- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05323760
Funktionsfähigkeit bei Patienten nach mildem COVID-19
Funktionsfähigkeit bei Patienten, die sich von einer leichten COVID-19-Erkrankung mit Belastungsdyspnoe erholt haben.
Bei Patienten, die sich von einer leichten Erkrankung mit dem Coronavirus 2019 (COVID-19) ohne Lungenbeteiligung erholt haben, kann es zu langfristigen körperlichen Beeinträchtigungen und Atemnot kommen. Ziel der Forscher ist es, physiologische Einschränkungen bei Patienten zu charakterisieren, die sich von einer leichten COVID-19-Erkrankung erholt haben.
Methoden: Lungenfunktionstests (PFTs), 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Echokardiographie und kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) werden bei Patienten durchgeführt, die sich von einer leichten COVID-19-Erkrankung mit längerer Dyspnoe erholt haben (Untergruppe „A“) und verglichen mit Patienten, die sich von mittelschwerer/schwerer COVID-19-Erkrankung erholt haben (Untergruppe „B“), und Nicht-COVID-19-Patienten mit ungeklärter Dyspnoe (Untergruppe „C“).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-4360
- E-Mail: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yaniv Dotan, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-2650
- E-Mail: y_dotan@rambam.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Medical Center
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Kontakt:
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-4360
- E-Mail: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
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Kontakt:
- Yaniv Dotan, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-2650
- E-Mail: y_dotan@rambam.health.gov.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich von einer COVID-19-Erkrankung erholen, mit einer dokumentierten Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 und der kognitiven Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, sowie der körperlichen Fähigkeit, an Belastungstests teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Lungen- oder Herzerkrankung vor COVID-19, schwangere Frauen und Patienten mit aktiver Infektion oder Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) mit einem Quark CPET Metabolic Cart (Rom, Italien) gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS).
Es wird ein symptombegrenzter Test auf einem Laufband durchgeführt, wobei das Bruce-Protokoll mit inkrementeller Rampe bis zur Erschöpfung verwendet wird.
Patienten, die nicht in der Lage sind, den Test auf einem Laufband durchzuführen, werden auf einem Fahrradergometer getestet, beginnend mit einem Aufwärmen ohne Widerstand von 2–3 Minuten Dauer, gefolgt von einer an den Körper angepassten Erhöhung des Widerstands (8–30 Watt/Minute). Leistungsfähigkeit des Patienten nach freiem Ermessen des Untersuchers bis zur Erschöpfung.
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Es wird ein symptombegrenzter Test auf einem Laufband durchgeführt, wobei das Bruce-Protokoll mit inkrementeller Rampe bis zur Erschöpfung verwendet wird.
Patienten, die den Test nicht auf einem Laufband durchführen können, werden auf einem Fahrradergometer getestet, beginnend mit einem 2-3-minütigen Aufwärmen ohne Widerstand, gefolgt von einer Erhöhung des Widerstands (8-30 Watt/Minute).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übungskapazität
Zeitfenster: Kontinuierlich während 15 Minuten des Belastungstests (CPET) gemessen
|
Sauerstoffaufnahme, bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET)
|
Kontinuierlich während 15 Minuten des Belastungstests (CPET) gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Echokardiographie
Zeitfenster: Zehn Minuten
|
Die Verkürzung des linken Ventrikels und die Ejektionsfraktion sowie mögliche kardiale strukturelle oder hämodynamische Anomalien werden durch transthorakale Echokardiographie (iE33, Philips) bewertet.
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Zehn Minuten
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Sechs Minuten Auswertung, abgeschlossener präkardiopulmonaler Belastungstest.
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Die zurückgelegte Distanz wurde nach sechs Minuten gewöhnlichem Gehen erreicht.
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Sechs Minuten Auswertung, abgeschlossener präkardiopulmonaler Belastungstest.
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Spirometrie
Zeitfenster: Fünf Minuten vor und nach dem kardiopulmonalen Belastungstest
|
Lungenfunktion, beurteilt durch Spirometrie.
|
Fünf Minuten vor und nach dem kardiopulmonalen Belastungstest
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0760-20-RMB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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