Jämförelse av effektiviteten av oral sackarosadministrering vid två olika tillfällen av en smärtsam procedur hos nyfödda.
19 januari 2023 uppdaterad av: Oihana Lopez Alonso
Jämförelse av effektiviteten av att administrera 24 % oral sackaros två minuter före kontra samtidigt vid genomförandet av en smärtsam procedur hos nyfödd.
Syftet med denna studie är att jämföra användningen av 24 % sackaros för smärtkontroll hos nyfödda från 32 veckors graviditet och framåt, enligt tidpunkten för administrering av sackaros i venös och arteriell punktering för bloduppsamling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda vars föräldrar och/eller vårdnadshavare har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda anslutna till invasiv mekanisk ventilation.
- Nyfödda som uppvisar någon typ av neurologisk förändring eller visar tecken på irritabilitet före punkteringen.
- Nyfödda som fått sedering.
- Nyfödda som uppvisar abstinenssyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Sackaros kommer att administreras 2 minuter före punkteringen enligt enhetens nuvarande protokoll.
Venös eller arteriell punktering kommer endast att utföras om det krävs för terapeutiska eller vårdande ändamål.
|
Beroende på den nyföddas ålder: 24-26 veckor : 0,1 mL, 27-31 veckor : 0,25 mL, 32-36 veckor : 0,5 mL, >37 veckor : 1 mL |
|
Experimentell: Experimentgrupp
Administreringen av sackarosdosen påbörjas med hjälp av en spruta.
När 50 % av dosen har administrerats kommer punktering att utföras.
Resterande 50% kommer att administreras under punkteringen.
Nappen kommer att sitta kvar i munnen till slutet av proceduren, vilket underlättar det icke-närande suget av den nyfödda.
|
Beroende på den nyföddas ålder: 24-26 veckor : 0,1 mL, 27-31 veckor : 0,25 mL, 32-36 veckor : 0,5 mL, >37 veckor : 1 mL |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under en smärtsam procedur
Tidsram: 15 sekunder efter extraktion
|
Den primära variabeln är smärta och kommer att mätas med skalan Prematur Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta eller minimal smärta) till 21 (maximal smärta).
|
15 sekunder efter extraktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Expte. 2021-025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .