Precisão de oxímetros de pulso com hipóxia profunda
11 de abril de 2022 atualizado por: CardiacSense Ltd.
Precisão de oxímetros de pulso com hipóxia profunda - protocolo de teste
Este projeto visa testar a precisão dos oxímetros de pulso durante hipóxia leve, moderada e grave, ou seja, uma faixa de saturação arterial de HbO2 de 100 a 70%.
Um estudo típico incluirá pelo menos dez indivíduos (pelo menos 200 pontos de dados necessários para atender à ISO 80601-2-61:2017).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a injeção do anestésico local, um cateter de calibre 22 é inserido em uma artéria radial.
Os oxímetros de pulso são colocados nos dedos, orelhas ou superfícies planas do corpo.
Os indivíduos estão em uma posição semi-reclinada confortável.
Os indivíduos então respiram misturas de ar contendo quantidades reduzidas de oxigênio para produzir o nível desejado de hipoxemia.
A hipóxia estável, segura e controlada é a análise dos gases respiratórios respiração a respiração e um programa de computador que permite que a mistura de gases inspirados seja ajustada para atingir um nível de gás alveolar pulmonar que atingirá o grau de saturação desejado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 e <50.
- O sujeito está em boa saúde geral, sem evidência de quaisquer problemas médicos.
- O sujeito é fluente em inglês escrito e falado.
- O sujeito forneceu consentimento informado e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito é obeso (IMC>30).
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal ou hepática.
- Diagnóstico de asma, apneia do sono ou uso de CPAP.
- Sujeito tem diabetes.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solteiro
Os indivíduos passam por um procedimento intervencionista e medições não invasivas de SpO2.
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Os indivíduos respiram misturas de ar contendo quantidades reduzidas de oxigênio para produzir o nível desejado de hipoxemia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do oxímetro de pulso com hipóxia profunda
Prazo: 2 dias
|
Realize medições precisas de uma faixa de saturação arterial de HbO2 de 100 a 70% durante hipóxia leve, moderada e grave.
|
2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Bickler, MD, UCSF Hypoxia Lab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 008_SPO_CV_OS_USF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .