跨诊断治疗统一方案（UP-A；Ehrenreich-May 等人，2018 年）对教育环境中有中度情绪症状的青少年的疗效 (PSICE)
2022年4月12日 更新者：Eduardo Fonseca Pedrero
对有焦虑和抑郁症状的青少年进行跨诊断治疗的统一方案的疗效：一项以学校为基础的随机对照试验
主要目标是评估跨诊断治疗统一方案（UP-A；Ehrenreich-May 等人，2018 年）对教育环境中有中度情绪症状的青少年的疗效 目标是预防情绪症状并改善社会-情绪调整。
研究概览
详细说明
情绪问题，如焦虑和抑郁，是全世界年轻人相关残疾和疾病负担的主要原因之一。
因此，有必要通过在青春期等相关发展阶段实施预防战略来应对这一新出现的社会挑战。
近年来，情绪障碍的转诊方法得到推广，强调了不同版本（成年期、青春期和儿童期）的情绪障碍和症状的转诊治疗的统一方案。
在这种情况下，主要目标是评估跨诊断治疗统一方案（UP-A；Ehrenreich-May 等人，2018 年）对教育环境中有中度情绪症状的青少年的疗效目标是预防情绪症状并改善社会情绪调节。
选择 12-18 岁处于焦虑和抑郁障碍高风险（临界值 10-15 分，PHQ-9 和 GAD-7）的青少年。
该设计是一项随机对照试验，分为两组：主动控制（放松）和实验（UP-A）。
6、12、18个月分别进行前测、后测和随访。
分析了不同行为、认知、情感、社会和学术功能指标的影响，以及它们在短期、中期和长期的影响。
还将评估用户（学生、家长和专业人士）对该计划的满意度。
实施和验证手动和经验验证的心理干预计划，如 UP-A，应该是教育和社会健康政策的优先事项。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eduardo Fonseca-Pedrero, PHD
- 电话号码：9332 941293222
- 邮箱：eduardo.fonseca@unirioja.es
研究联系人备份
- 姓名：Eduardo Fonseca Pedrero, phd
- 电话号码：9332 941293222
- 邮箱：eduardo.fonseca@unirioja.es
学习地点
-
-
La Rioja
-
Logroño、La Rioja、西班牙、26002
- 招聘中
- Universidad de la Rioja
-
接触：
- Eduardo Fonseca-Pedrero, phD
- 电话号码：349441299332
- 邮箱：eduardo.fonseca@unirioja.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-18岁
- 青少年和法定监护人的书面知情同意书
- 能够理解和阅读西班牙语。
- 根据筛选的中度抑郁和焦虑症状（在 PHQ-9 和 GAD-7 中得分为中等水平）。
排除标准：
- 被诊断为精神障碍或酒精和/或物质依赖障碍。
- 存在高自杀风险
- 妨碍参与者进行心理治疗的医学疾病或状况。
- 在研究仍在进行时接受另一种心理治疗。
- 研究期间接受药物治疗的参与者用药的增加和/或变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：（UP-A）
UP-A（Ehrenreich 等人，2008 年）是一种针对青少年的以情绪为中心的跨诊断 CBT，通过调整 UP-A 的核心模块，针对指定的预防和学校环境，以青少年为中心的 10 节课。
|
UP-A分为五个主要处理模块和三个可选模块。
UP-A 试图积极影响患有焦虑和/或抑郁症的青少年如何体验、思考和应对广泛的消极和积极情绪，而不是特定于疾病的情绪（例如，恐惧、悲伤）。
|
|
有源比较器：主动控制条件
主动控制条件将基于 Bernstein 和 Borkovec 的第 10 节渐进式放松训练计划。 它遵循与 UP-A 类似的结构。 将使用小组形式。 |
渐进式放松训练（Bernstein 和 Borkovec）计划分为十节课。
放松训练通常用于行为治疗，作为减少焦虑、紧张和压力的一种手段。
目标是释放肌肉的紧张感，同时帮助您认识到这种紧张感是什么感觉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间：干预开始后 18 个月的基线
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 总分的变化。
PHQ-9 九个项目的总分范围从 0 到 27。分数越高意味着结果越差。
|
干预开始后 18 个月的基线
|
|
焦虑症状
大体时间：干预开始后 18 个月的基线
|
广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 总分的变化。
七个项目的GAD-7总分范围从0到21。分数越高意味着结果越差。
|
干预开始后 18 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
情绪和行为问题
大体时间：干预开始后 18 个月的基线
|
优势和困难问卷 (SDQ) 总分的变化。
总难度分数范围从 0 到 40。
更高的分数意味着更差的结果。
|
干预开始后 18 个月的基线
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：干预开始后 18 个月的基线
|
Kidscreeen-10（健康相关生活质量）总分的变化。
总分范围从 10 到 50。
更高的分数意味着更好的结果。
|
干预开始后 18 个月的基线
|
|
正面和负面影响
大体时间：干预开始后 18 个月的基线
|
积极和消极影响时间表的变化 - 儿童简报（PANAS-儿童简报版）分数。
总分范围（正面和负面影响）从 5 到 25。
对于积极影响维度，更高的分数意味着更好的结果。
对于负面影响维度，较高的分数意味着较差的结果。
|
干预开始后 18 个月的基线
|
|
跨诊断维度
大体时间：干预开始后 18 个月的基线
|
多维情绪障碍量表 (MEDI) 分数的变化。
总分范围从 0 到 392 分越高意味着结果越差。
|
干预开始后 18 个月的基线
|
|
教育成果
大体时间：干预开始后 18 个月的基线
|
教育成果以参与者在学校取得的成绩衡量。
范围从 D 到 A。分数越高意味着结果越好。
|
干预开始后 18 个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Fonseca Pedrero, PhD、University of La Rioja
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Essau CA, Sasagawa S, Jones G, Fernandes B, Ollendick TH. Evaluating the real-world effectiveness of a cognitive behavior therapy-based transdiagnostic program for emotional problems in children in a regular school setting. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:357-365. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.036. Epub 2019 Apr 16.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- de la Torre-Luque A, Fiol-Veny A, Essau CA, Balle M, Bornas X. Effects of a transdiagnostic cognitive behaviour therapy-based programme on the natural course of anxiety symptoms in adolescence. J Affect Disord. 2020 Mar 1;264:474-482. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.078. Epub 2019 Nov 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Barlow DH, Harris BA, Eustis EH, Farchione TJ. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders. World Psychiatry. 2020 Jun;19(2):245-246. doi: 10.1002/wps.20748. No abstract available.
- Ehrenreich-May J., Kennedy S.M., Sherman J.A., Bilek E.L., Buzzella B.A., Bennett S.M., Barlow D.H. Unified Protocols for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and AdolescentsTherapist Guide: Therapist Guide. Oxford University Press; New York, NY, USA: 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.