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Confronto dell'efficacia della somministrazione orale di saccarosio in due momenti diversi di una procedura dolorosa nei neonati.

19 gennaio 2023 aggiornato da: Oihana Lopez Alonso

Confronto dell'efficacia della somministrazione di saccarosio orale al 24% due minuti prima rispetto allo stesso tempo nell'esecuzione di una procedura dolorosa nel neonato.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'uso del saccarosio al 24% nel controllo del dolore nei neonati da 32 settimane di gestazione in poi in base al tempo di somministrazione del saccarosio nella puntura venosa e arteriosa per la raccolta del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati i cui genitori e/o tutori hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Neonati collegati a ventilazione meccanica invasiva.
  • Neonati che presentano qualsiasi tipo di alterazione neurologica o mostrano segni di irritabilità prima della puntura.
  • Neonati che hanno ricevuto sedazione.
  • Neonati che presentano sindrome da astinenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il saccarosio verrà somministrato 2 minuti prima della puntura seguendo l'attuale protocollo dell'unità. La puntura venosa o arteriosa verrà eseguita solo nel caso in cui sia necessaria per scopi terapeutici o assistenziali.
Altro: Saccarosio 24%

A seconda dell'età del neonato:

24-26 settimane: 0,1 ml, 27-31 settimane: 0,25 ml, 32-36 settimane: 0,5 ml, >37 settimane: 1 ml
Sperimentale: Gruppo sperimentale
La somministrazione della dose di saccarosio viene iniziata mediante una siringa. Una volta somministrato il 50% della dose, verrà eseguita la puntura. Il restante 50% verrà somministrato durante la puntura. Il ciuccio verrà lasciato in bocca fino alla fine della procedura, facilitando la suzione non nutritiva del neonato.
Altro: Saccarosio 24%

A seconda dell'età del neonato:

24-26 settimane: 0,1 ml, 27-31 settimane: 0,25 ml, 32-36 settimane: 0,5 ml, >37 settimane: 1 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante una procedura dolorosa
Lasso di tempo: 15 secondi dopo l'estrazione
La variabile principale è il dolore e sarà misurato dalla scala Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Il punteggio va da 0 (nessun dolore o minimo dolore) a 21 (massimo dolore).
15 secondi dopo l'estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oihana Lopez Alonso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Expte. 2021-025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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