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Capacidad Funcional en Pacientes Post COVID-19 Leve

10 de abril de 2022 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Capacidad funcional en pacientes recuperados de COVID-19 leve con disnea de esfuerzo.

Los pacientes recuperados de la enfermedad leve por coronavirus 2019 (COVID-19) sin afectación pulmonar pueden experimentar disnea y discapacidad física a largo plazo. Los investigadores tienen como objetivo caracterizar las limitaciones fisiológicas en pacientes que se recuperaron de COVID-19 leve.

Métodos: Se realizarán pruebas de función pulmonar (PFT), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), ecocardiografía y prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en pacientes recuperados de enfermedad leve por COVID-19 con disnea prolongada (Subgrupo "A") y en comparación con pacientes recuperados de COVID-19 moderado/grave (subgrupo "B") y pacientes sin COVID-19 con disnea inexplicable (subgrupo "C").

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La infección por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo conduce a una enfermedad grave que requiere hospitalización en el 20% de los casos. La insuficiencia respiratoria por infección por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo puede variar desde neumonía leve e hipoxia hasta hipoxia potencialmente mortal secundaria al síndrome de dificultad respiratoria aguda severa que requiere unidad de cuidados intensivos y ventilación mecánica en aproximadamente el 12-24% de los pacientes hospitalizados. La mayoría de los pacientes son dados de alta con oxigenoterapia a largo plazo mínima o nula, mientras que otros son dados de alta con síntomas respiratorios continuos y oxigenoterapia a largo plazo. A más largo plazo, existe una preocupación importante de que la enfermedad grave por coronavirus 2019 pueda conducir a una neumonía organizada y una lesión pulmonar aguda grave con evolución a cambios fibróticos generalizados, como se observa en los casos mortales de enfermedad por coronavirus que muestran fibrosis pulmonar en la autopsia. Los estudios en sobrevivientes del síndrome respiratorio agudo severo, otra infección por el virus corona, mostraron un deterioro persistente y significativo de la capacidad de ejercicio y el estado de salud durante 24 meses según las PFT, la prueba de caminata de 6 minutos y el cuestionario de salud. La infección por el síndrome respiratorio coronavirus-2 también se ha asociado con múltiples complicaciones cardiovasculares directas e indirectas, que incluyen lesión miocárdica aguda, miocarditis, arritmias y tromboembolismo venoso. Sin embargo, aún se desconocen las consecuencias cardiovasculares a largo plazo de la enfermedad por coronavirus 2019. Los investigadores buscaron determinar las limitaciones fisiológicas pulmonares, cardíacas y de otro tipo en pacientes que se recuperaron de la enfermedad grave por coronavirus 2019 con pruebas fisiológicas que incluyen PFT, ecocardiografía y prueba de ejercicio cardiopulmonar, que actualmente es la prueba fisiológica más completa que puede diferenciar entre las diferentes limitaciones. y agregar datos novedosos sobre las consecuencias fisiológicas a corto y largo plazo de la enfermedad por coronavirus 2019.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se recuperan de COVID-19 con una infección documentada con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 y capacidad cognitiva para firmar consentimiento informado y capacidad física para participar en pruebas de ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar, cardíaca grave previa a la COVID-19, mujeres embarazadas y pacientes con infección activa o cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) utilizando un carro metabólico Quark CPET (Roma, Italia) de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS). Se realizará una prueba limitada por síntomas en cinta rodante, utilizando el protocolo de Bruce en rampa incremental hasta el agotamiento. Los pacientes que no podrán realizar la prueba en cinta rodante, serán evaluados en cicloergómetro comenzando con un calentamiento sin resistencia de 2-3 minutos de duración, seguido de una resistencia incremental (8-30 Watts/minuto) adaptada a la capacidades funcionales del paciente según el libre juicio del examinador, hasta el agotamiento.
Se realizará una prueba limitada por síntomas en cinta rodante, utilizando el protocolo de Bruce en rampa incremental hasta el agotamiento. Los pacientes que no podrán realizar la prueba en una cinta rodante serán evaluados en un cicloergómetro comenzando con un calentamiento sin resistencia de 2 a 3 minutos, seguido de una resistencia creciente (8 a 30 vatios/minuto).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Medido de forma continua durante 15 minutos de la prueba de esfuerzo (CPET)
Consumo de oxígeno evaluado por prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Medido de forma continua durante 15 minutos de la prueba de esfuerzo (CPET)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Diez minutos
Se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica (iE33, Philips) el acortamiento del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección, así como posibles anomalías cardiacas estructurales o hemodinámicas.
Diez minutos
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Seis minutos de evaluación, completada pre prueba de ejercicio cardiopulmonar.
La distancia ganada después de seis minutos de caminata habitual.
Seis minutos de evaluación, completada pre prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Espirometría
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes y después de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Función pulmonar evaluada por espirometría.
Cinco minutos antes y después de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)

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