Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční kapacita u pacientů po mírném onemocnění COVID-19

10. dubna 2022 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Funkční kapacita u pacientů, kteří se zotavili z mírné COVID-19 s námahovou dušností.

Pacienti, kteří se zotavili z mírného onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) bez postižení plic, mohou trpět dlouhodobým fyzickým postižením a dušností. Cílem výzkumných pracovníků je charakterizovat fyziologická omezení u pacientů, kteří se zotavili z mírného onemocnění COVID-19.

Metody: Testy funkce plic (PFT), 6minutový test chůze (6MWT), echokardiografie a kardiopulmonální zátěžový test (CPET) budou doplněny u pacientů zotavených z mírného onemocnění COVID-19 s prodlouženou dušností (podskupina „A“) a porovnány s pacienti se zotavili ze středně těžké/závažné nemoci COVID-19 (podskupina „B“) a pacienti bez onemocnění COVID-19 s nevysvětlitelnou dušností (podskupina „C“).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Infekce těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus-2 vede ve 20 % případů k závažnému onemocnění vyžadujícímu hospitalizaci. Respirační selhání způsobené infekcí koronavirem-2 těžkého akutního respiračního syndromu se může pohybovat od mírné pneumonie a hypoxie až po život ohrožující hypoxii sekundární k těžkému syndromu akutní respirační tísně vyžadující jednotku intenzivní péče a mechanickou ventilaci u asi 12–24 % hospitalizovaných pacientů. Většina pacientů je propuštěna s minimální nebo žádnou dlouhodobou oxygenoterapií, zatímco jiní jsou propuštěni s přetrvávajícími respiračními příznaky a dlouhodobou oxygenoterapií. Z dlouhodobějšího hlediska existuje značná obava, že závažné koronavirové onemocnění v roce 2019 může vést k organizující se pneumonii a závažnému akutnímu poškození plic s vývojem k rozsáhlým fibrotickým změnám, jak je vidět ve smrtelných případech koronavirového onemocnění vykazujícího plicní fibrózu při pitvě. Studie u pacientů, kteří přežili těžký akutní respirační syndrom, další infekci koronavirem, prokázaly přetrvávající a významné zhoršení zátěžové kapacity a zdravotního stavu po dobu 24 měsíců na základě PFT, 6minutového testu chůze a zdravotního dotazníku. Infekce respiračním syndromem coronavirus-2 je také spojena s mnoha přímými a nepřímými kardiovaskulárními komplikacemi včetně akutního poškození myokardu, myokarditidy, arytmií a žilního tromboembolismu. Dlouhodobé kardiovaskulární důsledky koronavirového onemocnění 2019 však stále nejsou známy. Vyšetřovatelé se snažili určit plicní, srdeční a další fyziologická omezení u pacientů, kteří se zotavili z těžkého koronavirového onemocnění 2019, pomocí fyziologických testů včetně PFT, echokardiografie a kardiopulmonálního zátěžového testu, který je v současnosti nejkomplexnějším fyziologickým testem, který dokáže odlišit různá omezení. a přidat nová data týkající se krátkodobých a dlouhodobých fyziologických důsledků koronavirového onemocnění 2019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zotavující se z COVID-19 s prokázanou infekcí těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem-2 a kognitivní schopností podepsat informovaný souhlas a fyzickou schopností účastnit se zátěžových testů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným onemocněním plic, srdce před COVID-19, těhotné ženy a pacienti s aktivní infekcí nebo rakovinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Testování kardiopulmonální zátěže (CPET) pomocí metabolického vozíku Quark CPET (Řím, Itálie) podle pokynů American Thoracic Society (ATS). Bude proveden test s omezením příznaků na běžeckém trenažéru s použitím postupné rampy Bruceho protokolu až do vyčerpání. Pacienti, kteří nebudou schopni provést test na běžeckém pásu, budou testováni na cyklovém ergometru počínaje bezodporovým zahříváním trvajícím 2-3 minuty, po kterém následuje zvyšování odporu (8-30 W/min) přizpůsobené funkční kapacity pacienta dle svobodného posouzení zkoušejícího až do vyčerpání.
Bude proveden test s omezením příznaků na běžeckém trenažéru s použitím postupné rampy Bruceho protokolu až do vyčerpání. Pacienti, kteří nebudou schopni provést test na běžeckém pásu, budou testováni na cyklovém ergometru počínaje bezodporovým zahříváním trvajícím 2-3 minuty, po kterém následuje zvyšování odporu (8-30 W/min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během 15 minut zátěžového testu (CPET)
Příjem kyslíku hodnocený testem kardiopulmonální zátěže (CPET)
Měřeno nepřetržitě během 15 minut zátěžového testu (CPET)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografie
Časové okno: Deset minut
Zkrácení levé komory a ejekční frakce, stejně jako možné srdeční strukturální nebo hemodynamické abnormality budou hodnoceny transtorakální echokardiografií (iE33, Philips).
Deset minut
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Šest minut hodnocení, splněný předkardiopulmonální zátěžový test.
Vzdálenost získaná po šesti minutách obvyklé chůze.
Šest minut hodnocení, splněný předkardiopulmonální zátěžový test.
Spirometrie
Časové okno: Pět minut před a po vyšetření kardiopulmonální zátěže
Plicní funkce hodnocená spirometrií.
Pět minut před a po vyšetření kardiopulmonální zátěže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)

Předplatit