Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genauigkeit von Pulsoximetern bei starker Hypoxie

11. April 2022 aktualisiert von: CardiacSense Ltd.

Genauigkeit von Pulsoximetern bei starker Hypoxie – Testprotokoll

Ziel dieses Projekts ist es, die Genauigkeit von Pulsoximetern bei leichter, mittelschwerer und schwerer Hypoxie zu testen, d. h. bei einem Bereich der arteriellen HbO2-Sättigung von 100 bis 70 %. Eine typische Studie umfasst mindestens zehn Probanden (mindestens 200 notwendige Datenpunkte, um die ISO 80601-2-61:2017 zu erfüllen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Injektion eines Lokalanästhetikums wird ein 22-Gauge-Katheter in eine Arteria radialis eingeführt. Pulsoximeter werden an Fingern, Ohren oder flachen Körperoberflächen befestigt. Die Probanden befinden sich in einer bequemen halbliegenden Position. Die Probanden atmen dann Luftgemische ein, die reduzierte Mengen an Sauerstoff enthalten, um den gewünschten Grad an Hypoxämie zu erzeugen. Bei stabiler, sicherer und kontrollierter Hypoxie handelt es sich um eine Atemgasanalyse von Atemzug zu Atemzug und ein Computerprogramm, das es ermöglicht, das eingeatmete Gasgemisch so anzupassen, dass ein Niveau an Lungenalveolargas erreicht wird, das den gewünschten Sättigungsgrad erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 und < 50 Jahren.
  2. Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden ist gut, es liegen keine Anzeichen für medizinische Probleme vor.
  3. Das Fach beherrscht fließend Englisch in Wort und Schrift.
  4. Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person ist fettleibig (BMI>30).
  2. Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  3. Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP.
  4. Das Subjekt hat Diabetes.
  5. Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzel
Die Probanden werden einem interventionellen Verfahren und nicht-invasiven SpO2-Messungen unterzogen.
Verfahren: Eine Linie
Die Probanden atmen Luftgemische ein, die reduzierte Mengen an Sauerstoff enthalten, um den gewünschten Grad an Hypoxämie zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Hypoxämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Pulsoximeters bei starker Hypoxie
Zeitfenster: 2 Tage
Führen Sie bei leichter, mittelschwerer und schwerer Hypoxie eine genaue Messung eines Bereichs der arteriellen HbO2-Sättigung von 100 bis 70 % durch.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Bickler, MD, UCSF Hypoxia Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 008_SPO_CV_OS_USF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SpO2

Klinische Studien zur Eine Linie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren