Vergelijking van de werkzaamheid van orale toediening van sucrose op twee verschillende tijdstippen van een pijnlijke procedure bij neonaten.
19 januari 2023 bijgewerkt door: Oihana Lopez Alonso
Vergelijking van de effectiviteit van het toedienen van 24% orale sucrose twee minuten ervoor versus tegelijkertijd bij het uitvoeren van een pijnlijke procedure bij de pasgeborene.
Het doel van deze studie is om het gebruik van 24% sucrose bij pijnbestrijding bij pasgeborenen vanaf 32 weken zwangerschap te vergelijken met het tijdstip van toediening van sucrose bij veneuze en arteriële punctie voor bloedafname.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
- Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen van wie de ouders en/of voogden het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten aangesloten op invasieve mechanische beademing.
- Neonaten die voorafgaand aan de punctie enige vorm van neurologische verandering vertonen of tekenen van prikkelbaarheid vertonen.
- Neonaten die verdoving hebben gekregen.
- Neonaten vertonen het ontwenningssyndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Sucrose wordt 2 minuten voor de punctie toegediend volgens het huidige protocol van de eenheid.
Veneuze of arteriële punctie wordt alleen uitgevoerd als dit nodig is voor therapeutische of zorgdoeleinden.
|
Volgens de leeftijd van de pasgeborene: 24-26 weken: 0,1 ml, 27-31 weken: 0,25 ml, 32-36 weken: 0,5 ml, >37 weken: 1 ml |
|
Experimenteel: Experimentele groep
De toediening van de saccharosedosis wordt gestart door middel van een injectiespuit.
Zodra 50% van de dosis is toegediend, wordt een punctie uitgevoerd.
De overige 50% wordt toegediend tijdens de punctie.
De fopspeen wordt tot het einde van de procedure in de mond gelaten, waardoor het niet-voedende zuigen van de pasgeborene wordt vergemakkelijkt.
|
Volgens de leeftijd van de pasgeborene: 24-26 weken: 0,1 ml, 27-31 weken: 0,25 ml, 32-36 weken: 0,5 ml, >37 weken: 1 ml |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens een pijnlijke ingreep
Tijdsspanne: 15 seconden na extractie
|
De primaire variabele is pijn en wordt gemeten met de Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R)-schaal.
De score loopt van 0 (geen pijn of minimale pijn) tot 21 (maximale pijn).
|
15 seconden na extractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Expte. 2021-025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .