Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti perorálního podávání sacharózy ve dvou různých časech bolestivého výkonu u novorozenců.

19. ledna 2023 aktualizováno: Oihana Lopez Alonso

Srovnání účinnosti podání 24% orální sacharózy dvě minuty před a ve stejnou dobu při provádění bolestivého výkonu u novorozence.

Cílem této studie je porovnat použití 24% sacharózy v tlumení bolesti u novorozenců od 32. týdne gestace podle doby podání sacharózy při žilní a arteriální punkci pro odběr krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci, jejichž rodiče a/nebo opatrovníci podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci napojení na invazivní mechanickou ventilaci.
  • Novorozenci, kteří před punkcí vykazují jakýkoli typ neurologické změny nebo vykazují známky podrážděnosti.
  • Novorozenci, kteří dostali sedaci.
  • Novorozenci s abstinenčním syndromem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Sacharóza bude podána 2 minuty před punkcí podle aktuálního protokolu jednotky. Venózní nebo arteriální punkce bude provedena pouze v případě, že je to nutné pro terapeutické nebo pečovatelské účely.
Jiný: Sacharóza 24 %

Podle věku novorozence:

24-26 týdnů: 0,1 ml, 27-31 týdnů: 0,25 ml, 32-36 týdnů: 0,5 ml, >37 týdnů: 1 ml
Experimentální: Experimentální skupina
Podávání dávky sacharózy se zahájí pomocí injekční stříkačky. Jakmile bylo podáno 50 % dávky, provede se punkce. Zbývajících 50 % bude podáno během punkce. Dudlík bude ponechán v ústech až do konce procedury, což usnadní nenutriční sání novorozence.
Jiný: Sacharóza 24 %

Podle věku novorozence:

24-26 týdnů: 0,1 ml, 27-31 týdnů: 0,25 ml, 32-36 týdnů: 0,5 ml, >37 týdnů: 1 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při bolestivé proceduře
Časové okno: 15 sekund po extrakci
Primární proměnnou je bolest a bude měřena pomocí stupnice profilu bolesti u předčasného kojence (PIPP-R). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest nebo minimální bolest) do 21 (maximální bolest).
15 sekund po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oihana Lopez Alonso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Expte. 2021-025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Sacharóza 24 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit