Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​oral saccharoseadministration på to forskellige tidspunkter af en smertefuld procedure hos nyfødte.

19. januar 2023 opdateret af: Oihana Lopez Alonso

Sammenligning af effektiviteten af ​​at administrere 24 % oral saccharose to minutter før versus på samme tid i udførelsen af ​​en smertefuld procedure hos nyfødte.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​24 % saccharose til smertekontrol hos nyfødte fra 32 ugers svangerskab og fremefter i forhold til tidspunktet for administration af saccharose i venøs og arteriel punktering til blodopsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, hvis forældre og/eller værger har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte forbundet til invasiv mekanisk ventilation.
  • Nyfødte, der udviser enhver form for neurologisk forandring eller viser tegn på irritabilitet før punkteringen.
  • Nyfødte, der har modtaget sedation.
  • Nyfødte med abstinenssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Saccharose vil blive administreret 2 minutter før punkteringen i henhold til enhedens nuværende protokol. Venøs eller arteriel punktering vil kun blive udført, hvis det er påkrævet til terapeutiske eller plejemæssige formål.
Andet: Saccharose 24%

Alt efter den nyfødtes alder:

24-26 uger : 0,1 mL, 27-31 uger : 0,25 mL, 32-36 uger : 0,5 mL, >37 uger : 1 mL
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Administrationen af ​​saccharosedosen startes ved hjælp af en sprøjte. Når 50 % af dosis er blevet administreret, vil der blive udført punktering. De resterende 50% vil blive administreret under punkteringen. Sutten vil blive efterladt i munden indtil slutningen af ​​proceduren, hvilket letter den ikke-ernæringsmæssige sutning af den nyfødte.
Andet: Saccharose 24%

Alt efter den nyfødtes alder:

24-26 uger : 0,1 mL, 27-31 uger : 0,25 mL, 32-36 uger : 0,5 mL, >37 uger : 1 mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under en smertefuld procedure
Tidsramme: 15 sekunder efter ekstraktion
Den primære variabel er smerte, og vil blive målt ved Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) skalaen. Scoren går fra 0 (ingen smerte eller minimal smerte) til 21 (maksimal smerte).
15 sekunder efter ekstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oihana Lopez Alonso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Expte. 2021-025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Saccharose 24%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner