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Capacidade funcional em pacientes após COVID-19 leve

10 de abril de 2022 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Capacidade funcional em pacientes que se recuperaram de COVID-19 leve com dispneia de esforço.

Pacientes recuperados de doença leve de coronavírus 2019 (COVID-19) sem envolvimento pulmonar podem apresentar comprometimento físico e dispneia de longo prazo. Os investigadores pretendem caracterizar as limitações fisiológicas em pacientes que se recuperaram de COVID-19 leve.

Métodos: Testes de função pulmonar (PFTs), teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), ecocardiografia e teste de exercício cardiopulmonar (CPET) serão realizados em pacientes recuperados de doença leve de COVID-19 com dispneia prolongada (Subgrupo "A") e comparados a pacientes recuperados de COVID-19 moderado/grave (subgrupo "B") e para pacientes não COVID-19 com dispneia inexplicável (subgrupo "C").

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A infecção pelo coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave leva à doença grave, exigindo hospitalização em 20% dos casos. A insuficiência respiratória da infecção por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave pode variar de pneumonia leve e hipóxia a hipóxia com risco de vida secundária à síndrome do desconforto respiratório agudo grave que requer unidade de terapia intensiva e ventilação mecânica em cerca de 12-24% dos pacientes hospitalizados. A maioria dos pacientes recebe alta com mínima ou nenhuma oxigenoterapia de longo prazo, enquanto outros recebem alta com sintomas respiratórios contínuos e oxigenoterapia de longo prazo. A longo prazo, existe uma preocupação significativa de que a doença grave do coronavírus 2019 possa levar à pneumonia em organização e lesão pulmonar aguda grave com evolução para alterações fibróticas generalizadas, como observado em casos fatais de doença por coronavírus que mostram fibrose pulmonar na autópsia. Estudos em sobreviventes de síndrome respiratória aguda grave, outra infecção pelo vírus corona, mostraram comprometimento persistente e significativo da capacidade de exercício e estado de saúde ao longo de 24 meses com base em PFTs, teste de caminhada de 6 minutos e questionário de saúde. A infecção pelo coronavírus-2 da síndrome respiratória também foi associada a múltiplas complicações cardiovasculares diretas e indiretas, incluindo lesão miocárdica aguda, miocardite, arritmias e tromboembolismo venoso. No entanto, as consequências cardiovasculares a longo prazo da doença de coronavírus 2019 ainda são desconhecidas. Os investigadores procuraram determinar as limitações fisiológicas pulmonares, cardíacas e outras em pacientes que se recuperaram da doença grave de coronavírus 2019 com testes fisiológicos, incluindo PFTs, ecocardiografia e teste de exercício cardiopulmonar, que atualmente é o teste fisiológico mais abrangente que pode diferenciar entre as diferentes limitações e adicionar novos dados sobre as consequências fisiológicas de curto e longo prazo da doença de coronavírus 2019.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes se recuperando de COVID-19 com infecção documentada com síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 e capacidade cognitiva para assinar consentimento informado e capacidade física para participar de testes de exercício.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca pulmonar grave anterior à COVID-19, mulheres grávidas e pacientes com infecção ativa ou câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Teste de exercício cardiopulmonar (CPET) usando um carrinho metabólico Quark CPET (Roma, Itália) de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS). Será realizado um teste limitado por sintomas em esteira, utilizando o protocolo de Bruce em rampa incremental até a exaustão. Os pacientes que não conseguirem realizar o teste em esteira serão testados em cicloergômetro iniciando com aquecimento sem resistência com duração de 2-3 minutos, seguido de resistência incrementada (8-30 Watts/minuto) adaptada à capacidade funcional do paciente segundo o livre julgamento do examinador, até a exaustão.
Será realizado um teste limitado por sintomas em esteira, utilizando o protocolo de Bruce em rampa incremental até a exaustão. Os pacientes que não conseguirem realizar o teste em esteira serão testados em cicloergômetro iniciando com um aquecimento sem resistência com duração de 2-3 minutos, seguido de incremento da resistência (8-30 Watts/minuto).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício
Prazo: Medido continuamente durante 15 minutos do teste de esforço (CPET)
Consumo de oxigênio avaliado pelo teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Medido continuamente durante 15 minutos do teste de esforço (CPET)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiografia
Prazo: Dez minutos
O encurtamento do ventrículo esquerdo e a fração de ejeção, bem como possíveis anormalidades cardíacas estruturais ou hemodinâmicas serão avaliados por ecocardiografia transtorácica (iE33, Philips).
Dez minutos
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Avaliação de seis minutos, teste de exercício cardiopulmonar concluído.
A distância ganha após seis minutos de caminhada habitual.
Avaliação de seis minutos, teste de exercício cardiopulmonar concluído.
Espirometria
Prazo: Cinco minutos antes e depois do teste de exercício cardiopulmonar
Função pulmonar avaliada por espirometria.
Cinco minutos antes e depois do teste de exercício cardiopulmonar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

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