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Wirksamkeit des einheitlichen Protokolls für die transdiagnostische Behandlung (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) für Jugendliche mit mittelschweren emotionalen Symptomen im Bildungsbereich (PSICE)

12. April 2022 aktualisiert von: Eduardo Fonseca Pedrero

Wirksamkeit des einheitlichen Protokolls zur transdiagnostischen Behandlung von Jugendlichen mit Angst- und Depressionssymptomen: eine schulbasierte randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des Einheitlichen Protokolls für die transdiagnostische Behandlung (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) für Jugendliche mit mäßigen emotionalen Symptomen in Bildungseinrichtungen zu bewerten. Ziel ist es, emotionale Symptome zu verhindern und das soziale Umfeld zu verbessern -emotionale Anpassung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emotionale Probleme wie Angstzustände und Depressionen gehören weltweit zu den Hauptursachen für die damit verbundene Behinderung und Krankheitslast bei jungen Menschen. Daher ist es notwendig, dieser neuen gesellschaftlichen Herausforderung durch die Umsetzung von Präventionsstrategien in relevanten Entwicklungsstadien wie der Adoleszenz zu begegnen. In den letzten Jahren wurde ein transdiagnostischer Ansatz für emotionale Störungen gefördert, wobei das einheitliche Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen und Symptome in seinen verschiedenen Versionen (Erwachsenenalter, Jugendalter und Kindheit) hervorgehoben wurde. In diesem Zusammenhang besteht das Hauptziel darin, die Wirksamkeit des Einheitlichen Protokolls für die transdiagnostische Behandlung (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) für Jugendliche mit mäßigen emotionalen Symptomen in Bildungseinrichtungen zu bewerten. Ziel ist die Prävention emotionaler Symptome und die sozio-emotionale Anpassung verbessern. Ausgewählt werden Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einem hohen Risiko für Angst- und Depressionsstörungen (Grenzwerte 10 bis 15 Punkte, PHQ-9 und GAD-7). Das Design ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen: aktive Kontrolle (Entspannung) und experimentelle (UP-A). Es werden Vortest, Nachtest und Nachuntersuchung nach 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt. Analysiert werden die Auswirkungen verschiedener Verhaltens-, kognitiver, affektiver, sozialer und akademischer Funktionsindikatoren sowie ihre kurz-, mittel- und langfristigen Auswirkungen. Die Zufriedenheit der Benutzer (Schüler, Eltern und Fachkräfte) mit dem Programm wird ebenfalls bewertet. Die Implementierung und Validierung manueller und empirisch validierter psychologischer Interventionsprogramme wie UP-A sollte in der Bildungs- und Sozialgesundheitspolitik Priorität haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26002
        • Rekrutierung
        • Universidad de la Rioja
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie 12-18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Jugendlichen und Erziehungsberechtigten
  • Spanisch verstehen und lesen können.
  • Mäßige depressive Symptome und Angstsymptome laut Screening (mittlerer Wert im PHQ-9 und GAD-7).

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine psychische Störung oder eine Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeitsstörung diagnostiziert.
  • Das Vorliegen eines hohen Suizidrisikos
  • Eine medizinische Krankheit oder ein Zustand, der den Teilnehmer daran hindert, die psychologische Behandlung durchzuführen.
  • Eine weitere psychologische Behandlung erhalten, während die Studie noch läuft.
  • Die Erhöhung und/oder Änderung der Medikation von Teilnehmern, die während der Studie eine pharmakologische Behandlung erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: (UP-A)
Das UP-A (Ehrenreich et al., 2008) ist eine emotionsfokussierte, transdiagnostische CBT für Jugendliche. Ein 10-Sitzungen-jugendorientiertes Programm, das durch Anpassung der Kernmodule von UP-A für indizierte Präventions- und Schulumgebungen programmiert wird.
Verhalten: UPA
UP-A ist in fünf Hauptbehandlungsmodule und drei optionale Module unterteilt. Die UP-A zielen darauf ab, die Art und Weise, wie Jugendliche mit Angstzuständen und/oder Depressionen ein breites Spektrum negativer und positiver Emotionen erleben, darüber nachdenken und darauf reagieren, positiv zu beeinflussen, und nicht störungsspezifische Emotionen (z. B. Angst, Traurigkeit).
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollbedingung

Die aktive Kontrollbedingung basiert auf der 10. Sitzung des Trainingsprogramms zur progressiven Entspannung von Bernstein und Borkovec.

Es folgt einem ähnlichen Aufbau wie das UP-A. Es wird ein Gruppenformat verwendet.
Verhalten: Aktive Kontrollbedingung (Progressives Entspannungstraining)
Das Progressive Entspannungstrainingsprogramm (Bernstein und Borkovec) ist in zehn Sitzungen unterteilt. Entspannungstraining wird in der Verhaltenstherapie häufig als Mittel zur Reduzierung von Ängsten, Anspannung und Stress eingesetzt. Das Ziel besteht darin, Verspannungen in Ihren Muskeln zu lösen und Ihnen dabei zu helfen, zu erkennen, wie sich diese Verspannungen anfühlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9). Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl für die neun Elemente liegt zwischen 0 und 27. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Items liegt zwischen 0 und 21. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale und Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Stärken- und Schwierigkeitsfragebogens (SDQ). Die Gesamtschwierigkeitspunktzahl reicht von 0 bis 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Veränderung der Gesamtpunktzahl Kidscreeen-10 (Gesundheitsbezogene Lebensqualität). Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Änderung der Scores im Positive and Negative Affect Schedule-Brief-Kind (PANAS-Child-Kurzversion). Die Gesamtpunktzahl (sowohl positiver als auch negativer Affekt) liegt zwischen 5 und 25. Für die Dimension „Positiver Affekt“ bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis. Für die Dimension „Negativer Affekt“ bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Transdiagnostische Dimensionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Änderung der Werte des Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 392. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Ergebnis des Bildungserfolgs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen
Das Bildungsergebnis wird anhand der vom Teilnehmer in der Schule erzielten Noten gemessen. Bereich von D bis A. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis 18 Monate nach Beginn der Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eduardo Fonseca Pedrero

Mitarbeiter

Psicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y Profesional de la Psicolo
Consejo General de la Psicología de España

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Fonseca Pedrero, PhD, University of La Rioja

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Universidad de La Rioja

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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