教育現場における中等度の感情症状のある青少年に対するトランス診断治療のための統一プロトコール(UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018)の有効性 (PSICE)
2022年4月12日 更新者:Eduardo Fonseca Pedrero
不安とうつ病の症状を持つ青少年に対する診断的治療のための統一プロトコールの有効性:学校ベースのランダム化比較試験
主な目的は、教育現場における中等度の感情症状を持つ青少年に対するトランス診断治療のための統一プロトコル (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) の有効性を評価することです。目標は、感情症状を予防し、社会生活を改善することです。 -感情の調整。
調査の概要
詳細な説明
不安やうつ病などの感情的な問題は、世界中の若者の間で、関連する障害や病気の負担の主な原因の 1 つです。
したがって、思春期などの関連する発達段階での予防戦略の実施を通じて、この新たな社会的課題に対処する必要があります。
近年、感情障害に対するトランス診断アプローチが推進されており、さまざまなバージョン(成人期、青年期、小児期)における感情障害および症状のトランス診断治療のための統一プロトコルが強調されています。
これに関連して、主な目標は、教育現場で中程度の感情症状を持つ青少年に対するトランス診断治療のための統一プロトコル(UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018)の有効性を評価することです。目標は、感情症状を予防することです。そして社会感情的な調整を改善します。
不安障害およびうつ病障害のリスクが高い12~18歳の青少年(カットオフスコア10~15点、PHQ-9およびGAD-7)が選択されます。
このデザインは、アクティブ コントロール (リラックス) と実験 (UP-A) の 2 つのグループによるランダム化比較試験です。
検査前、検査後、6、12、18か月後にフォローアップが行われます。
さまざまな行動、認知、感情、社会、学業の機能指標の影響と、短期、中期、長期におけるそれらの影響が分析されます。
ユーザー(学生、保護者、専門家)によるプログラムの満足度も評価されます。
UP-A のような、マニュアル化され経験的に検証された心理的介入プログラムの実施と検証は、教育および社会健康政策において優先されるべきである。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Eduardo Fonseca-Pedrero, PHD
- 電話番号:9332 941293222
- メール:eduardo.fonseca@unirioja.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eduardo Fonseca Pedrero, phd
- 電話番号:9332 941293222
- メール:eduardo.fonseca@unirioja.es
研究場所
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La Rioja
-
Logroño、La Rioja、スペイン、26002
- 募集
- Universidad de la Rioja
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コンタクト:
- Eduardo Fonseca-Pedrero, phD
- 電話番号:349441299332
- メール:eduardo.fonseca@unirioja.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12~18歳であること
- 青少年および法的保護者からの書面によるインフォームドコンセント
- スペイン語を理解し、読むことができること。
- スクリーニングによると中等度のうつ病および不安症状(PHQ-9 および GAD-7 で中等度レベルのスコア)。
除外基準:
- 精神障害、アルコールおよび/または物質依存障害と診断されている。
- 高い自殺リスクの存在
- 参加者の心理的治療の実施を妨げる医学的疾患または状態。
- 研究の継続中に別の心理的治療を受ける。
- 研究中に薬物治療を受けている参加者の投薬量の増加および/または変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: (UP-A)
UP-A (Ehrenreich et al., 2008) は、感情に焦点を当てた、青少年向けのトランス診断的 CBT です。UP-A のコア モジュールを指示された予防や学校環境に適応させることによってプログラムされた、青少年に焦点を当てた 10 セッションのセッションです。
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UP-A は 5 つのメイン処理モジュールと 3 つのオプション モジュールに分かれています。
UP-A は、不安症やうつ病を抱える青少年が、疾患特有の感情 (恐怖や悲しみなど) ではなく、さまざまな否定的および肯定的な感情をどのように経験し、考え、反応するかにプラスの影響を与えることを目指しています。
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アクティブコンパレータ:アクティブ制御条件
アクティブ コントロール条件は、バーンスタインとボルコヴェックの漸進的リラクゼーション トレーニング プログラムの 10 セッションに基づいています。 UP-A と同様の構造に従います。 グループ形式となります。 |
プログレッシブ リラクゼーション トレーニング (バーンスタインとボルコヴェック) プログラムは 10 のセッションに分かれています。
リラクゼーショントレーニングは、不安、緊張、ストレスを軽減する手段として行動療法でよく使用されます。
目標は、筋肉の緊張を解放しながら、その緊張がどのような感じかを認識できるようにすることです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠:ベースラインから介入開始後 18 か月まで
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患者健康質問書-9 (PHQ-9) 合計スコアの変化。
PHQ-9 の 9 項目の合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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ベースラインから介入開始後 18 か月まで
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不安症状
時間枠:ベースラインから介入開始後 18 か月まで
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全般性不安障害評価 (GAD-7) 合計スコアの変化。
GAD-7 の 7 項目の合計スコアは 0 ~ 21 の範囲です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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ベースラインから介入開始後 18 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的および行動的問題
時間枠:ベースラインから介入開始後 18 か月まで
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長所と困難さのアンケート (SDQ) の合計スコアの変化。
合計の難易度スコアの範囲は 0 ~ 40 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインから介入開始後 18 か月まで
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから介入開始後 18 か月まで
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Kidscreeen-10 (健康関連の生活の質) 合計スコアの変化。
合計スコアの範囲は 10 ~ 50 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから介入開始後 18 か月まで
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ポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠:ベースラインから介入開始後 18 か月まで
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Positive Affect Schedule-Brief child (PANAS-Child 簡易バージョン) スコアの変更。
合計スコアの範囲は (肯定的な影響と否定的な影響の両方) 5 ~ 25 です。
ポジティブな影響の次元の場合、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
マイナスの影響ディメンションの場合、スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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ベースラインから介入開始後 18 か月まで
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トランス診断の寸法
時間枠:ベースラインから介入開始後 18 か月まで
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多次元感情障害インベントリ (MEDI) スコアの変化。
合計スコアの範囲は 0 ~ 392 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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ベースラインから介入開始後 18 か月まで
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教育成績の成果
時間枠:ベースラインから介入開始後 18 か月まで
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教育成果は、参加者が学校で得た成績によって測定されます。
D から A までの範囲。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから介入開始後 18 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Eduardo Fonseca Pedrero, PhD、University of La Rioja
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Essau CA, Sasagawa S, Jones G, Fernandes B, Ollendick TH. Evaluating the real-world effectiveness of a cognitive behavior therapy-based transdiagnostic program for emotional problems in children in a regular school setting. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:357-365. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.036. Epub 2019 Apr 16.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- de la Torre-Luque A, Fiol-Veny A, Essau CA, Balle M, Bornas X. Effects of a transdiagnostic cognitive behaviour therapy-based programme on the natural course of anxiety symptoms in adolescence. J Affect Disord. 2020 Mar 1;264:474-482. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.078. Epub 2019 Nov 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Barlow DH, Harris BA, Eustis EH, Farchione TJ. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders. World Psychiatry. 2020 Jun;19(2):245-246. doi: 10.1002/wps.20748. No abstract available.
- Ehrenreich-May J., Kennedy S.M., Sherman J.A., Bilek E.L., Buzzella B.A., Bennett S.M., Barlow D.H. Unified Protocols for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and AdolescentsTherapist Guide: Therapist Guide. Oxford University Press; New York, NY, USA: 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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