Functionele capaciteit bij patiënten na milde COVID-19
10 april 2022 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus
Functionele capaciteit bij patiënten die herstelden van milde COVID-19 met inspanningsdyspnoe.
Patiënten die hersteld zijn van een milde ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) zonder longaantasting kunnen langdurige lichamelijke beperkingen en kortademigheid ervaren. De onderzoekers streven ernaar fysiologische beperkingen te karakteriseren bij patiënten die herstelden van milde COVID-19.
Methoden: Longfunctietesten (PFT's), 6-minuten wandeltest (6MWT), echocardiografie en cardiopulmonale inspanningstest (CPET) zullen worden uitgevoerd bij patiënten die hersteld zijn van milde COVID-19-ziekte met langdurige dyspnoe (Subgroep "A") en vergeleken met patiënten herstelden van matige/ernstige COVID-19 (subgroep "B") en niet-COVID-19-patiënten met onverklaarbare kortademigheid (subgroep "C").
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 leidt in 20% van de gevallen tot een ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist.
Ademhalingsfalen door een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2-infectie kan variëren van milde longontsteking en hypoxie tot levensbedreigende hypoxie secundair aan ernstig acuut respiratory distress syndrome waarvoor een intensive care-afdeling en mechanische beademing nodig zijn bij ongeveer 12-24% van de gehospitaliseerde patiënten.
De meeste patiënten worden ontslagen met minimale of geen langdurige zuurstoftherapie, terwijl anderen worden ontslagen met aanhoudende ademhalingssymptomen en langdurige zuurstoftherapie.
Op de langere termijn bestaat er een grote bezorgdheid dat ernstige coronavirusziekte 2019 kan leiden tot het organiseren van longontsteking en ernstig acuut longletsel met evolutie naar wijdverspreide fibrotische veranderingen zoals gezien in dodelijke gevallen van coronavirusziekte die longfibrose vertonen bij autopsie.
Studies bij overlevenden van ernstig acuut respiratoir syndroom, een andere coronavirusinfectie, toonden aanhoudende en significante verslechtering van het inspanningsvermogen en de gezondheidstoestand gedurende 24 maanden op basis van PFT's, een 6-minuten looptest en een gezondheidsvragenlijst.
Infectie met respiratoir syndroom coronavirus-2 is ook in verband gebracht met meerdere directe en indirecte cardiovasculaire complicaties, waaronder acuut myocardletsel, myocarditis, aritmieën en veneuze trombo-embolie.
De cardiovasculaire gevolgen op lange termijn van de coronavirusziekte 2019 zijn echter nog onbekend.
De onderzoekers probeerden de pulmonale, cardiale en andere fysiologische beperkingen vast te stellen bij patiënten die herstelden van ernstige coronavirusziekte 2019 met fysiologische tests, waaronder PFT's, echocardiografie en cardiopulmonale inspanningstest, wat momenteel de meest uitgebreide fysiologische test is die onderscheid kan maken tussen de verschillende beperkingen. en voeg nieuwe gegevens toe over de fysiologische gevolgen op korte en lange termijn van coronavirusziekte 2019.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefoonnummer: +972-4-777-4360
- E-mail: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Yaniv Dotan, MD
- Telefoonnummer: +972-4-777-2650
- E-mail: y_dotan@rambam.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefoonnummer: +972-4-777-4360
- E-mail: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Contact:
- Yaniv Dotan, MD
- Telefoonnummer: +972-4-777-2650
- E-mail: y_dotan@rambam.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die herstellen van COVID-19 met een gedocumenteerde infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 en cognitief vermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en fysiek vermogen om deel te nemen aan inspanningstests.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige long- of hartziekte voorafgaand aan COVID-19, zwangere vrouwen en patiënten met een actieve infectie of kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) met behulp van een Quark CPET metabolische wagen (Rome, Italië) volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
Er zal een symptoombeperkte test op een loopband worden uitgevoerd, met behulp van het incrementele Bruce-protocol tot aan uitputting.
Patiënten die de test niet op een loopband kunnen uitvoeren, worden getest op een fietsergometer, beginnend met een weerstandloze opwarming van 2-3 minuten, gevolgd door toenemende weerstand (8-30 Watt/minuut) aangepast aan de de functionele capaciteiten van de patiënt naar het vrije oordeel van de onderzoeker, tot aan uitputting toe.
|
Er zal een symptoombeperkte test op een loopband worden uitgevoerd, met behulp van het incrementele Bruce-protocol tot aan uitputting.
Patiënten die de test niet op een loopband kunnen uitvoeren, worden getest op een fietsergometer, beginnend met een weerstandloze opwarming van 2-3 minuten, gevolgd door toenemende weerstand (8-30 watt/minuut).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 15 minuten van de inspanningstest (CPET)
|
Zuurstofopname geëvalueerd door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
|
Continu gemeten gedurende 15 minuten van de inspanningstest (CPET)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografie
Tijdsspanne: Tien minuten
|
Linkerventrikelverkorting en ejectiefractie, evenals mogelijke cardiale structurele of hemodynamische afwijkingen zullen worden geëvalueerd door middel van trans-thoracale echocardiografie (iE33, Philips).
|
Tien minuten
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Zes minuten evaluatie, voltooide pre-cardiopulmonale inspanningstest.
|
De gewonnen afstand na zes minuten gewoon wandelen.
|
Zes minuten evaluatie, voltooide pre-cardiopulmonale inspanningstest.
|
|
Spirometrie
Tijdsspanne: Vijf minuten voor en na de cardiopulmonale inspanningstest
|
Longfunctie zoals beoordeeld door spirometrie.
|
Vijf minuten voor en na de cardiopulmonale inspanningstest
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0760-20-RMB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .