- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05323760
Funkční kapacita u pacientů po mírném onemocnění COVID-19
Funkční kapacita u pacientů, kteří se zotavili z mírné COVID-19 s námahovou dušností.
Pacienti, kteří se zotavili z mírného onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) bez postižení plic, mohou trpět dlouhodobým fyzickým postižením a dušností. Cílem výzkumných pracovníků je charakterizovat fyziologická omezení u pacientů, kteří se zotavili z mírného onemocnění COVID-19.
Metody: Testy funkce plic (PFT), 6minutový test chůze (6MWT), echokardiografie a kardiopulmonální zátěžový test (CPET) budou doplněny u pacientů zotavených z mírného onemocnění COVID-19 s prodlouženou dušností (podskupina „A“) a porovnány s pacienti se zotavili ze středně těžké/závažné nemoci COVID-19 (podskupina „B“) a pacienti bez onemocnění COVID-19 s nevysvětlitelnou dušností (podskupina „C“).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefonní číslo: +972-4-777-4360
- E-mail: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yaniv Dotan, MD
- Telefonní číslo: +972-4-777-2650
- E-mail: y_dotan@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefonní číslo: +972-4-777-4360
- E-mail: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Yaniv Dotan, MD
- Telefonní číslo: +972-4-777-2650
- E-mail: y_dotan@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zotavující se z COVID-19 s prokázanou infekcí těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem-2 a kognitivní schopností podepsat informovaný souhlas a fyzickou schopností účastnit se zátěžových testů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním plic, srdce před COVID-19, těhotné ženy a pacienti s aktivní infekcí nebo rakovinou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Testování kardiopulmonální zátěže (CPET) pomocí metabolického vozíku Quark CPET (Řím, Itálie) podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
Bude proveden test s omezením příznaků na běžeckém trenažéru s použitím postupné rampy Bruceho protokolu až do vyčerpání.
Pacienti, kteří nebudou schopni provést test na běžeckém pásu, budou testováni na cyklovém ergometru počínaje bezodporovým zahříváním trvajícím 2-3 minuty, po kterém následuje zvyšování odporu (8-30 W/min) přizpůsobené funkční kapacity pacienta dle svobodného posouzení zkoušejícího až do vyčerpání.
|
Bude proveden test s omezením příznaků na běžeckém trenažéru s použitím postupné rampy Bruceho protokolu až do vyčerpání.
Pacienti, kteří nebudou schopni provést test na běžeckém pásu, budou testováni na cyklovém ergometru počínaje bezodporovým zahříváním trvajícím 2-3 minuty, po kterém následuje zvyšování odporu (8-30 W/min).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během 15 minut zátěžového testu (CPET)
|
Příjem kyslíku hodnocený testem kardiopulmonální zátěže (CPET)
|
Měřeno nepřetržitě během 15 minut zátěžového testu (CPET)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografie
Časové okno: Deset minut
|
Zkrácení levé komory a ejekční frakce, stejně jako možné srdeční strukturální nebo hemodynamické abnormality budou hodnoceny transtorakální echokardiografií (iE33, Philips).
|
Deset minut
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Šest minut hodnocení, splněný předkardiopulmonální zátěžový test.
|
Vzdálenost získaná po šesti minutách obvyklé chůze.
|
Šest minut hodnocení, splněný předkardiopulmonální zátěžový test.
|
|
Spirometrie
Časové okno: Pět minut před a po vyšetření kardiopulmonální zátěže
|
Plicní funkce hodnocená spirometrií.
|
Pět minut před a po vyšetření kardiopulmonální zátěže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0760-20-RMB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
-
Peili Vision Ltd.DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouFinsko
-
Mayo ClinicDokončenoOsteoartróza kolena | Artropatie kolene | ArthrofibrózaSpojené státy
-
Laboratoire TIMC-IMAGNeznámý
-
University Children's Hospital BaselSwiss National Science FoundationDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | Kognitivní vedlejší účinky léčby rakoviny | Etapa I, II a III A Rakovina prsuSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityNáborBlok svazku levé větve | RV – Abnormality pravé komorySpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoZatím nenabírámeIdiopatická Parkinsonova nemoc (PD)
-
University of California, IrvineNatera, Inc.; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.NáborKolorektální karcinom | Adenokarcinom tlustého střevaSpojené státy
-
Jena University HospitalNáborOmezení intrauterinního růstu | Pentaerithrityl teratnitrát v těhotenství | Dlouhodobé účinky na dětiNěmecko