: CardiacSense Ltd.

Nauwkeurigheid van pulsoxymeters met ernstige hypoxie - testprotocol

Dit project heeft tot doel de nauwkeurigheid van pulsoximeters te testen tijdens milde, matige en ernstige hypoxie, d.w.z. een bereik van arteriële HbO2-saturatie van 100 tot 70%. Een typisch onderzoek omvat ten minste tien proefpersonen (ten minste 200 noodzakelijke gegevenspunten om te voldoen aan ISO 80601-2-61:2017).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na lokale anesthesie-injectie wordt een 22-gauge katheter ingebracht in één radiale slagader. Pulsoximeters zijn bevestigd aan vingers, oren of platte lichaamsoppervlakken. Onderwerpen bevinden zich in een comfortabele half liggende positie. Onderwerpen ademen vervolgens luchtmengsels in die verminderde hoeveelheden zuurstof bevatten om het gewenste niveau van hypoxemie te produceren. Stabiele, veilige en gecontroleerde hypoxie is adem-voor-adem ademhalingsgasanalyse en een computerprogramma waarmee het ingeademde gasmengsel kan worden aangepast om een ​​niveau van longalveolair gas te bereiken dat de gewenste mate van verzadiging bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is man of vrouw, ≥18 en <50 jaar oud.
  2. De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
  3. Het onderwerp is vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels.
  4. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwaarlijvig (BMI>30).
  2. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
  3. Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
  4. Onderwerp heeft diabetes.
  5. Proefpersoon heeft een stollingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkel
Proefpersonen ondergaan een interventionele procedure en niet-invasieve metingen van SpO2.
Procedure: A-lijn
Proefpersonen ademen luchtmengsels in die verminderde hoeveelheden zuurstof bevatten om het gewenste niveau van hypoxemie te produceren.
Andere namen:
  • Hypoxemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van pulsoximeter met ernstige hypoxie
Tijdsspanne: 2 dagen
Voer nauwkeurige metingen uit van een bereik van arteriële HbO2-saturatie van 100 tot 70% tijdens lichte, matige en ernstige hypoxie.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Bickler, MD, UCSF Hypoxia Lab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 008_SPO_CV_OS_USF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SpO2

Klinische onderzoeken op A-lijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren