Oraalisen sakkaroosin antamisen tehokkuuden vertailu vastasyntyneiden kivuliaiden toimenpiteiden kahtena eri ajankohtana.
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Oihana Lopez Alonso
24 %:n suun kautta otettavan sakkaroosin antamisen tehokkuuden vertailu kaksi minuuttia ennen kuin samaan aikaan vastasyntyneen tuskallisen toimenpiteen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 24 %:n sakkaroosin käyttöä vastasyntyneiden kivunhallintaan 32. raskausviikosta alkaen sakkaroosin antoajankohdan mukaan laskimo- ja valtimopunktiossa verenkeräystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01009
- Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden vanhemmat ja/tai huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet liittyvät invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon.
- Vastasyntyneet, joilla on minkä tahansa tyyppisiä neurologisia muutoksia tai ärtyneisyyden merkkejä ennen pistosta.
- Vastasyntyneet, jotka ovat saaneet rauhoitusta.
- Vastasyntyneet, joilla on vieroitusoireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Sakkaroosia annetaan 2 minuuttia ennen pistosta yksikön nykyisen protokollan mukaisesti.
Laskimo- tai valtimopunktio tehdään vain, jos se on tarpeen hoito- tai hoitotarkoituksiin.
|
Vastasyntyneen iän mukaan: 24-26 viikkoa: 0,1 ml, 27-31 viikkoa: 0,25 ml, 32-36 viikkoa: 0,5 ml, > 37 viikkoa: 1 ml |
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sakkaroosiannoksen anto aloitetaan ruiskulla.
Kun 50 % annoksesta on annettu, suoritetaan pistos.
Loput 50 % annetaan pistoksen aikana.
Tutti jätetään suuhun toimenpiteen loppuun asti, mikä helpottaa vastasyntyneen ei-ravitsevaa imemistä.
|
Vastasyntyneen iän mukaan: 24-26 viikkoa: 0,1 ml, 27-31 viikkoa: 0,25 ml, 32-36 viikkoa: 0,5 ml, > 37 viikkoa: 1 ml |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu tuskallisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 15 sekuntia poistamisen jälkeen
|
Ensisijainen muuttuja on kipu, ja se mitataan PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) -asteikolla.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua tai minimaalinen kipu) 21:een (maksimi kipu).
|
15 sekuntia poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Expte. 2021-025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .