- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05322642
Effektiviteten av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) for ungdom med moderate emosjonelle symptomer i utdanningsmiljøer (PSICE)
12. april 2022 oppdatert av: Eduardo Fonseca Pedrero
Effektiviteten av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling for ungdom med symptomer på angst og depresjon: en skolebasert randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet er å vurdere effekten av Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) for ungdom med moderate emosjonelle symptomer i utdanningsmiljøer. Målet er å forebygge emosjonelle symptomer og forbedre det sosiale -emosjonell tilpasning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emosjonelle problemer, som angst og depresjon, er blant de viktigste årsakene til assosiert funksjonshemming og sykdomsbyrde blant unge mennesker over hele verden.
Derfor er det nødvendig å ta tak i denne nye sosiale utfordringen gjennom implementering av forebyggingsstrategier i relevante utviklingsstadier som ungdomsårene.
De siste årene har en transdiagnosetilnærming til emosjonelle lidelser blitt fremmet, og fremhevet den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser og symptomer i dens forskjellige versjoner (voksen alder, ungdomsår og barndom).
I denne sammenhengen er hovedmålet å vurdere effekten av Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) for ungdom med moderate emosjonelle symptomer i utdanningsmiljøer Målet er å forebygge emosjonelle symptomer og forbedre den sosio-emosjonelle tilpasningen.
Ungdom i alderen 12-18 år med høy risiko for angst- og depresjonslidelser (cut-off score 10-15 poeng, PHQ-9 og GAD-7) velges.
Designet er en randomisert kontrollert studie med to grupper: aktiv kontroll (avslapping) og eksperimentell (UP-A).
Pre-test, post-test og oppfølging ved 6, 12 og 18 måneder vil bli gjennomført.
Effekten av ulike atferdsmessige, kognitive, affektive, sosiale og akademiske funksjonsindikatorer analyseres, så vel som deres effekter på kort, mellomlang og lang sikt.
Tilfredsheten med programmet av brukere (elever, foreldre og fagpersoner) vil også bli evaluert.
Implementering og validering av manuelle og empirisk validerte psykologiske intervensjonsprogrammer, slik som UP-A, bør være en prioritet i utdannings- og sosial-helsepolitikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Fonseca-Pedrero, PHD
- Telefonnummer: 9332 941293222
- E-post: eduardo.fonseca@unirioja.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eduardo Fonseca Pedrero, phd
- Telefonnummer: 9332 941293222
- E-post: eduardo.fonseca@unirioja.es
Studiesteder
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26002
- Rekruttering
- Universidad de la Rioja
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Fonseca-Pedrero, phD
- Telefonnummer: 349441299332
- E-post: eduardo.fonseca@unirioja.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 12-18 år
- Skriftlig informert samtykke fra ungdom og verge
- Å kunne forstå og lese spansk.
- Moderate depressive og angstsymptomer i henhold til screeningen (skårer moderat nivå i PHQ-9 og GAD-7).
Ekskluderingskriterier:
- Får diagnosen psykisk lidelse eller alkohol- og/eller rusavhengighetslidelse.
- Tilstedeværelsen av høy selvmordsrisiko
- En medisinsk sykdom eller tilstand som hindrer deltakeren i å gjennomføre den psykologiske behandlingen.
- Får en annen psykologisk behandling mens studien fortsatt pågår.
- Økningen og/eller endringene i medisinering av deltakere som får farmakologisk behandling i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: (UP-A)
UP-A (Ehrenreich et al., 2008) er en emosjonsfokusert, transdiagnostisk CBT for ungdom. En 10-sesjons ungdomsfokusert programmert ved å tilpasse kjernemodulene til UP-A, for indisert forebygging og skolesetting.
|
UP-A er delt inn i fem hovedbehandlingsmoduler og tre valgfrie moduler.
UP-A søker å positivt påvirke hvordan ungdom med angst og/eller depresjon opplever, tenker på og reagerer på et bredt spekter av negative og positive følelser, snarere enn lidelsesspesifikke følelser (f.eks. frykt, tristhet).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolltilstand
Den aktive kontrollbetingelsen vil være basert på 10 økter med Progressive Relaxation Training-programmet til Bernstein og Borkovec. Den følger en lignende struktur som UP-A. Et gruppeformat vil bli brukt. |
Programmet for progressiv avslappingstrening (Bernstein og Borkovec) er delt inn i ti økter.
Avspenningstrening brukes ofte i atferdsterapi som et middel for å redusere angst, spenning og stress.
Målet er å frigjøre spenninger fra musklene dine, samtidig som det hjelper deg å gjenkjenne hvordan den spenningen føles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
|
Endring i pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9) totalpoengsum.
PHQ-9 totalscore for de ni elementene varierer fra 0 til 27. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
|
Endring i totalscore for generalisert angstlidelse (GAD-7).
GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmessige og atferdsmessige problemer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
|
Endring i styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) total poengsum.
Totale vanskelighetsgrader varierer fra 0 til 40.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
|
Endring i Kidscreeen-10 (helserelatert livskvalitet) totalpoengsum.
Total poengsum varierer fra 10 til 50.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
|
Endring i poengsummene for positiv og negativ påvirkningsskjema-kort barn (PANAS-barn-kortversjon).
Totalpoengsummen varierer (både positiv og negativ påvirkning) fra 5 til 25.
For dimensjonen positiv påvirkning Høyere score betyr et bedre resultat.
For negativ påvirkningsdimensjon betyr høyere poengsum et dårligere resultat.
|
Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Transdiagnostiske dimensjoner
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
|
Endring i Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI) score.
Total poengsum varierer fra 0 til 392 Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Utdanningsresultat
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
|
Utdanningsresultat målt ved karakterer oppnådd av deltaker på skolen.
Rekkevidde fra D til A. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline til 18 måneder etter start av intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Fonseca Pedrero, PhD, University of La Rioja
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Essau CA, Sasagawa S, Jones G, Fernandes B, Ollendick TH. Evaluating the real-world effectiveness of a cognitive behavior therapy-based transdiagnostic program for emotional problems in children in a regular school setting. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:357-365. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.036. Epub 2019 Apr 16.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- de la Torre-Luque A, Fiol-Veny A, Essau CA, Balle M, Bornas X. Effects of a transdiagnostic cognitive behaviour therapy-based programme on the natural course of anxiety symptoms in adolescence. J Affect Disord. 2020 Mar 1;264:474-482. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.078. Epub 2019 Nov 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Barlow DH, Harris BA, Eustis EH, Farchione TJ. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders. World Psychiatry. 2020 Jun;19(2):245-246. doi: 10.1002/wps.20748. No abstract available.
- Ehrenreich-May J., Kennedy S.M., Sherman J.A., Bilek E.L., Buzzella B.A., Bennett S.M., Barlow D.H. Unified Protocols for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and AdolescentsTherapist Guide: Therapist Guide. Oxford University Press; New York, NY, USA: 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Universidad de La Rioja
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .