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軽度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後の患者の機能的能力

2022年4月10日 更新者:Rambam Health Care Campus

労作時呼吸困難を伴う軽度の新型コロナウイルス感染症から回復した患者の機能的能力。

肺疾患を伴わない軽度のコロナウイルス 2019 (COVID-19) 疾患から回復した患者は、長期にわたる身体障害や呼吸困難を経験する可能性があります。 研究者らは、軽度の新型コロナウイルス感染症から回復した患者の生理学的限界を特徴づけることを目的としている。

方法:肺機能検査(PFT)、6分間歩行検査(6MWT)、心エコー検査および心肺運動検査(CPET)は、軽度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)疾患から回復し、長期にわたる呼吸困難を伴う患者(サブグループ「A」)を対象に実施され、以下の患者と比較される。中等度/重度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)から回復した患者(サブグループ「B」)と、原因不明の呼吸困難を伴う非新型コロナウイルス感染症患者(サブグループ「C」)。

調査の概要

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 に感染すると、症例の 20% で入院が必要な重篤な疾患につながります。 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2感染による呼吸不全は、軽度の肺炎や低酸素症から、入院患者の約12~24%で集中治療室や人工呼吸器を必要とする重症急性呼吸窮迫症候群に続発する生命を脅かす低酸素症まで多岐にわたります。 ほとんどの患者は長期酸素療法を最小限に、またはまったく受けずに退院しますが、呼吸器症状が継続し、長期酸素療法を続けて退院する患者もいます。 長期的には、2019年の重症コロナウイルス感染症が、剖検で肺線維症を示したコロナウイルス感染症の死亡例に見られるように、広範な線維性変化への進展を伴う器質化肺炎や重度の急性肺損傷を引き起こす可能性があるという重大な懸念がある。 別のコロナウイルス感染症である重症急性呼吸器症候群の生存者を対象とした研究では、PFT、6分間の歩行テスト、健康アンケートに基づいて、24か月にわたって運動能力と健康状態が持続的かつ顕著に損なわれていることが示された。 呼吸器症候群コロナウイルス-2 の感染は、急性心筋損傷、心筋炎、不整脈、静脈血栓塞栓症などの複数の直接的および間接的な心血管合併症とも関連しています。 しかし、2019年のコロナウイルス感染症による長期的な心血管への影響はまだ不明です。 研究者らは、PFT、心エコー検査、心肺運動負荷試験などの生理学的検査を用いて、2019年に重症コロナウイルス感染症から回復した患者の肺、心臓、その他の生理学的限界を判定しようとした。これらの生理学的検査は、現在、さまざまな限界を区別できる最も包括的な生理学的検査である。 2019年のコロナウイルス感染症の短期および長期の生理学的影響に関する新しいデータを追加します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 への感染が証明され、インフォームドコンセントに署名する認知能力と運動テストに参加する身体能力を有する、新型コロナウイルス感染症から回復している患者。

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)以前に重度の肺疾患、心臓疾患を患っていた患者、妊婦、活動性感染症またはがんの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心肺運動負荷試験(CPET)
米国胸部学会 (ATS) ガイドラインに基づく、Quark CPET 代謝カート (イタリア、ローマ) を使用した心肺運動検査 (CPET)。 トレッドミル上での症状を限定したテストは、疲労困憊するまで増分ランプ ブルース プロトコルを使用して実行されます。 トレッドミルでテストを実行できない患者は、サイクルエルゴメーターでテストされます。最初は 2 ~ 3 分間続く無抵抗のウォームアップで始まり、その後、患者の状況に合わせて抵抗を増やしていきます (8 ~ 30 ワット/分)。患者の機能的能力は、疲労困憊に至るまで、検査官の自由な判断に従って検査されます。
トレッドミル上での症状を限定したテストは、疲労困憊するまで増分ランプ ブルース プロトコルを使用して実行されます。 トレッドミルでテストを実行できない患者は、2~3分間続く無抵抗のウォームアップから始まり、その後抵抗を増加させて(8~30ワット/分)、サイクルエルゴメーターでテストされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠:15 分間の運動テスト (CPET) の間、連続的に測定
心肺運動負荷試験 (CPET) による酸素摂取量の評価
15 分間の運動テスト (CPET) の間、連続的に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査
時間枠:10分
左心室の短縮および駆出率、ならびに心臓の構造的または血行力学的異常の可能性は、経胸壁心エコー検査 (iE33、Philips) によって評価されます。
10分
6分間の歩行テスト
時間枠:6 分間の評価、事前心肺運動テストを完了。
6分間の習慣的なウォーキング後の距離。
6 分間の評価、事前心肺運動テストを完了。
肺活量測定
時間枠:心肺運動テストの前後 5 分間
スパイロメトリーによって評価される肺機能。
心肺運動テストの前後 5 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月10日

最初の投稿 (実際)

2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月10日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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