Sammenligning av effekten av oral sukroseadministrasjon ved to forskjellige tidspunkter for en smertefull prosedyre hos nyfødte.
19. januar 2023 oppdatert av: Oihana Lopez Alonso
Sammenligning av effektiviteten av å administrere 24 % oral sukrose to minutter før versus på samme tid ved utførelse av en smertefull prosedyre hos nyfødt.
Målet med denne studien er å sammenligne bruken av 24 % sukrose i smertekontroll hos nyfødte fra 32 ukers svangerskap og utover i henhold til tidspunktet for administrering av sukrose i venøs og arteriell punktering for blodprøvetaking.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01009
- Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte hvis foreldre og/eller foresatte har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte koblet til invasiv mekanisk ventilasjon.
- Nyfødte som viser alle typer nevrologiske endringer eller viser tegn på irritabilitet før punkteringen.
- Nyfødte som har fått sedasjon.
- Nyfødte med abstinenssyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Sukrose vil bli administrert 2 minutter før punkteringen i henhold til gjeldende protokoll for enheten.
Venøs eller arteriell punktering vil kun utføres i tilfelle det er nødvendig for terapeutiske eller pleieformål.
|
I henhold til alderen til det nyfødte: 24-26 uker: 0,1 ml, 27-31 uker: 0,25 ml, 32-36 uker: 0,5 ml, >37 uker: 1 ml |
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Administreringen av sukrosedosen startes ved hjelp av en sprøyte.
Når 50 % av dosen er administrert, vil punktering utføres.
De resterende 50 % vil bli administrert under punkteringen.
Smokken vil bli liggende i munnen til slutten av prosedyren, noe som letter den ikke-ernæringsmessige sugingen av den nyfødte.
|
I henhold til alderen til det nyfødte: 24-26 uker: 0,1 ml, 27-31 uker: 0,25 ml, 32-36 uker: 0,5 ml, >37 uker: 1 ml |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under en smertefull prosedyre
Tidsramme: 15 sekunder etter ekstraksjon
|
Den primære variabelen er smerte, og vil bli målt med Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R)-skalaen.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte eller minimal smerte) til 21 (maksimal smerte).
|
15 sekunder etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Expte. 2021-025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .