新生儿痛苦手术的两个不同时间口服蔗糖的疗效比较。
2023年1月19日 更新者：Oihana Lopez Alonso
在新生儿进行痛苦手术时两分钟前与同时给予 24% 口服蔗糖的有效性比较。
本研究的目的是根据在静脉和动脉穿刺采血中施用蔗糖的时间，比较 24% 蔗糖在妊娠 32 周后新生儿疼痛控制中的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、01009
- Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母和/或监护人已签署知情同意书的新生儿。
排除标准：
- 新生儿连接有创机械通气。
- 在穿刺前表现出任何类型的神经系统改变或表现出易怒迹象的新生儿。
- 已接受镇静剂的新生儿。
- 出现戒断综合征的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
蔗糖将在穿刺前 2 分钟按照该单元的当前协议进行管理。
只有在出于治疗或护理目的需要时才会进行静脉或动脉穿刺。
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根据新生儿的年龄： 24-26 周：0.1 mL，27-31 周：0.25 mL，32-36 周：0.5 mL，>37 周：1 mL |
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实验性的：实验组
蔗糖剂量的给药是通过注射器开始的。
一旦给药了 50% 的剂量，将进行穿刺。
剩余的 50% 将在穿刺期间给药。
奶嘴将留在嘴里直到手术结束，以促进新生儿的非营养性吸吮。
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根据新生儿的年龄： 24-26 周：0.1 mL，27-31 周：0.25 mL，32-36 周：0.5 mL，>37 周：1 mL |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛苦的手术过程中的疼痛
大体时间：提取后 15 秒
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主要变量是疼痛，将通过早产儿疼痛概况修订版 (PIPP-R) 量表进行测量。
评分范围从 0（无疼痛或最小疼痛）到 21（最大疼痛）。
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提取后 15 秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月14日
研究完成 (实际的)
2022年10月11日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Expte. 2021-025
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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