Az orális szacharóz beadás hatékonyságának összehasonlítása újszülötteknél a fájdalmas eljárások két különböző időpontjában.
2023. január 19. frissítette: Oihana Lopez Alonso
A 24%-os orális szacharóz két perccel azelőtt történő beadása hatékonyságának összehasonlítása az újszülött fájdalmas eljárása során egyidejűleg.
Ennek a vizsgálatnak a célja a 24%-os szacharóz fájdalomcsillapításban történő alkalmazásának összehasonlítása újszülötteknél a terhesség 32. hetétől kezdődően a vérvételhez szükséges vénás és artériás punkció során a szacharóz beadási időpontja szerint.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanyolország, 01009
- Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan újszülöttek, akiknek szülei és/vagy gyámjai aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek invazív gépi lélegeztetéshez kapcsolódnak.
- Olyan újszülöttek, akik bármilyen típusú neurológiai elváltozást mutatnak, vagy ingerlékenység jeleit mutatják a szúrás előtt.
- Újszülöttek, akik szedációt kaptak.
- Elvonási szindrómát mutató újszülöttek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A szacharózt 2 perccel a szúrás előtt kell beadni az egység jelenlegi protokollja szerint.
Vénás vagy artériás punkciót csak abban az esetben végeznek, ha terápiás vagy gondozási célból szükséges.
|
Az újszülött életkora szerint: 24-26 hét: 0,1 ml, 27-31 hét: 0,25 ml, 32-36 hét: 0,5 ml, >37 hét: 1 ml |
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A szacharóz adag beadása fecskendővel kezdődik.
Az adag 50%-ának beadása után punkciót kell végezni.
A fennmaradó 50%-ot a szúrás során kell beadni.
A cumit az eljárás végéig a szájban kell hagyni, ezzel megkönnyítve az újszülött nem tápláló szopását.
|
Az újszülött életkora szerint: 24-26 hét: 0,1 ml, 27-31 hét: 0,25 ml, 32-36 hét: 0,5 ml, >37 hét: 1 ml |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom fájdalmas eljárás során
Időkeret: 15 másodperccel a kivonás után
|
Az elsődleges változó a fájdalom, amelyet a Koraszülött Fájdalom Profile-Revised (PIPP-R) skála méri.
A pontszám 0 (nincs fájdalom vagy minimális fájdalom) és 21 (maximális fájdalom) között mozog.
|
15 másodperccel a kivonás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Expte. 2021-025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .