Effektiviteten av Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) för ungdomar med måttliga känslomässiga symtom i utbildningsmiljöer (PSICE)
12 april 2022 uppdaterad av: Eduardo Fonseca Pedrero
Effektiviteten av det enhetliga protokollet för transdiagnostisk behandling för ungdomar med symtom på ångest och depression: en skolbaserad randomiserad kontrollerad studie
Huvudmålet är att bedöma effektiviteten av Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) för ungdomar med måttliga känslomässiga symtom i utbildningsmiljöer. Målet är att förebygga emotionella symtom och förbättra socialen -emotionell anpassning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Känslomässiga problem, såsom ångest och depression, är bland de främsta orsakerna till associerade funktionshinder och sjukdomsbördan bland unga människor i världen.
Därför är det nödvändigt att ta itu med denna framväxande sociala utmaning genom att implementera förebyggande strategier i relevanta utvecklingsstadier som tonåren.
Under de senaste åren har en transdiagnosmetod för känslomässiga störningar främjats, vilket lyfter fram det enhetliga protokollet för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar och symtom i dess olika versioner (vuxen ålder, tonår och barndom).
I detta sammanhang är huvudmålet att bedöma effektiviteten av Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) för ungdomar med måttliga känslomässiga symtom i utbildningsmiljöer. Målet är att förebygga känslomässiga symtom och förbättra den socioemotionella anpassningen.
Ungdomar i åldern 12-18 med hög risk för ångest- och depressionsstörningar (cut-off poäng 10-15 poäng, PHQ-9 och GAD-7) väljs ut.
Designen är en randomiserad kontrollerad studie med två grupper: aktiv kontroll (avslappning) och experimentell (UP-A).
Förtest, eftertest och uppföljning vid 6, 12 och 18 månader kommer att genomföras.
Effekten av olika beteendemässiga, kognitiva, affektiva, sociala och akademiska funktionsindikatorer analyseras, liksom deras effekter på kort, medellång och lång sikt.
Användarnas (elever, föräldrar och professionella) tillfredsställelse med programmet kommer också att utvärderas.
Implementeringen och valideringen av manuella och empiriskt validerade psykologiska interventionsprogram, såsom UP-A, bör vara en prioritet i utbildnings- och socio-hälsopolitiken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eduardo Fonseca-Pedrero, PHD
- Telefonnummer: 9332 941293222
- E-post: eduardo.fonseca@unirioja.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eduardo Fonseca Pedrero, phd
- Telefonnummer: 9332 941293222
- E-post: eduardo.fonseca@unirioja.es
Studieorter
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26002
- Rekrytering
- Universidad de la Rioja
-
Kontakt:
- Eduardo Fonseca-Pedrero, phD
- Telefonnummer: 349441299332
- E-post: eduardo.fonseca@unirioja.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 12-18 år gammal
- Skriftligt informerat samtycke från ungdom och vårdnadshavare
- Att kunna förstå och läsa spanska.
- Måttliga depressiva och ångestsymtom enligt screeningen (poäng måttlig nivå i PHQ-9 och GAD-7).
Exklusions kriterier:
- Att få diagnosen psykisk störning eller alkohol- och/eller drogberoende.
- Förekomsten av hög suicidalisk
- En medicinsk sjukdom eller tillstånd som hindrar deltagaren från att utföra den psykologiska behandlingen.
- Får ytterligare en psykologisk behandling medan studien fortfarande pågår.
- Ökningen och/eller förändringar i medicineringen av deltagare som får farmakologisk behandling under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: (UP-A)
UP-A (Ehrenreich et al., 2008) är en känslofokuserad, transdiagnostisk KBT för ungdomar. En 10-sessions ungdomsfokuserad programmerad genom anpassning av kärnmodulerna i UP-A, för indikerade förebyggande och skolmiljöer.
|
UP-A är uppdelad i fem huvudbehandlingsmoduler och tre valfria moduler.
UP-A strävar efter att positivt påverka hur ungdomar med ångest och/eller depression upplever, tänker på och reagerar på ett brett spektrum av negativa och positiva känslor, snarare än störningsspecifika känslor (t.ex. rädsla, sorg).
|
|
Aktiv komparator: Aktivt kontrolltillstånd
Det aktiva kontrolltillståndet kommer att baseras på Bernsteins och Borkovecs 10 sessioner av Progressive Relaxation Training-programmet. Den följer en liknande struktur som UP-A. Ett gruppformat kommer att användas. |
Programmet för progressiv avslappningsträning (Bernstein och Borkovec) är uppdelat i tio pass.
Avslappningsträning används ofta i beteendeterapi som ett sätt att minska ångest, spänningar och stress.
Målet är att släppa spänningar från dina muskler, samtidigt som det hjälper dig att känna igen hur den spänningen känns.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: Baslinje till 18 månader efter påbörjad intervention
|
Förändring i totalpoängen för Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 totalpoäng för de nio objekten varierar från 0 till 27. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje till 18 månader efter påbörjad intervention
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Baslinje till 18 månader efter påbörjad intervention
|
Förändring i den totala poängen för Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje till 18 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässiga och beteendemässiga problem
Tidsram: Baslinje till 18 månader efter påbörjad intervention
|
Förändring i styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ) totalpoäng.
Den totala svårighetsgraden varierar från 0 till 40.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje till 18 månader efter påbörjad intervention
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje till 18 månader efter påbörjad intervention
|
Förändring i Kidscreeen-10 (hälsorelaterad livskvalitet) totalpoäng.
Totalpoäng varierar från 10 till 50.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje till 18 månader efter påbörjad intervention
|
|
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Baslinje till 18 månader efter påbörjad intervention
|
Förändring i poängen för positiva och negativa effekter schema-kort barn (PANAS-Child kort version).
Totalpoäng varierar (både positiv och negativ påverkan) från 5 till 25.
För dimensionen Positiv påverkan Högre poäng betyder ett bättre resultat.
För dimensionen negativ påverkan innebär högre poäng ett sämre resultat.
|
Baslinje till 18 månader efter påbörjad intervention
|
|
Transdiagnostiska dimensioner
Tidsram: Baslinje till 18 månader efter påbörjad intervention
|
Förändring i Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI) poäng.
Totalpoäng varierar från 0 till 392 Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje till 18 månader efter påbörjad intervention
|
|
Utbildningsresultat
Tidsram: Baslinje till 18 månader efter påbörjad intervention
|
Utbildningsresultat mätt med betyg erhållna av deltagare i skolan.
Spännvidd från D till A. Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje till 18 månader efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Fonseca Pedrero, PhD, University of La Rioja
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Essau CA, Sasagawa S, Jones G, Fernandes B, Ollendick TH. Evaluating the real-world effectiveness of a cognitive behavior therapy-based transdiagnostic program for emotional problems in children in a regular school setting. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:357-365. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.036. Epub 2019 Apr 16.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- de la Torre-Luque A, Fiol-Veny A, Essau CA, Balle M, Bornas X. Effects of a transdiagnostic cognitive behaviour therapy-based programme on the natural course of anxiety symptoms in adolescence. J Affect Disord. 2020 Mar 1;264:474-482. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.078. Epub 2019 Nov 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Barlow DH, Harris BA, Eustis EH, Farchione TJ. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders. World Psychiatry. 2020 Jun;19(2):245-246. doi: 10.1002/wps.20748. No abstract available.
- Ehrenreich-May J., Kennedy S.M., Sherman J.A., Bilek E.L., Buzzella B.A., Bennett S.M., Barlow D.H. Unified Protocols for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and AdolescentsTherapist Guide: Therapist Guide. Oxford University Press; New York, NY, USA: 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Universidad de La Rioja
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .