轻度 COVID-19 后患者的功能能力
2022年4月10日 更新者：Rambam Health Care Campus
从轻度 COVID-19 劳力性呼吸困难中恢复的患者的功能能力。
从轻度冠状病毒 2019 (COVID-19) 疾病中康复但没有肺部受累的患者可能会经历长期的身体损伤和呼吸困难。 研究人员旨在描述从轻度 COVID-19 中康复的患者的生理限制。
方法：肺功能测试（PFT）、6 分钟步行测试（6MWT）、超声心动图和心肺运动测试（CPET）将在患有长期呼吸困难的轻度 COVID-19 病康复患者（亚组“A”）中完成，并与从中度/重度 COVID-19 康复的患者（“B”组）和出现不明原因呼吸困难的非 COVID-19 患者（“C”组）。
研究概览
详细说明
在 20% 的病例中，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 感染会导致需要住院治疗的严重疾病。
严重急性呼吸综合征 2 型冠状病毒感染引起的呼吸衰竭范围从轻度肺炎和缺氧到继发于严重急性呼吸窘迫综合征的危及生命的缺氧，约 12-24% 的住院患者需要重症监护病房和机械通气。
大多数患者出院时接受的长期氧疗很少或没有，而其他患者出院时仍伴有持续的呼吸道症状和长期氧疗。
从长远来看，人们非常担心严重的冠状病毒病 2019 可能导致机化性肺炎和严重的急性肺损伤，并演变为广泛的纤维化变化，正如尸检时显示肺纤维化的冠状病毒病致命病例所见。
对另一种冠状病毒感染的严重急性呼吸系统综合症幸存者的研究表明，根据 PFT、6 分钟步行测试和健康问卷调查，在 24 个月的时间里，运动能力和健康状况持续且显着受损。
感染呼吸综合征冠状病毒-2 还与多种直接和间接的心血管并发症有关，包括急性心肌损伤、心肌炎、心律失常和静脉血栓栓塞。
然而，2019 年冠状病毒病的长期心血管后果仍然未知。
研究人员试图通过包括 PFT、超声心动图和心肺运动试验在内的生理测试来确定 2019 年严重冠状病毒病康复患者的肺部、心脏和其他生理限制，这是目前可以区分不同限制的最全面的生理测试并添加有关 2019 冠状病毒病的短期和长期生理后果的新数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ronen Bar-Yoseph, MD
- 电话号码：+972-4-777-4360
- 邮箱：r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
研究联系人备份
- 姓名：Yaniv Dotan, MD
- 电话号码：+972-4-777-2650
- 邮箱：y_dotan@rambam.health.gov.il
学习地点
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Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Medical Center
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接触：
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- 电话号码：+972-4-777-4360
- 邮箱：r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
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接触：
- Yaniv Dotan, MD
- 电话号码：+972-4-777-2650
- 邮箱：y_dotan@rambam.health.gov.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从 COVID-19 中恢复的患者有严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 的记录感染，并且具有签署知情同意书的认知能力和参加运动测试的身体能力。
排除标准：
- 在 COVID-19 之前患有严重肺部、心脏病的患者、孕妇以及活动性感染或癌症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心肺运动试验（CPET）
根据美国胸科学会 (ATS) 指南，使用 Quark CPET 代谢推车（意大利罗马）进行心肺运动测试 (CPET)。
将在跑步机上进行症状限制测试，使用递增斜坡布鲁斯协议直至筋疲力尽。
无法在跑步机上进行测试的患者将在自行车测力计上进行测试，首先进行持续 2-3 分钟的无阻力热身，然后增加阻力（8-30 瓦/分钟）以适应根据检查者的自由判断患者的功能能力，直至力竭。
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将在跑步机上进行症状限制测试，使用递增斜坡布鲁斯协议直至筋疲力尽。
无法在跑步机上进行测试的患者将在自行车测力计上进行测试，首先进行无阻力热身，持续 2-3 分钟，然后增加阻力（8-30 瓦/分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锻炼能力
大体时间：在 15 分钟的运动测试 (CPET) 中连续测量
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通过心肺运动试验 (CPET) 评估的摄氧量
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在 15 分钟的运动测试 (CPET) 中连续测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图
大体时间：10分钟
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左心室缩短和射血分数，以及可能的心脏结构或血液动力学异常将通过经胸超声心动图（iE33，飞利浦）进行评估。
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10分钟
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六分钟步行测试
大体时间：六分钟的评估，完成了预心肺运动测试。
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习惯性步行 6 分钟后增加的距离。
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六分钟的评估，完成了预心肺运动测试。
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肺量计
大体时间：心肺运动试验前后五分钟
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通过肺活量测定法评估的肺功能。
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心肺运动试验前后五分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月10日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月10日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.