Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av oral sukroseadministrasjon ved to forskjellige tidspunkter for en smertefull prosedyre hos nyfødte.

19. januar 2023 oppdatert av: Oihana Lopez Alonso

Sammenligning av effektiviteten av å administrere 24 % oral sukrose to minutter før versus på samme tid ved utførelse av en smertefull prosedyre hos nyfødt.

Målet med denne studien er å sammenligne bruken av 24 % sukrose i smertekontroll hos nyfødte fra 32 ukers svangerskap og utover i henhold til tidspunktet for administrering av sukrose i venøs og arteriell punktering for blodprøvetaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01009
        • Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte hvis foreldre og/eller foresatte har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte koblet til invasiv mekanisk ventilasjon.
  • Nyfødte som viser alle typer nevrologiske endringer eller viser tegn på irritabilitet før punkteringen.
  • Nyfødte som har fått sedasjon.
  • Nyfødte med abstinenssyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Sukrose vil bli administrert 2 minutter før punkteringen i henhold til gjeldende protokoll for enheten. Venøs eller arteriell punktering vil kun utføres i tilfelle det er nødvendig for terapeutiske eller pleieformål.
Annen: Sukrose 24 %

I henhold til alderen til det nyfødte:

24-26 uker: 0,1 ml, 27-31 uker: 0,25 ml, 32-36 uker: 0,5 ml, >37 uker: 1 ml
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Administreringen av sukrosedosen startes ved hjelp av en sprøyte. Når 50 % av dosen er administrert, vil punktering utføres. De resterende 50 % vil bli administrert under punkteringen. Smokken vil bli liggende i munnen til slutten av prosedyren, noe som letter den ikke-ernæringsmessige sugingen av den nyfødte.
Annen: Sukrose 24 %

I henhold til alderen til det nyfødte:

24-26 uker: 0,1 ml, 27-31 uker: 0,25 ml, 32-36 uker: 0,5 ml, >37 uker: 1 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under en smertefull prosedyre
Tidsramme: 15 sekunder etter ekstraksjon
Den primære variabelen er smerte, og vil bli målt med Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R)-skalaen. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte eller minimal smerte) til 21 (maksimal smerte).
15 sekunder etter ekstraksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oihana Lopez Alonso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Expte. 2021-025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Sukrose 24 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere