Comparación de la eficacia de la administración oral de sacarosa en dos momentos diferentes de un procedimiento doloroso en neonatos.
19 de enero de 2023 actualizado por: Oihana Lopez Alonso
Comparación de la Efectividad de Administrar Sacarosa Oral al 24% Dos Minutos Antes Versus al Mismo Tiempo en la Realización de un Procedimiento Doloroso en el Neonato.
El objetivo de este estudio es comparar el uso de sacarosa al 24% en el control del dolor en neonatos a partir de las 32 semanas de gestación según el tiempo de administración de sacarosa en punción venosa y arterial para la extracción de sangre.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01009
- Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos cuyos padres y/o tutores hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Neonatos conectados a ventilación mecánica invasiva.
- Recién nacidos que presenten cualquier tipo de alteración neurológica o que muestren signos de irritabilidad previos a la punción.
- Neonatos que han recibido sedación.
- Recién nacidos que presentan síndrome de abstinencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Se administrará sacarosa 2 minutos antes de la punción siguiendo el protocolo vigente de la unidad.
La punción venosa o arterial se realizará únicamente en caso de que sea necesaria con fines terapéuticos o asistenciales.
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Según la edad del recién nacido: 24-26 semanas: 0,1 ml, 27-31 semanas: 0,25 ml, 32-36 semanas: 0,5 ml, >37 semanas: 1 ml |
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Experimental: Grupo experimental
La administración de la dosis de sacarosa se inicia mediante una jeringa.
Una vez administrado el 50% de la dosis, se realizará la punción.
El 50% restante se administrará durante la punción.
El chupete se dejará en la boca hasta el final del procedimiento, facilitando la succión no nutritiva del neonato.
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Según la edad del recién nacido: 24-26 semanas: 0,1 ml, 27-31 semanas: 0,25 ml, 32-36 semanas: 0,5 ml, >37 semanas: 1 ml |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante un procedimiento doloroso
Periodo de tiempo: 15 segundos después de la extracción
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La variable principal es el dolor, y se medirá mediante la escala Revisada del perfil de dolor en bebés prematuros (PIPP-R).
La puntuación va de 0 (sin dolor o dolor mínimo) a 21 (dolor máximo).
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15 segundos después de la extracción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Expte. 2021-025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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