Сравнение эффективности перорального введения сахарозы в два разных периода болезненной процедуры у новорожденных.
19 января 2023 г. обновлено: Oihana Lopez Alonso
Сравнение эффективности введения 24% перорального раствора сахарозы за две минуты до и в то же время при выполнении болезненной процедуры у новорожденного.
Целью данного исследования является сравнение использования 24% сахарозы для обезболивания у новорожденных, начиная с 32 недель беременности, в зависимости от времени введения сахарозы при венозной и артериальной пункции для забора крови.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01009
- Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, чьи родители и/или опекуны подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Новорожденные подключены к инвазивной искусственной вентиляции легких.
- Новорожденные с любым типом неврологических изменений или проявляющие признаки раздражительности до пункции.
- Новорожденные, получившие седацию.
- Новорожденные с синдромом отмены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Сахароза будет вводиться за 2 минуты до пункции в соответствии с текущим протоколом отделения.
Венозная или артериальная пункция будет проводиться только в случае необходимости в лечебных или лечебных целях.
|
По возрасту новорожденного: 24-26 недель: 0,1 мл, 27-31 недель: 0,25 мл, 32-36 недель: 0,5 мл, >37 недель: 1 мл |
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Введение дозы сахарозы начинают с помощью шприца.
После введения 50% дозы проводят пункцию.
Остальные 50% вводят во время пункции.
Соску оставляют во рту до конца процедуры, облегчая непищевое сосание новорожденного.
|
По возрасту новорожденного: 24-26 недель: 0,1 мл, 27-31 недель: 0,25 мл, 32-36 недель: 0,5 мл, >37 недель: 1 мл |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время болезненной процедуры
Временное ограничение: 15 секунд после извлечения
|
Первичной переменной является боль, и она будет измеряться по шкале пересмотренного профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R).
Оценка варьируется от 0 (отсутствие боли или минимальная боль) до 21 (максимальная боль).
|
15 секунд после извлечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Expte. 2021-025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .