Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) pro dospívající se středně závažnými emočními příznaky ve vzdělávacím prostředí (PSICE)

12. dubna 2022 aktualizováno: Eduardo Fonseca Pedrero

Účinnost jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu u dospívajících s příznaky úzkosti a deprese: školní randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem je posoudit účinnost Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) u dospívajících se středně závažnými emočními symptomy ve vzdělávacím prostředí Cílem je předcházet emočním symptomům a zlepšit socio - emoční přizpůsobení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emocionální problémy, jako je úzkost a deprese, patří celosvětově mezi hlavní příčiny souvisejícího postižení a zátěže nemocí mezi mladými lidmi. Proto je nutné řešit tuto vznikající sociální výzvu prostřednictvím implementace preventivních strategií v příslušných fázích vývoje, jako je adolescence. V posledních letech se prosazuje transdiagnostický přístup k emočním poruchám, který zdůrazňuje jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch a symptomů v různých verzích (dospělost, adolescence a dětství). V této souvislosti je hlavním cílem posoudit účinnost Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) u dospívajících se středně těžkými emočními symptomy ve vzdělávacím prostředí Cílem je předcházet emočním symptomům a zlepšit sociálně-emocionální přizpůsobení. Jsou vybráni dospívající ve věku 12–18 let s vysokým rizikem úzkostných a depresivních poruch (mezní skóre 10–15 bodů, PHQ-9 a GAD-7). Design je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami: aktivní kontrolou (relaxace) a experimentální (UP-A). Provede se předtest, posttest a následná kontrola v 6., 12. a 18. měsíci. Je analyzován dopad různých indikátorů chování, kognitivních, afektivních, sociálních a akademických funkcí a také jejich účinky v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu. Hodnotit se bude i spokojenost uživatelů (studentů, rodičů a odborníků) s programem. Prioritou vzdělávacích a sociálně-zdravotních politik by měla být implementace a validace manuálně a empiricky ověřených programů psychologické intervence, jako je UP-A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26002
        • Nábor
        • Universidad de la Rioja
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být 12-18 let
  • Písemný informovaný souhlas mladistvého a zákonného zástupce
  • Umět porozumět a číst španělsky.
  • Mírné depresivní a úzkostné symptomy podle screeningu (střední skóre v PHQ-9 a GAD-7).

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován jako duševní porucha nebo porucha závislosti na alkoholu a/nebo látkách.
  • Přítomnost vysokého rizika sebevraždy
  • Zdravotní onemocnění nebo stav, který účastníkovi brání ve výkonu psychologické léčby.
  • Absolvování další psychologické léčby, zatímco studie stále probíhá.
  • Zvýšení a/nebo změny v medikaci účastníků, kteří dostávají farmakologickou léčbu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: (UP-A)
UP-A (Ehrenreich et al., 2008) je na emoce zaměřená transdiagnostická KBT pro adolescenty. 10-sezení zaměřená na mládež naprogramovaná přizpůsobením základních modulů UP-A pro indikovanou prevenci a školní prostředí.
Behaviorální: UPA
UP-A je rozdělena do pěti hlavních modulů ošetření a tří volitelných modulů. UP-A se snaží pozitivně ovlivnit to, jak dospívající s úzkostí a/nebo depresí prožívají, přemýšlejí a reagují na širokou škálu negativních a pozitivních emocí, spíše než emoce specifické pro poruchu (např. strach, smutek).
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní stav

Podmínka aktivní kontroly bude vycházet z 10. sezení programu progresivního relaxačního tréninku Bernsteina a Borkovce.

Má podobnou strukturu jako UP-A. Bude použit skupinový formát.
Behaviorální: Stav aktivní kontroly (progresivní relaxační trénink)
Program progresivního relaxačního tréninku (Bernstein a Borkovec) je rozdělen do deseti lekcí. Relaxační trénink se často používá v behaviorální terapii jako prostředek ke snížení úzkosti, napětí a stresu. Cílem je uvolnit napětí ze svalů a zároveň vám pomoci rozpoznat, jaké to napětí je.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Změna celkového skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Změna celkového skóre vyhodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální a behaviorální problémy
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Změna v celkovém skóre dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Celkové skóre obtížnosti se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Změna celkového skóre Kidscreeen-10 (kvalita života související se zdravím). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Změna skóre pozitivního a negativního vlivu Schedule-Brief (PANAS-Child stručná verze). Celkové skóre se pohybuje (pozitivní i negativní vliv) od 5 do 25. Pro dimenzi Pozitivní vliv Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pro dimenzi Negativní vliv znamená vyšší skóre horší výsledek.
Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Transdiagnostické rozměry
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Změna skóre v inventáři vícerozměrných emočních poruch (MEDI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 392 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Výsledek dosaženého vzdělání
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí
Vzdělávací výsledek měřený známkami získanými účastníkem ve škole. Rozsah od D do A. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 18 měsíců po zahájení intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eduardo Fonseca Pedrero

Spolupracovníci

Psicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y Profesional de la Psicolo
Consejo General de la Psicología de España

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Fonseca Pedrero, PhD, University of La Rioja

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Universidad de La Rioja

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit