Werkzaamheid van het uniforme protocol voor de transdiagnostische behandeling (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) voor adolescenten met matige emotionele symptomen in onderwijsinstellingen (PSICE)
12 april 2022 bijgewerkt door: Eduardo Fonseca Pedrero
Werkzaamheid van het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van adolescenten met symptomen van angst en depressie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op school
Het hoofddoel is het beoordelen van de werkzaamheid van het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) voor adolescenten met matige emotionele symptomen in onderwijsomgevingen. Het doel is het voorkomen van emotionele symptomen en het verbeteren van de sociale -emotionele aanpassing.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emotionele problemen, zoals angst en depressie, behoren wereldwijd tot de belangrijkste oorzaken van daarmee samenhangende handicaps en ziektelast bij jongeren.
Daarom is het noodzakelijk om deze opkomende maatschappelijke uitdaging aan te pakken door de implementatie van preventiestrategieën in relevante ontwikkelingsfasen, zoals de adolescentie.
In de afgelopen jaren is een transdiagnosebenadering van emotionele stoornissen gepromoot, waarbij het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen en symptomen in zijn verschillende versies (volwassenheid, adolescentie en kindertijd) werd benadrukt.
In deze context is het hoofddoel het beoordelen van de werkzaamheid van het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment (UP-A; Ehrenreich-May et al., 2018) voor adolescenten met matige emotionele symptomen in onderwijsomgevingen. Het doel is het voorkomen van emotionele symptomen en de sociaal-emotionele aanpassing verbeteren.
Adolescenten van 12-18 jaar met een hoog risico op angst- en depressiestoornissen (afkapscores 10-15 punten, PHQ-9 en GAD-7) worden geselecteerd.
Het ontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen: actieve controle (ontspanning) en experimenteel (UP-A).
Pre-test, post-test en follow-up na 6, 12 en 18 maanden zullen worden uitgevoerd.
De impact van verschillende indicatoren van gedrag, cognitief, affectief, sociaal en academisch functioneren wordt geanalyseerd, evenals hun effecten op korte, middellange en lange termijn.
De tevredenheid van de gebruikers (studenten, ouders en professionals) over het programma zal ook worden geëvalueerd.
De implementatie en validatie van handmatige en empirisch gevalideerde psychologische interventieprogramma's, zoals UP-A, zou een prioriteit moeten zijn in onderwijs- en sociaal-gezondheidsbeleid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eduardo Fonseca-Pedrero, PHD
- Telefoonnummer: 9332 941293222
- E-mail: eduardo.fonseca@unirioja.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Eduardo Fonseca Pedrero, phd
- Telefoonnummer: 9332 941293222
- E-mail: eduardo.fonseca@unirioja.es
Studie Locaties
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26002
- Werving
- Universidad de la Rioja
-
Contact:
- Eduardo Fonseca-Pedrero, phD
- Telefoonnummer: 349441299332
- E-mail: eduardo.fonseca@unirioja.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees 12-18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van adolescent en wettelijke voogd
- Spaans kunnen begrijpen en lezen.
- Matige depressieve en angstsymptomen volgens de screening (score matig niveau in de PHQ-9 en GAD-7).
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met een psychische stoornis of alcohol- en/of middelenafhankelijkheidsstoornis.
- De aanwezigheid van een hoog suïcidaal risico
- Een medische ziekte of aandoening waardoor de deelnemer de psychologische behandeling niet kan uitvoeren.
- Een andere psychologische behandeling ondergaan terwijl de studie nog loopt.
- De toename en/of veranderingen in de medicatie van deelnemers die farmacologische behandeling krijgen tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: (UP-A)
De UP-A (Ehrenreich et al., 2008) is een emotiegerichte, transdiagnostische CBT voor adolescenten. Een jeugdgericht programma van 10 sessies, geprogrammeerd door aanpassing van de kernmodules van UP-A, voor geïndiceerde preventie en schoolomgevingen.
|
UP-A is onderverdeeld in vijf hoofdbehandelingsmodules en drie optionele modules.
De UP-A tracht een positieve invloed te hebben op de manier waarop adolescenten met angst en/of depressie een breed scala aan negatieve en positieve emoties ervaren, denken en erop reageren, in plaats van stoornisspecifieke emoties (bijv. angst, verdriet).
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controleconditie
De conditie van actieve controle is gebaseerd op het 10 sessies van het Progressive Relaxation Training-programma van Bernstein en Borkovec. Het volgt een vergelijkbare structuur als de UP-A. Er wordt een groepsindeling gehanteerd. |
Progressive Relaxation Training (Bernstein en Borkovec) programma is verdeeld in tien sessies.
Ontspanningstraining wordt vaak gebruikt in gedragstherapie als middel om angst, spanning en stress te verminderen.
Het doel is om de spanning van je spieren los te laten en je te helpen herkennen hoe die spanning voelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na start van interventies
|
Verandering in de totaalscore van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline tot 18 maanden na start van interventies
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na start van interventies
|
Verandering in de totaalscore van de gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7).
GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline tot 18 maanden na start van interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele en gedragsproblemen
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na start van interventies
|
Verandering in de totale score van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
De totale moeilijkheidsscore varieert van 0 tot 40.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline tot 18 maanden na start van interventies
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na start van interventies
|
Verandering in de Kidscreeen-10 (Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) totaalscore.
De totale score varieert van 10 tot 50.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline tot 18 maanden na start van interventies
|
|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na start van interventies
|
Verandering in de scores voor Positive en Negative Affect Schedule-Brief child (PANAS-Child short version).
Totaalscores variëren (zowel positief als negatief Affect) van 5 tot 25.
Voor Positief Affect dimensie Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Voor de dimensie Negatief Affect betekenen hogere scores een slechtere uitkomst.
|
Baseline tot 18 maanden na start van interventies
|
|
Transdiagnostische dimensies
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na start van interventies
|
Verandering in Multidimensional Emotional Disorders Inventory (MEDI) scores.
Totale scorebereik van 0 tot 392 Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline tot 18 maanden na start van interventies
|
|
Resultaat van de educatieve prestatie
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na start van interventies
|
Onderwijsresultaat gemeten aan de hand van cijfers die de deelnemer op school heeft behaald.
Bereik van D tot A. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline tot 18 maanden na start van interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Fonseca Pedrero, PhD, University of La Rioja
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Essau CA, Sasagawa S, Jones G, Fernandes B, Ollendick TH. Evaluating the real-world effectiveness of a cognitive behavior therapy-based transdiagnostic program for emotional problems in children in a regular school setting. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:357-365. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.036. Epub 2019 Apr 16.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- de la Torre-Luque A, Fiol-Veny A, Essau CA, Balle M, Bornas X. Effects of a transdiagnostic cognitive behaviour therapy-based programme on the natural course of anxiety symptoms in adolescence. J Affect Disord. 2020 Mar 1;264:474-482. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.078. Epub 2019 Nov 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Barlow DH, Harris BA, Eustis EH, Farchione TJ. The unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders. World Psychiatry. 2020 Jun;19(2):245-246. doi: 10.1002/wps.20748. No abstract available.
- Ehrenreich-May J., Kennedy S.M., Sherman J.A., Bilek E.L., Buzzella B.A., Bennett S.M., Barlow D.H. Unified Protocols for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and AdolescentsTherapist Guide: Therapist Guide. Oxford University Press; New York, NY, USA: 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Universidad de La Rioja
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .