Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ujednoliconego protokołu leczenia transdiagnostycznego (UP-A; Ehrenreich-May i in., 2018) dla młodzieży z umiarkowanymi objawami emocjonalnymi w środowisku edukacyjnym (PSICE)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eduardo Fonseca Pedrero

Skuteczność ujednoliconego protokołu leczenia transdiagnostycznego młodzieży z objawami lęku i depresji: szkolna, randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem jest ocena skuteczności Ujednoliconego protokołu leczenia transdiagnostycznego (UP-A; Ehrenreich-May i in., 2018) dla młodzieży z umiarkowanymi objawami emocjonalnymi w placówkach oświatowych Celem jest zapobieganie objawom emocjonalnym i poprawa sytuacji społecznej - przystosowanie emocjonalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy emocjonalne, takie jak lęk i depresja, należą do głównych przyczyn związanej z tym niepełnosprawności i obciążenia chorobami wśród młodych ludzi na całym świecie. Dlatego konieczne jest sprostanie temu wyłaniającemu się wyzwaniu społecznemu poprzez wdrożenie strategii profilaktycznych na odpowiednich etapach rozwoju, takich jak adolescencja. W ostatnich latach promuje się transdiagnostyczne podejście do zaburzeń emocjonalnych, podkreślając ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń i objawów emocjonalnych w różnych jej wersjach (dorosłość, młodość, dzieciństwo). W tym kontekście głównym celem jest ocena skuteczności Ujednoliconego protokołu leczenia transdiagnostycznego (UP-A; Ehrenreich-May i in., 2018) dla młodzieży z umiarkowanymi objawami emocjonalnymi w placówkach edukacyjnych. Celem jest zapobieganie objawom emocjonalnym i poprawić przystosowanie społeczno-emocjonalne. Wybrano młodzież w wieku 12-18 lat z wysokim ryzykiem wystąpienia zaburzeń lękowych i depresyjnych (punkty odcięcia 10-15 punktów, PHQ-9 i GAD-7). Projekt jest randomizowanym kontrolowanym badaniem z dwiema grupami: aktywna kontrola (relaksacja) i eksperymentalna (UP-A). Zostanie przeprowadzony test wstępny, test końcowy i obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach. Analizowany jest wpływ różnych wskaźników funkcjonowania behawioralnego, poznawczego, afektywnego, społecznego i akademickiego, a także ich skutki w krótkim, średnim i długim okresie. Oceniana będzie również satysfakcja użytkowników (uczniów, rodziców i profesjonalistów) z programu. Wdrażanie i walidacja manualnych i potwierdzonych empirycznie programów interwencji psychologicznej, takich jak UP-A, powinno być priorytetem w polityce edukacyjnej i społeczno-zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26002
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de la Rioja
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 12-18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda małoletniego i opiekuna prawnego
  • Umiejętność rozumienia i czytania po hiszpańsku.
  • Umiarkowane objawy depresyjne i lękowe zgodnie z badaniem przesiewowym (poziom umiarkowany w PHQ-9 i GAD-7).

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowanie zaburzenia psychicznego lub uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
  • Obecność wysokiego ryzyka samobójstwa
  • Choroba lub stan chorobowy uniemożliwiający uczestnikowi przeprowadzenie leczenia psychologicznego.
  • Otrzymanie kolejnej terapii psychologicznej w trakcie trwania badania.
  • Zwiększenie i/lub zmiany leków uczestników otrzymujących leczenie farmakologiczne podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: (UP-A)
UP-A (Ehrenreich i in., 2008) to skoncentrowana na emocjach, transdiagnostyczna CBT dla młodzieży. 10-sesyjna sesja skoncentrowana na młodzieży, zaprogramowana poprzez dostosowanie głównych modułów UP-A, do profilaktyki wskazującej i środowisk szkolnych.
Behawioralne: UPA
UP-A jest podzielony na pięć głównych modułów zabiegowych i trzy moduły opcjonalne. UP-A stara się pozytywnie wpływać na sposób, w jaki nastolatki z lękiem i/lub depresją doświadczają, myślą i reagują na szeroki zakres negatywnych i pozytywnych emocji, a nie na emocje specyficzne dla zaburzenia (np. strach, smutek).
Aktywny komparator: Warunek aktywnej kontroli

Warunek aktywnej kontroli będzie oparty na 10 sesji programu Progresywnego Treningu Relaksacyjnego Bernsteina i Borkovca.

Ma podobną strukturę jak UP-A. Stosowany będzie format grupowy.
Behawioralne: Warunek aktywnej kontroli (Progresywny Trening Relaksacyjny)
Program progresywnego treningu relaksacyjnego (Bernstein i Borkovec) podzielony jest na dziesięć sesji. Trening relaksacyjny jest często stosowany w terapii behawioralnej jako sposób na zmniejszenie niepokoju, napięcia i stresu. Celem jest uwolnienie napięcia z mięśni, pomagając jednocześnie rozpoznać, jak to napięcie wygląda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Całkowity wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana ogólnego wyniku oceny zaburzeń lękowych (GAD-7). Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy emocjonalne i behawioralne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ). Suma punktów trudności waha się od 0 do 40. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana całkowitego wyniku Kidscreeen-10 (Jakość życia związana ze zdrowiem). Całkowity zakres punktów od 10 do 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w wynikach skróconego harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu dziecka (wersja skrócona PANAS-Child). Łączny zakres wyników (zarówno pozytywny, jak i negatywny wpływ) od 5 do 25. Dla wymiaru Pozytywnego Afektu Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Dla wymiaru Negatywnego Afektu wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wymiary transdiagnostyczne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w wynikach Inwentarza Wielowymiarowych Zaburzeń Emocjonalnych (MEDI). Całkowity zakres punktacji od 0 do 392 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wynik osiągnięć edukacyjnych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Efekt edukacyjny mierzony ocenami uzyskanymi przez uczestnika w szkole. Zakres od D do A. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eduardo Fonseca Pedrero

Współpracownicy

Psicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y Profesional de la Psicolo
Consejo General de la Psicología de España

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Fonseca Pedrero, PhD, University of La Rioja

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Universidad de La Rioja

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj