Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydolność funkcjonalna pacjentów po łagodnym przebiegu COVID-19

10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Wydolność funkcjonalna pacjentów, którzy wyzdrowieli z łagodnego COVID-19 z dusznością wysiłkową.

Pacjenci, którzy wyzdrowieli z łagodnej choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) bez zajęcia płuc, mogą doświadczać długotrwałego upośledzenia fizycznego i duszności. Celem badaczy jest scharakteryzowanie ograniczeń fizjologicznych u pacjentów, którzy wyzdrowieli z łagodnego przebiegu COVID-19.

Metody: Testy czynnościowe płuc (PFT), test 6-minutowego marszu (6MWT), echokardiografia i próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa (CPET) zostaną wykonane u pacjentów, którzy wyzdrowieli z łagodnej choroby COVID-19 z przedłużającą się dusznością (podgrupa „A”) i porównani z pacjentów wyleczonych z umiarkowanego/ciężkiego COVID-19 (podgrupa „B”) oraz pacjentów bez COVID-19 z niewyjaśnioną dusznością (podgrupa „C”).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie koronawirusem-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej w 20% przypadków prowadzi do ciężkiej choroby wymagającej hospitalizacji. Niewydolność oddechowa spowodowana zakażeniem koronawirusem-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej może wahać się od łagodnego zapalenia płuc i niedotlenienia do zagrażającej życiu hipoksji wtórnej do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej wymagającej oddziału intensywnej terapii i wentylacji mechanicznej u około 12-24% hospitalizowanych pacjentów. Większość pacjentów jest wypisywana z minimalną lub żadną długoterminową terapią tlenową, podczas gdy inni są wypisywani z utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego i długoterminową tlenoterapią. W dłuższej perspektywie istnieje poważna obawa, że ​​ciężka choroba koronawirusowa 2019 może prowadzić do zapalenia płuc i ciężkiego ostrego uszkodzenia płuc z ewolucją do rozległych zmian zwłóknieniowych, jak widać w śmiertelnych przypadkach choroby koronawirusowej wykazującej zwłóknienie płuc podczas sekcji zwłok. Badania z udziałem osób, które przeżyły ciężki ostry zespół oddechowy, inną infekcję wirusem koronowym, wykazały utrzymujące się i znaczne upośledzenie wydolności wysiłkowej i stanu zdrowia w ciągu 24 miesięcy na podstawie PFT, testu 6-minutowego marszu i kwestionariusza zdrowotnego. Zakażenie koronawirusem-2 zespołu oddechowego jest również związane z wieloma bezpośrednimi i pośrednimi powikłaniami sercowo-naczyniowymi, w tym ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego, zapaleniem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Jednak długoterminowe konsekwencje sercowo-naczyniowe choroby koronawirusowej 2019 są nadal nieznane. Badacze starali się określić ograniczenia płucne, sercowe i inne fizjologiczne u pacjentów, którzy wyzdrowieli z ciężkiej choroby koronawirusowej 2019, za pomocą testów fizjologicznych, w tym PFT, echokardiografii i testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, który jest obecnie najbardziej wszechstronnym testem fizjologicznym, który może rozróżnić różne ograniczenia i dodaj nowe dane dotyczące krótko- i długoterminowych konsekwencji fizjologicznych choroby koronawirusowej 2019.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wyzdrowieni z COVID-19 z udokumentowaną infekcją koronawirusem-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej i zdolnościami poznawczymi do podpisania świadomej zgody oraz zdolnością fizyczną do udziału w próbach wysiłkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc i serca przed COVID-19, kobiety w ciąży oraz pacjenci z aktywną infekcją lub rakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) przy użyciu wózka metabolicznego Quark CPET (Rzym, Włochy) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS). Przeprowadzony zostanie ograniczony do objawów test na bieżni, przy użyciu protokołu Bruce'a ze stopniową rampą, aż do wyczerpania. Pacjenci, którzy nie będą w stanie wykonać testu na bieżni, zostaną poddani badaniu na ergometrze rowerowym, rozpoczynając od rozgrzewki bezoporowej trwającej 2-3 minuty, a następnie zwiększając opór (8-30 W/min) dostosowany do możliwości funkcjonalne pacjenta według swobodnej oceny badającego, aż do wyczerpania.
Urządzenie: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Przeprowadzony zostanie ograniczony do objawów test na bieżni, przy użyciu protokołu Bruce'a ze stopniową rampą, aż do wyczerpania. Pacjenci, którzy nie będą w stanie wykonać testu na bieżni, zostaną poddani badaniu na ergometrze rowerowym, rozpoczynając od rozgrzewki bezoporowej trwającej 2-3 minuty, a następnie zwiększając opór (8-30 W/min).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 15 minut testu wysiłkowego (CPET)
Pobór tlenu oceniany za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Mierzone w sposób ciągły przez 15 minut testu wysiłkowego (CPET)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiografia
Ramy czasowe: Dziesięć minut
Skrócenie i frakcja wyrzutowa lewej komory, a także możliwe nieprawidłowości strukturalne lub hemodynamiczne serca zostaną ocenione za pomocą echokardiografii przezklatkowej (iE33, Philips).
Dziesięć minut
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Sześć minut oceny, zakończono przed krążeniowo-oddechowym testem wysiłkowym.
Dystans uzyskany po sześciu minutach zwykłego marszu.
Sześć minut oceny, zakończono przed krążeniowo-oddechowym testem wysiłkowym.
Spirometria
Ramy czasowe: Pięć minut przed i po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Czynność płuc oceniana za pomocą spirometrii.
Pięć minut przed i po próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0760-20-RMB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj