Comparação da eficácia da administração oral de sacarose em dois momentos diferentes de um procedimento doloroso em neonatos.
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Oihana Lopez Alonso
Comparação da Efetividade da Administração de Sacarose 24% Oral Dois Minutos Antes Versus Ao Mesmo Tempo na Realização de um Procedimento Doloroso no Neonato.
O objetivo deste estudo é comparar o uso de sacarose 24% no controle da dor em neonatos a partir de 32 semanas de gestação de acordo com o tempo de administração de sacarose em punção venosa e arterial para coleta de sangue.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
- Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos cujos pais e/ou responsáveis assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos conectados à ventilação mecânica invasiva.
- Recém-nascidos que apresentem qualquer tipo de alteração neurológica ou apresentem sinais de irritabilidade antes da punção.
- Recém-nascidos que receberam sedação.
- Recém-nascidos apresentando síndrome de abstinência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A sacarose será administrada 2 minutos antes da punção seguindo o protocolo vigente da unidade.
A punção venosa ou arterial será realizada apenas caso seja necessária para fins terapêuticos ou assistenciais.
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De acordo com a idade do recém-nascido: 24-26 semanas: 0,1 mL, 27-31 semanas: 0,25 mL, 32-36 semanas: 0,5 mL, >37 semanas: 1 mL |
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Experimental: Grupo experimental
A administração da dose de sacarose é iniciada por meio de uma seringa.
Uma vez administrado 50% da dose, será realizada a punção.
Os 50% restantes serão administrados durante a punção.
A chupeta ficará na boca até o final do procedimento, facilitando a sucção não nutritiva do neonato.
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De acordo com a idade do recém-nascido: 24-26 semanas: 0,1 mL, 27-31 semanas: 0,25 mL, 32-36 semanas: 0,5 mL, >37 semanas: 1 mL |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante um procedimento doloroso
Prazo: 15 segundos após a extração
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A variável primária é a dor, e será medida pela escala Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
A pontuação varia de 0 (sem dor ou dor mínima) a 21 (dor máxima).
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15 segundos após a extração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Expte. 2021-025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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