Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) for ungdom med moderate emosjonelle symptomer i utdanningsmiljøer (PSICE)

12. april 2022 oppdatert av: Eduardo Fonseca Pedrero

Effektiviteten av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling for ungdom med symptomer på angst og depresjon: en skolebasert randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet er å vurdere effekten av Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) for ungdom med moderate emosjonelle symptomer i utdanningsmiljøer. Målet er å forebygge emosjonelle symptomer og forbedre det sosiale -emosjonell tilpasning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emosjonelle problemer, som angst og depresjon, er blant de viktigste årsakene til assosiert funksjonshemming og sykdomsbyrde blant unge mennesker over hele verden. Derfor er det nødvendig å ta tak i denne nye sosiale utfordringen gjennom implementering av forebyggingsstrategier i relevante utviklingsstadier som ungdomsårene. De siste årene har en transdiagnosetilnærming til emosjonelle lidelser blitt fremmet, og fremhevet den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser og symptomer i dens forskjellige versjoner (voksen alder, ungdomsår og barndom). I denne sammenhengen er hovedmålet å vurdere effekten av Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) for ungdom med moderate emosjonelle symptomer i utdanningsmiljøer Målet er å forebygge emosjonelle symptomer og forbedre den sosio-emosjonelle tilpasningen. Ungdom i alderen 12-18 år med høy risiko for angst- og depresjonslidelser (cut-off score 10-15 poeng, PHQ-9 og GAD-7) velges. Designet er en randomisert kontrollert studie med to grupper: aktiv kontroll (avslapping) og eksperimentell (UP-A). Pre-test, post-test og oppfølging ved 6, 12 og 18 måneder vil bli gjennomført. Effekten av ulike atferdsmessige, kognitive, affektive, sosiale og akademiske funksjonsindikatorer analyseres, så vel som deres effekter på kort, mellomlang og lang sikt. Tilfredsheten med programmet av brukere (elever, foreldre og fagpersoner) vil også bli evaluert. Implementering og validering av manuelle og empirisk validerte psykologiske intervensjonsprogrammer, slik som UP-A, bør være en prioritet i utdannings- og sosial-helsepolitikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26002
        • Rekruttering
        • Universidad de la Rioja
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 12-18 år
  • Skriftlig informert samtykke fra ungdom og verge
  • Å kunne forstå og lese spansk.
  • Moderate depressive og angstsymptomer i henhold til screeningen (skårer moderat nivå i PHQ-9 og GAD-7).

Ekskluderingskriterier:

  • Får diagnosen psykisk lidelse eller alkohol- og/eller rusavhengighetslidelse.
  • Tilstedeværelsen av høy selvmordsrisiko
  • En medisinsk sykdom eller tilstand som hindrer deltakeren i å gjennomføre den psykologiske behandlingen.
  • Får en annen psykologisk behandling mens studien fortsatt pågår.
  • Økningen og/eller endringene i medisinering av deltakere som får farmakologisk behandling i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: (UP-A)
UP-A (Ehrenreich et al., 2008) er en emosjonsfokusert, transdiagnostisk CBT for ungdom. En 10-sesjons ungdomsfokusert programmert ved å tilpasse kjernemodulene til UP-A, for indisert forebygging og skolesetting.
UP-A er delt inn i fem hovedbehandlingsmoduler og tre valgfrie moduler. UP-A søker å positivt påvirke hvordan ungdom med angst og/eller depresjon opplever, tenker på og reagerer på et bredt spekter av negative og positive følelser, snarere enn lidelsesspesifikke følelser (f.eks. frykt, tristhet).
Aktiv komparator: Aktiv kontrolltilstand

Den aktive kontrollbetingelsen vil være basert på 10 økter med Progressive Relaxation Training-programmet til Bernstein og Borkovec.

Den følger en lignende struktur som UP-A. Et gruppeformat vil bli brukt.

Programmet for progressiv avslappingstrening (Bernstein og Borkovec) er delt inn i ti økter. Avspenningstrening brukes ofte i atferdsterapi som et middel for å redusere angst, spenning og stress. Målet er å frigjøre spenninger fra musklene dine, samtidig som det hjelper deg å gjenkjenne hvordan den spenningen føles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
Endring i pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9) totalpoengsum. PHQ-9 totalscore for de ni elementene varierer fra 0 til 27. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
Endring i totalscore for generalisert angstlidelse (GAD-7). GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmessige og atferdsmessige problemer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
Endring i styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) total poengsum. Totale vanskelighetsgrader varierer fra 0 til 40. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
Endring i Kidscreeen-10 (helserelatert livskvalitet) totalpoengsum. Total poengsum varierer fra 10 til 50. Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
Endring i poengsummene for positiv og negativ påvirkningsskjema-kort barn (PANAS-barn-kortversjon). Totalpoengsummen varierer (både positiv og negativ påvirkning) fra 5 til 25. For dimensjonen positiv påvirkning Høyere score betyr et bedre resultat. For negativ påvirkningsdimensjon betyr høyere poengsum et dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
Transdiagnostiske dimensjoner
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
Endring i Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI) score. Total poengsum varierer fra 0 til 392 Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
Utdanningsresultat
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
Utdanningsresultat målt ved karakterer oppnådd av deltaker på skolen. Rekkevidde fra D til A. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Fonseca Pedrero, PhD, University of La Rioja

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere