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Funktionsfähigkeit bei Patienten nach mildem COVID-19

10. April 2022 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Funktionsfähigkeit bei Patienten, die sich von einer leichten COVID-19-Erkrankung mit Belastungsdyspnoe erholt haben.

Bei Patienten, die sich von einer leichten Erkrankung mit dem Coronavirus 2019 (COVID-19) ohne Lungenbeteiligung erholt haben, kann es zu langfristigen körperlichen Beeinträchtigungen und Atemnot kommen. Ziel der Forscher ist es, physiologische Einschränkungen bei Patienten zu charakterisieren, die sich von einer leichten COVID-19-Erkrankung erholt haben.

Methoden: Lungenfunktionstests (PFTs), 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Echokardiographie und kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) werden bei Patienten durchgeführt, die sich von einer leichten COVID-19-Erkrankung mit längerer Dyspnoe erholt haben (Untergruppe „A“) und verglichen mit Patienten, die sich von mittelschwerer/schwerer COVID-19-Erkrankung erholt haben (Untergruppe „B“), und Nicht-COVID-19-Patienten mit ungeklärter Dyspnoe (Untergruppe „C“).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 führt in 20 % der Fälle zu einem schweren Krankheitsverlauf, der einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht. Atemversagen aufgrund einer schweren Coronavirus-2-Infektion mit akutem Atemwegssyndrom kann von leichter Lungenentzündung und Hypoxie bis hin zu lebensbedrohlicher Hypoxie als Folge eines schweren akuten Atemnotsyndroms reichen, das bei etwa 12–24 % der hospitalisierten Patienten eine Intensivstation und mechanische Beatmung erfordert. Die meisten Patienten werden mit minimaler oder keiner langfristigen Sauerstofftherapie entlassen, während andere mit anhaltenden Atemwegsbeschwerden und langfristiger Sauerstofftherapie entlassen werden. Längerfristig besteht erhebliche Sorge, dass die schwere Coronavirus-Erkrankung 2019 zu einer organisierten Lungenentzündung und einer schweren akuten Lungenschädigung mit der Entwicklung weitreichender fibrotischer Veränderungen führen kann, wie sie in tödlichen Fällen der Coronavirus-Erkrankung beobachtet werden, die bei der Autopsie eine Lungenfibrose zeigen. Studien an Überlebenden des schweren akuten respiratorischen Syndroms, einer weiteren Infektion mit dem Coronavirus, zeigten anhand von PFTs, einem 6-Minuten-Gehtest und einem Gesundheitsfragebogen über einen Zeitraum von 24 Monaten eine anhaltende und signifikante Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Gesundheitszustands. Eine Infektion mit dem respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 wurde auch mit mehreren direkten und indirekten kardiovaskulären Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter akute Myokardschäden, Myokarditis, Arrhythmien und venöse Thromboembolien. Allerdings sind die langfristigen kardiovaskulären Folgen der Coronavirus-Erkrankung 2019 noch unbekannt. Die Forscher versuchten, die pulmonalen, kardialen und anderen physiologischen Einschränkungen bei Patienten zu bestimmen, die sich von einer schweren Coronavirus-Erkrankung 2019 erholt hatten, mit physiologischen Tests, einschließlich PFTs, Echokardiographie und Herz-Lungen-Belastungstest, dem derzeit umfassendsten physiologischen Test, der zwischen den verschiedenen Einschränkungen unterscheiden kann und fügen Sie neue Daten zu kurz- und langfristigen physiologischen Folgen der Coronavirus-Krankheit 2019 hinzu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von einer COVID-19-Erkrankung erholen, mit einer dokumentierten Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 und der kognitiven Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, sowie der körperlichen Fähigkeit, an Belastungstests teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Lungen- oder Herzerkrankung vor COVID-19, schwangere Frauen und Patienten mit aktiver Infektion oder Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) mit einem Quark CPET Metabolic Cart (Rom, Italien) gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS). Es wird ein symptombegrenzter Test auf einem Laufband durchgeführt, wobei das Bruce-Protokoll mit inkrementeller Rampe bis zur Erschöpfung verwendet wird. Patienten, die nicht in der Lage sind, den Test auf einem Laufband durchzuführen, werden auf einem Fahrradergometer getestet, beginnend mit einem Aufwärmen ohne Widerstand von 2–3 Minuten Dauer, gefolgt von einer an den Körper angepassten Erhöhung des Widerstands (8–30 Watt/Minute). Leistungsfähigkeit des Patienten nach freiem Ermessen des Untersuchers bis zur Erschöpfung.
Es wird ein symptombegrenzter Test auf einem Laufband durchgeführt, wobei das Bruce-Protokoll mit inkrementeller Rampe bis zur Erschöpfung verwendet wird. Patienten, die den Test nicht auf einem Laufband durchführen können, werden auf einem Fahrradergometer getestet, beginnend mit einem 2-3-minütigen Aufwärmen ohne Widerstand, gefolgt von einer Erhöhung des Widerstands (8-30 Watt/Minute).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Kontinuierlich während 15 Minuten des Belastungstests (CPET) gemessen
Sauerstoffaufnahme, bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET)
Kontinuierlich während 15 Minuten des Belastungstests (CPET) gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographie
Zeitfenster: Zehn Minuten
Die Verkürzung des linken Ventrikels und die Ejektionsfraktion sowie mögliche kardiale strukturelle oder hämodynamische Anomalien werden durch transthorakale Echokardiographie (iE33, Philips) bewertet.
Zehn Minuten
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Sechs Minuten Auswertung, abgeschlossener präkardiopulmonaler Belastungstest.
Die zurückgelegte Distanz wurde nach sechs Minuten gewöhnlichem Gehen erreicht.
Sechs Minuten Auswertung, abgeschlossener präkardiopulmonaler Belastungstest.
Spirometrie
Zeitfenster: Fünf Minuten vor und nach dem kardiopulmonalen Belastungstest
Lungenfunktion, beurteilt durch Spirometrie.
Fünf Minuten vor und nach dem kardiopulmonalen Belastungstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)

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