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Precisione dei pulsossimetri con ipossia profonda

11 aprile 2022 aggiornato da: CardiacSense Ltd.

Precisione dei pulsossimetri con ipossia profonda - Protocollo di test

Questo progetto mira a testare l'accuratezza dei pulsossimetri durante l'ipossia lieve, moderata e grave, ovvero un intervallo di saturazione arteriosa di HbO2 dal 100 al 70%. Uno studio tipico includerà almeno dieci soggetti (almeno 200 punti dati necessari per soddisfare la norma ISO 80601-2-61:2017).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'iniezione di anestetico locale, un catetere calibro 22 viene inserito in un'arteria radiale. I pulsossimetri sono attaccati a dita, orecchie o superfici corporee piatte. I soggetti sono in una comoda posizione semi-sdraiata. I soggetti quindi respirano miscele di aria contenenti quantità ridotte di ossigeno per produrre il livello desiderato di ipossiemia. L'ipossia stabile, sicura e controllata è l'analisi dei gas respiratori respiro dopo respiro e un programma per computer che consente di regolare la miscela di gas inspirato per raggiungere un livello di gas alveolare polmonare che raggiungerà il grado di saturazione desiderato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina, di età ≥18 e <50.
  2. Il soggetto è in buone condizioni di salute generale senza evidenza di problemi medici.
  3. Il soggetto parla correntemente l'inglese sia scritto che parlato.
  4. - Il soggetto ha fornito il consenso informato ed è disposto a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è obeso (BMI>30).
  2. Il soggetto ha una storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
  3. Diagnosi di asma, apnea notturna o uso di CPAP.
  4. Il soggetto ha il diabete.
  5. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Separare
I soggetti vengono sottoposti a una procedura interventistica e misurazioni non invasive di SpO2.
Procedura: Linea A
I soggetti respirano miscele di aria contenenti quantità ridotte di ossigeno per produrre il livello desiderato di ipossiemia.
Altri nomi:
  • Ipossiemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del pulsossimetro con ipossia profonda
Lasso di tempo: 2 giorni
Eseguire misurazioni accurate di un intervallo di saturazione arteriosa di HbO2 dal 100 al 70% durante l'ipossia lieve, moderata e grave.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Bickler, MD, UCSF Hypoxia Lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 008_SPO_CV_OS_USF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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