Comparaison de l'efficacité de l'administration orale de saccharose à deux moments différents d'une procédure douloureuse chez les nouveau-nés.
19 janvier 2023 mis à jour par: Oihana Lopez Alonso
Comparaison de l'efficacité de l'administration orale de saccharose à 24 % deux minutes avant versus au même moment dans la réalisation d'une procédure douloureuse chez le nouveau-né.
L'objectif de cette étude est de comparer l'utilisation du saccharose à 24% dans le contrôle de la douleur chez les nouveau-nés à partir de 32 semaines de gestation en fonction du moment d'administration du saccharose dans les ponctions veineuses et artérielles pour le prélèvement sanguin.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01009
- Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés dont les parents et/ou tuteurs ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés connectés à la ventilation mécanique invasive.
- Nouveau-nés présentant tout type d'altération neurologique ou présentant des signes d'irritabilité avant la ponction.
- Nouveau-nés ayant reçu une sédation.
- Nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le saccharose sera administré 2 minutes avant la ponction selon le protocole en vigueur de l'unité.
La ponction veineuse ou artérielle ne sera pratiquée que si elle est nécessaire à des fins thérapeutiques ou de soins.
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Selon l'âge du nouveau-né : 24-26 semaines : 0,1 mL, 27-31 semaines : 0,25 mL, 32-36 semaines : 0,5 mL, >37 semaines : 1 mL |
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Expérimental: Groupe expérimental
L'administration de la dose de saccharose est démarrée au moyen d'une seringue.
Une fois que 50 % de la dose a été administrée, une ponction sera effectuée.
Les 50% restants seront administrés lors de la ponction.
La tétine sera laissée en bouche jusqu'à la fin de l'intervention, facilitant la succion non nutritive du nouveau-né.
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Selon l'âge du nouveau-né : 24-26 semaines : 0,1 mL, 27-31 semaines : 0,25 mL, 32-36 semaines : 0,5 mL, >37 semaines : 1 mL |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur lors d'une intervention douloureuse
Délai: 15 secondes après extraction
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La principale variable est la douleur et sera mesurée par l'échelle Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Le score varie de 0 (aucune douleur ou douleur minimale) à 21 (douleur maximale).
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15 secondes après extraction
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Expte. 2021-025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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