- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05323760
Capacidade funcional em pacientes após COVID-19 leve
Capacidade funcional em pacientes que se recuperaram de COVID-19 leve com dispneia de esforço.
Pacientes recuperados de doença leve de coronavírus 2019 (COVID-19) sem envolvimento pulmonar podem apresentar comprometimento físico e dispneia de longo prazo. Os investigadores pretendem caracterizar as limitações fisiológicas em pacientes que se recuperaram de COVID-19 leve.
Métodos: Testes de função pulmonar (PFTs), teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), ecocardiografia e teste de exercício cardiopulmonar (CPET) serão realizados em pacientes recuperados de doença leve de COVID-19 com dispneia prolongada (Subgrupo "A") e comparados a pacientes recuperados de COVID-19 moderado/grave (subgrupo "B") e para pacientes não COVID-19 com dispneia inexplicável (subgrupo "C").
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ronen Bar-Yoseph, MD
- Número de telefone: +972-4-777-4360
- E-mail: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Yaniv Dotan, MD
- Número de telefone: +972-4-777-2650
- E-mail: y_dotan@rambam.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
-
Contato:
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- Número de telefone: +972-4-777-4360
- E-mail: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
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Contato:
- Yaniv Dotan, MD
- Número de telefone: +972-4-777-2650
- E-mail: y_dotan@rambam.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes se recuperando de COVID-19 com infecção documentada com síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 e capacidade cognitiva para assinar consentimento informado e capacidade física para participar de testes de exercício.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca pulmonar grave anterior à COVID-19, mulheres grávidas e pacientes com infecção ativa ou câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Teste de exercício cardiopulmonar (CPET) usando um carrinho metabólico Quark CPET (Roma, Itália) de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS).
Será realizado um teste limitado por sintomas em esteira, utilizando o protocolo de Bruce em rampa incremental até a exaustão.
Os pacientes que não conseguirem realizar o teste em esteira serão testados em cicloergômetro iniciando com aquecimento sem resistência com duração de 2-3 minutos, seguido de resistência incrementada (8-30 Watts/minuto) adaptada à capacidade funcional do paciente segundo o livre julgamento do examinador, até a exaustão.
|
Será realizado um teste limitado por sintomas em esteira, utilizando o protocolo de Bruce em rampa incremental até a exaustão.
Os pacientes que não conseguirem realizar o teste em esteira serão testados em cicloergômetro iniciando com um aquecimento sem resistência com duração de 2-3 minutos, seguido de incremento da resistência (8-30 Watts/minuto).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade de exercício
Prazo: Medido continuamente durante 15 minutos do teste de esforço (CPET)
|
Consumo de oxigênio avaliado pelo teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
|
Medido continuamente durante 15 minutos do teste de esforço (CPET)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ecocardiografia
Prazo: Dez minutos
|
O encurtamento do ventrículo esquerdo e a fração de ejeção, bem como possíveis anormalidades cardíacas estruturais ou hemodinâmicas serão avaliados por ecocardiografia transtorácica (iE33, Philips).
|
Dez minutos
|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Avaliação de seis minutos, teste de exercício cardiopulmonar concluído.
|
A distância ganha após seis minutos de caminhada habitual.
|
Avaliação de seis minutos, teste de exercício cardiopulmonar concluído.
|
Espirometria
Prazo: Cinco minutos antes e depois do teste de exercício cardiopulmonar
|
Função pulmonar avaliada por espirometria.
|
Cinco minutos antes e depois do teste de exercício cardiopulmonar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0760-20-RMB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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