- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05323760
Capacidad Funcional en Pacientes Post COVID-19 Leve
Capacidad funcional en pacientes recuperados de COVID-19 leve con disnea de esfuerzo.
Los pacientes recuperados de la enfermedad leve por coronavirus 2019 (COVID-19) sin afectación pulmonar pueden experimentar disnea y discapacidad física a largo plazo. Los investigadores tienen como objetivo caracterizar las limitaciones fisiológicas en pacientes que se recuperaron de COVID-19 leve.
Métodos: Se realizarán pruebas de función pulmonar (PFT), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), ecocardiografía y prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en pacientes recuperados de enfermedad leve por COVID-19 con disnea prolongada (Subgrupo "A") y en comparación con pacientes recuperados de COVID-19 moderado/grave (subgrupo "B") y pacientes sin COVID-19 con disnea inexplicable (subgrupo "C").
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ronen Bar-Yoseph, MD
- Número de teléfono: +972-4-777-4360
- Correo electrónico: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yaniv Dotan, MD
- Número de teléfono: +972-4-777-2650
- Correo electrónico: y_dotan@rambam.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
-
Contacto:
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- Número de teléfono: +972-4-777-4360
- Correo electrónico: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
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Contacto:
- Yaniv Dotan, MD
- Número de teléfono: +972-4-777-2650
- Correo electrónico: y_dotan@rambam.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se recuperan de COVID-19 con una infección documentada con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 y capacidad cognitiva para firmar consentimiento informado y capacidad física para participar en pruebas de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar, cardíaca grave previa a la COVID-19, mujeres embarazadas y pacientes con infección activa o cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) utilizando un carro metabólico Quark CPET (Roma, Italia) de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
Se realizará una prueba limitada por síntomas en cinta rodante, utilizando el protocolo de Bruce en rampa incremental hasta el agotamiento.
Los pacientes que no podrán realizar la prueba en cinta rodante, serán evaluados en cicloergómetro comenzando con un calentamiento sin resistencia de 2-3 minutos de duración, seguido de una resistencia incremental (8-30 Watts/minuto) adaptada a la capacidades funcionales del paciente según el libre juicio del examinador, hasta el agotamiento.
|
Se realizará una prueba limitada por síntomas en cinta rodante, utilizando el protocolo de Bruce en rampa incremental hasta el agotamiento.
Los pacientes que no podrán realizar la prueba en una cinta rodante serán evaluados en un cicloergómetro comenzando con un calentamiento sin resistencia de 2 a 3 minutos, seguido de una resistencia creciente (8 a 30 vatios/minuto).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Medido de forma continua durante 15 minutos de la prueba de esfuerzo (CPET)
|
Consumo de oxígeno evaluado por prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Medido de forma continua durante 15 minutos de la prueba de esfuerzo (CPET)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Diez minutos
|
Se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica (iE33, Philips) el acortamiento del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección, así como posibles anomalías cardiacas estructurales o hemodinámicas.
|
Diez minutos
|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Seis minutos de evaluación, completada pre prueba de ejercicio cardiopulmonar.
|
La distancia ganada después de seis minutos de caminata habitual.
|
Seis minutos de evaluación, completada pre prueba de ejercicio cardiopulmonar.
|
Espirometría
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes y después de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
Función pulmonar evaluada por espirometría.
|
Cinco minutos antes y después de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0760-20-RMB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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