Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den forenede protokol for transdiagnostisk behandling (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) for unge med moderate følelsesmæssige symptomer i undervisningsmiljøer (PSICE)

12. april 2022 opdateret af: Eduardo Fonseca Pedrero

Effektiviteten af ​​den forenede protokol for transdiagnostisk behandling for unge med symptomer på angst og depression: et skolebaseret randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedmålet er at vurdere effektiviteten af ​​den forenede protokol for transdiagnostisk behandling (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) for unge med moderate følelsesmæssige symptomer i uddannelsesmiljøer. Målet er at forebygge følelsesmæssige symptomer og forbedre det sociale. -følelsesmæssig tilpasning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssige problemer, såsom angst og depression, er blandt de førende årsager til associeret handicap og sygdomsbyrde på verdensplan blandt unge. Derfor er det nødvendigt at tackle denne nye sociale udfordring gennem implementering af forebyggelsesstrategier i relevante udviklingsstadier, såsom teenageårene. I de senere år er en transdiagnosetilgang til følelsesmæssige lidelser blevet fremmet, hvilket fremhæver den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser og symptomer i dens forskellige versioner (voksen, ungdom og barndom). I denne sammenhæng er hovedmålet at vurdere effektiviteten af ​​den forenede protokol for transdiagnostisk behandling (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) for unge med moderate følelsesmæssige symptomer i uddannelsesmiljøer. Målet er at forebygge følelsesmæssige symptomer og forbedre den socio-emotionelle tilpasning. Unge i alderen 12-18 år med høj risiko for angst og depression (cut-off score 10-15 point, PHQ-9 og GAD-7) udvælges. Designet er et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper: aktiv kontrol (afslapning) og eksperimentel (UP-A). Pre-test, post-test og opfølgning efter 6, 12 og 18 måneder vil blive udført. Effekten af ​​forskellige adfærdsmæssige, kognitive, affektive, sociale og akademiske funktionsindikatorer analyseres, såvel som deres virkninger på kort, mellemlang og lang sigt. Brugernes (elever, forældre og professionelle) tilfredshed med programmet vil også blive evalueret. Implementering og validering af manualiserede og empirisk validerede psykologiske interventionsprogrammer, såsom UP-A, bør være en prioritet i uddannelses- og socio-sundhedspolitikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26002
        • Rekruttering
        • Universidad de la Rioja
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 12-18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra teenager og værge
  • At kunne forstå og læse spansk.
  • Moderate depressive og angstsymptomer i henhold til screeningen (score moderat niveau i PHQ-9 og GAD-7).

Ekskluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med en psykisk lidelse eller alkohol- og/eller stofafhængighedsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​høj selvmordsrisiko
  • En medicinsk sygdom eller tilstand, som forhindrer deltageren i at udføre den psykologiske behandling.
  • Modtager endnu en psykologisk behandling, mens undersøgelsen stadig er i gang.
  • Forøgelsen og/eller ændringerne i medicineringen af ​​deltagere, der modtager farmakologisk behandling under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: (UP-A)
UP-A (Ehrenreich et al., 2008) er en følelsesfokuseret, transdiagnostisk CBT for unge. En 10-sessions ungdomsfokuseret programmeret ved at tilpasse kernemodulerne i UP-A til indiceret forebyggelse og skolemiljøer.
Adfærdsmæssigt: UPA
UP-A er opdelt i fem hovedbehandlingsmoduler og tre valgfrie moduler. UP-A søger at påvirke, hvordan unge med angst og/eller depression oplever, tænker på og reagerer på en bred vifte af negative og positive følelser, snarere end lidelsesspecifikke følelser (f.eks. frygt, tristhed).
Aktiv komparator: Aktiv kontroltilstand

Den aktive kontroltilstand vil være baseret på Bernstein og Borkovecs 10 sessioner med progressiv afslapningstræning.

Det følger en lignende struktur som UP-A. Der vil blive brugt et gruppeformat.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontroltilstand (Progressive Relaxation Training)
Programmet for progressiv afslapningstræning (Bernstein og Borkovec) er opdelt i ti sessioner. Afspændingstræning bruges ofte i adfærdsterapi som et middel til at reducere angst, spændinger og stress. Målet er at frigøre spændinger fra dine muskler, og samtidig hjælpe dig med at genkende, hvordan den spænding føles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalscore. PHQ-9 totalscore for de ni elementer varierer fra 0 til 27. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Ændring i den samlede score for Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). GAD-7 samlet score for de syv elementer varierer fra 0 til 21. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder efter start af interventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Ændring i styrker og vanskeligheder Questionnaire (SDQ) samlede score. Samlet vanskelighedsscore varierer fra 0 til 40. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Ændring i Kidscreeen-10 (Sundhedsrelateret livskvalitet) totalscore. Samlet score spænder fra 10 til 50. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Ændring i resultaterne for positiv og negativ påvirkningsplan-kort barn (PANAS-Child kort version). Samlet score varierer (både positiv og negativ påvirkning) fra 5 til 25. For dimensionen Positiv Affekt Højere score betyder et bedre resultat. For dimensionen Negativ påvirkning betyder højere score et dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Transdiagnostiske dimensioner
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Ændring i Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI) score. Samlet score spænder fra 0 til 392 Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Udbytte af pædagogisk præstation
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter start af interventioner
Uddannelsesresultat målt ved karakterer opnået af deltager på skolen. Rækkevidde fra D til A. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 18 måneder efter start af interventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eduardo Fonseca Pedrero

Samarbejdspartnere

Psicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y Profesional de la Psicolo
Consejo General de la Psicología de España

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Fonseca Pedrero, PhD, University of La Rioja

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Universidad de La Rioja

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med UPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner