Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności doustnego podawania sacharozy w dwóch różnych momentach bolesnego zabiegu u noworodków.

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Oihana Lopez Alonso

Porównanie skuteczności doustnego podania 24% sacharozy na dwie minuty przed wykonaniem bolesnego zabiegu u noworodka w porównaniu z jednoczesnym wykonaniem zabiegu.

Celem pracy jest porównanie zastosowania 24% sacharozy w zwalczaniu bólu u noworodków od 32 tygodnia ciąży w zależności od czasu podania sacharozy w nakłuciach żylnych i tętniczych w celu pobrania krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki, których rodzice i/lub opiekunowie podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki podłączone do inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Noworodki wykazujące jakiekolwiek zmiany neurologiczne lub wykazujące oznaki drażliwości przed nakłuciem.
  • Noworodki, które otrzymały środki uspokajające.
  • Noworodki z zespołem odstawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Sacharoza zostanie podana 2 minuty przed punkcją zgodnie z obowiązującym protokołem oddziału. Nakłucia żylne lub tętnicze będą wykonywane tylko w przypadku, gdy jest to konieczne ze względów terapeutycznych lub pielęgnacyjnych.
Inny: Sacharoza 24%

W zależności od wieku noworodka:

24-26 tygodni: 0,1 ml, 27-31 tygodni: 0,25 ml, 32-36 tygodni: 0,5 ml, >37 tygodni: 1 ml
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podawanie dawki sacharozy rozpoczyna się za pomocą strzykawki. Po podaniu 50% dawki zostanie wykonane nakłucie. Pozostałe 50% zostanie podane podczas nakłucia. Smoczek pozostanie w buzi do końca zabiegu, ułatwiając nieodżywcze ssanie noworodka.
Inny: Sacharoza 24%

W zależności od wieku noworodka:

24-26 tygodni: 0,1 ml, 27-31 tygodni: 0,25 ml, 32-36 tygodni: 0,5 ml, >37 tygodni: 1 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas bolesnego zabiegu
Ramy czasowe: 15 sekund po ekstrakcji
Podstawową zmienną jest ból, który będzie mierzony za pomocą skali skorygowanego profilu bólu u wcześniaków (PIPP-R). Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu lub minimalny ból) do 21 (maksymalny ból).
15 sekund po ekstrakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oihana Lopez Alonso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Expte. 2021-025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sacharoza 24%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj