Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel kapacitet hos patienter efter mild COVID-19

10. april 2022 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Funktionel kapacitet hos patienter, der kom sig fra mild COVID-19 med anstrengende dyspnø.

Patienter, der er kommet sig fra mild coronavirus 2019 (COVID-19) sygdom uden lungepåvirkning, kan opleve langvarig fysisk svækkelse og dyspnø. Efterforskerne sigter mod at karakterisere fysiologiske begrænsninger hos patienter, der kom sig efter mild COVID-19.

Metoder: Lungefunktionstest (PFT'er), 6-minutters gangtest (6MWT), ekkokardiografi og kardiopulmonal træningstest (CPET) vil blive gennemført hos patienter, der er raske efter mild COVID-19 sygdom med langvarig dyspnø (undergruppe "A") og sammenlignet med patienter, der kom sig fra moderat/svær COVID-19 (undergruppe "B") og til ikke-COVID-19 patienter med uforklarlig dyspnø (undergruppe "C").

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 fører til alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse i 20 % af tilfældene. Respirationssvigt fra alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus-2-infektion kan variere fra mild lungebetændelse og hypoxi til livstruende hypoxi sekundær til alvorlig akut respiratorisk distress-syndrom, der kræver intensiv afdeling og mekanisk ventilation hos omkring 12-24 % af de indlagte patienter. De fleste patienter udskrives med minimal eller ingen langvarig iltbehandling, mens andre udskrives med vedvarende luftvejssymptomer og langvarig iltbehandling. På længere sigt er der en betydelig bekymring for, at alvorlig coronavirus sygdom 2019 kan føre til organiserende lungebetændelse og alvorlig akut lungeskade med evolution til udbredte fibrotiske ændringer som set i fatale tilfælde af coronavirus sygdom, der viser lungefibrose ved obduktion. Undersøgelser af overlevende af alvorligt akut respiratorisk syndrom, en anden coronavirusinfektion, viste vedvarende og signifikant svækkelse af træningskapacitet og sundhedsstatus over 24 måneder baseret på PFT'er, 6-minutters gangtest og sundhedsspørgeskema. Infektion med respiratorisk syndrom coronavirus-2 er også blevet forbundet med flere direkte og indirekte kardiovaskulære komplikationer, herunder akut myokardieskade, myocarditis, arytmier og venøs tromboemboli. Men langsigtede kardiovaskulære konsekvenser af coronavirus sygdom 2019 er stadig ukendte. Efterforskerne søgte at bestemme de lunge-, hjerte- og andre fysiologiske begrænsninger hos patienter, der kom sig fra alvorlig coronavirussygdom 2019 med fysiologiske tests, herunder PFT'er, ekkokardiografi og kardio-pulmonal træningstest, som i øjeblikket er den mest omfattende fysiologiske test, der kan skelne mellem de forskellige begrænsninger og tilføje nye data vedrørende kort- og langsigtede fysiologiske konsekvenser af coronavirus sygdom 2019.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kommer sig efter COVID-19 med en dokumenteret infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 og kognitiv evne til at underskrive informeret samtykke og fysisk evne til at deltage i træningstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær lunge-, hjertesygdom før COVID-19, gravide kvinder og patienter med aktiv infektion eller cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Kardiopulmonal træningstest (CPET) ved hjælp af en Quark CPET metabolisk vogn (Rom, Italien) i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. En symptombegrænset test på et løbebånd vil blive udført ved hjælp af inkrementel rampe Bruce protokol op til udmattelse. Patienter, der ikke vil være i stand til at udføre testen på et løbebånd, vil blive testet på et cyklusergometer begyndende med en opvarmning uden modstand, der varer 2-3 minutter, efterfulgt af stigende modstand (8-30 watt/minut) tilpasset patientens funktionsevne i henhold til eksaminatorens frie skøn, op til udmattelse.
En symptombegrænset test på et løbebånd vil blive udført ved hjælp af inkrementel rampe Bruce protokol op til udmattelse. Patienter, der ikke vil være i stand til at udføre testen på et løbebånd, vil blive testet på et cyklusergometer, der begynder med en opvarmning uden modstand, der varer 2-3 minutter, efterfulgt af stigende modstand (8-30 Watt/minut).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 15 minutter af træningstesten (CPET)
Iltoptagelse vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
Målt kontinuerligt i 15 minutter af træningstesten (CPET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi
Tidsramme: Ti minutter
Venstre ventrikelforkortelse og ejektionsfraktion samt mulige kardiale strukturelle eller hæmodynamiske abnormiteter vil blive evalueret ved trans-thorax ekkokardiografi (iE33, Philips).
Ti minutter
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Seks minutters evaluering, gennemført præ-kardiopulmonal træningstest.
Afstanden steg efter seks minutters sædvanlig gang.
Seks minutters evaluering, gennemført præ-kardiopulmonal træningstest.
Spirometri
Tidsramme: Fem minutter før og efter den kardiopulmonale træningstest
Lungefunktion vurderet ved spirometri.
Fem minutter før og efter den kardiopulmonale træningstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal træningstest (CPET)

Abonner