- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05323760
Funktionel kapacitet hos patienter efter mild COVID-19
Funktionel kapacitet hos patienter, der kom sig fra mild COVID-19 med anstrengende dyspnø.
Patienter, der er kommet sig fra mild coronavirus 2019 (COVID-19) sygdom uden lungepåvirkning, kan opleve langvarig fysisk svækkelse og dyspnø. Efterforskerne sigter mod at karakterisere fysiologiske begrænsninger hos patienter, der kom sig efter mild COVID-19.
Metoder: Lungefunktionstest (PFT'er), 6-minutters gangtest (6MWT), ekkokardiografi og kardiopulmonal træningstest (CPET) vil blive gennemført hos patienter, der er raske efter mild COVID-19 sygdom med langvarig dyspnø (undergruppe "A") og sammenlignet med patienter, der kom sig fra moderat/svær COVID-19 (undergruppe "B") og til ikke-COVID-19 patienter med uforklarlig dyspnø (undergruppe "C").
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-4360
- E-mail: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yaniv Dotan, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-2650
- E-mail: y_dotan@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-4360
- E-mail: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Yaniv Dotan, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-2650
- E-mail: y_dotan@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kommer sig efter COVID-19 med en dokumenteret infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 og kognitiv evne til at underskrive informeret samtykke og fysisk evne til at deltage i træningstest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær lunge-, hjertesygdom før COVID-19, gravide kvinder og patienter med aktiv infektion eller cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Kardiopulmonal træningstest (CPET) ved hjælp af en Quark CPET metabolisk vogn (Rom, Italien) i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.
En symptombegrænset test på et løbebånd vil blive udført ved hjælp af inkrementel rampe Bruce protokol op til udmattelse.
Patienter, der ikke vil være i stand til at udføre testen på et løbebånd, vil blive testet på et cyklusergometer begyndende med en opvarmning uden modstand, der varer 2-3 minutter, efterfulgt af stigende modstand (8-30 watt/minut) tilpasset patientens funktionsevne i henhold til eksaminatorens frie skøn, op til udmattelse.
|
En symptombegrænset test på et løbebånd vil blive udført ved hjælp af inkrementel rampe Bruce protokol op til udmattelse.
Patienter, der ikke vil være i stand til at udføre testen på et løbebånd, vil blive testet på et cyklusergometer, der begynder med en opvarmning uden modstand, der varer 2-3 minutter, efterfulgt af stigende modstand (8-30 Watt/minut).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 15 minutter af træningstesten (CPET)
|
Iltoptagelse vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Målt kontinuerligt i 15 minutter af træningstesten (CPET)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: Ti minutter
|
Venstre ventrikelforkortelse og ejektionsfraktion samt mulige kardiale strukturelle eller hæmodynamiske abnormiteter vil blive evalueret ved trans-thorax ekkokardiografi (iE33, Philips).
|
Ti minutter
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Seks minutters evaluering, gennemført præ-kardiopulmonal træningstest.
|
Afstanden steg efter seks minutters sædvanlig gang.
|
Seks minutters evaluering, gennemført præ-kardiopulmonal træningstest.
|
|
Spirometri
Tidsramme: Fem minutter før og efter den kardiopulmonale træningstest
|
Lungefunktion vurderet ved spirometri.
|
Fem minutter før og efter den kardiopulmonale træningstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0760-20-RMB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .