- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05323760
Funkční kapacita u pacientů po mírném onemocnění COVID-19
Funkční kapacita u pacientů, kteří se zotavili z mírné COVID-19 s námahovou dušností.
Pacienti, kteří se zotavili z mírného onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) bez postižení plic, mohou trpět dlouhodobým fyzickým postižením a dušností. Cílem výzkumných pracovníků je charakterizovat fyziologická omezení u pacientů, kteří se zotavili z mírného onemocnění COVID-19.
Metody: Testy funkce plic (PFT), 6minutový test chůze (6MWT), echokardiografie a kardiopulmonální zátěžový test (CPET) budou doplněny u pacientů zotavených z mírného onemocnění COVID-19 s prodlouženou dušností (podskupina „A“) a porovnány s pacienti se zotavili ze středně těžké/závažné nemoci COVID-19 (podskupina „B“) a pacienti bez onemocnění COVID-19 s nevysvětlitelnou dušností (podskupina „C“).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefonní číslo: +972-4-777-4360
- E-mail: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yaniv Dotan, MD
- Telefonní číslo: +972-4-777-2650
- E-mail: y_dotan@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefonní číslo: +972-4-777-4360
- E-mail: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Yaniv Dotan, MD
- Telefonní číslo: +972-4-777-2650
- E-mail: y_dotan@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zotavující se z COVID-19 s prokázanou infekcí těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem-2 a kognitivní schopností podepsat informovaný souhlas a fyzickou schopností účastnit se zátěžových testů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním plic, srdce před COVID-19, těhotné ženy a pacienti s aktivní infekcí nebo rakovinou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Testování kardiopulmonální zátěže (CPET) pomocí metabolického vozíku Quark CPET (Řím, Itálie) podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
Bude proveden test s omezením příznaků na běžeckém trenažéru s použitím postupné rampy Bruceho protokolu až do vyčerpání.
Pacienti, kteří nebudou schopni provést test na běžeckém pásu, budou testováni na cyklovém ergometru počínaje bezodporovým zahříváním trvajícím 2-3 minuty, po kterém následuje zvyšování odporu (8-30 W/min) přizpůsobené funkční kapacity pacienta dle svobodného posouzení zkoušejícího až do vyčerpání.
|
Bude proveden test s omezením příznaků na běžeckém trenažéru s použitím postupné rampy Bruceho protokolu až do vyčerpání.
Pacienti, kteří nebudou schopni provést test na běžeckém pásu, budou testováni na cyklovém ergometru počínaje bezodporovým zahříváním trvajícím 2-3 minuty, po kterém následuje zvyšování odporu (8-30 W/min).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během 15 minut zátěžového testu (CPET)
|
Příjem kyslíku hodnocený testem kardiopulmonální zátěže (CPET)
|
Měřeno nepřetržitě během 15 minut zátěžového testu (CPET)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografie
Časové okno: Deset minut
|
Zkrácení levé komory a ejekční frakce, stejně jako možné srdeční strukturální nebo hemodynamické abnormality budou hodnoceny transtorakální echokardiografií (iE33, Philips).
|
Deset minut
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Šest minut hodnocení, splněný předkardiopulmonální zátěžový test.
|
Vzdálenost získaná po šesti minutách obvyklé chůze.
|
Šest minut hodnocení, splněný předkardiopulmonální zátěžový test.
|
|
Spirometrie
Časové okno: Pět minut před a po vyšetření kardiopulmonální zátěže
|
Plicní funkce hodnocená spirometrií.
|
Pět minut před a po vyšetření kardiopulmonální zátěže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0760-20-RMB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .