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Vergleich der Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Saccharose zu zwei verschiedenen Zeitpunkten eines schmerzhaften Eingriffs bei Neugeborenen.

19. Januar 2023 aktualisiert von: Oihana Lopez Alonso

Vergleich der Wirksamkeit der Verabreichung von 24 %iger oraler Saccharose zwei Minuten vorher versus zur gleichen Zeit bei der Durchführung eines schmerzhaften Eingriffs beim Neugeborenen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von 24 % Saccharose zur Schmerzkontrolle bei Neugeborenen ab der 32. Schwangerschaftswoche nach dem Zeitpunkt der Verabreichung von Saccharose bei venösen und arteriellen Punktionen zur Blutentnahme zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, deren Eltern und/oder Erziehungsberechtigte die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die an eine invasive mechanische Beatmung angeschlossen sind.
  • Neugeborene mit jeglicher Art von neurologischen Veränderungen oder Anzeichen von Reizbarkeit vor der Punktion.
  • Neugeborene, die eine Sedierung erhalten haben.
  • Neugeborene mit Entzugssyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Saccharose wird 2 Minuten vor der Punktion gemäß dem aktuellen Protokoll der Einheit verabreicht. Venöse oder arterielle Punktionen werden nur durchgeführt, wenn dies zu therapeutischen oder pflegerischen Zwecken erforderlich ist.
Sonstiges: Saccharose 24%

Je nach Alter des Neugeborenen:

24-26 Wochen: 0,1 ml, 27-31 Wochen: 0,25 ml, 32-36 Wochen: 0,5 ml, >37 Wochen: 1 ml
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Verabreichung der Saccharose-Dosis wird mittels einer Spritze gestartet. Sobald 50 % der Dosis verabreicht wurden, wird eine Punktion durchgeführt. Die restlichen 50 % werden während der Punktion verabreicht. Der Schnuller verbleibt bis zum Ende des Eingriffs im Mund, was das nicht nahrhafte Saugen des Neugeborenen erleichtert.
Sonstiges: Saccharose 24%

Je nach Alter des Neugeborenen:

24-26 Wochen: 0,1 ml, 27-31 Wochen: 0,25 ml, 32-36 Wochen: 0,5 ml, >37 Wochen: 1 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während eines schmerzhaften Eingriffs
Zeitfenster: 15 Sekunden nach der Extraktion
Die primäre Variable ist Schmerz und wird anhand der überarbeiteten PIPP-R-Skala (Premature Infant Pain Profile-Revised) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Schmerz oder minimaler Schmerz) bis 21 (maximaler Schmerz).
15 Sekunden nach der Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oihana Lopez Alonso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Expte. 2021-025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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