- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05323760
Funktionell kapacitet hos patienter efter mild covid-19
Funktionsförmåga hos patienter som återhämtade sig från mild covid-19 med ansträngningsdyspné.
Patienter som tillfrisknat från mild coronavirus 2019 (COVID-19) sjukdom utan lungpåverkan kan uppleva långvarig fysisk funktionsnedsättning och dyspné. Utredarna syftar till att karakterisera fysiologiska begränsningar hos patienter som tillfrisknat från mild covid-19.
Metoder: Lungfunktionstester (PFT), 6-minuters gångtest (6MWT), ekokardiografi och kardiopulmonell träningstest (CPET) kommer att genomföras hos patienter som återhämtat sig från mild COVID-19-sjukdom med långvarig dyspné (undergrupp "A") och jämförs med patienter som återhämtat sig från måttlig/svår COVID-19 (undergrupp "B") och till icke-COVID-19 patienter med oförklarlig dyspné (undergrupp "C").
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-4360
- E-post: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yaniv Dotan, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-2650
- E-post: y_dotan@rambam.health.gov.il
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-4360
- E-post: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Yaniv Dotan, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-2650
- E-post: y_dotan@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som återhämtar sig från covid-19 med en dokumenterad infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 och kognitiv förmåga att underteckna informerat samtycke och fysisk förmåga att delta i träningstester.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig lung-, hjärtsjukdom före covid-19, gravida kvinnor och patienter med aktiv infektion eller cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Kardiopulmonell träningstestning (CPET) med hjälp av en Quark CPET metabolisk vagn (Rom, Italien) enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer.
Ett symtombegränsat test på ett löpband kommer att utföras, med användning av inkrementell ramp Bruce-protokoll upp till utmattning.
Patienter som inte kommer att kunna utföra testet på ett löpband kommer att testas på en cykelergometer som börjar med en uppvärmning utan motstånd som varar 2-3 minuter, följt av ökat motstånd (8-30 watt/minut) anpassat till patientens funktionsförmåga enligt granskarens fria omdöme, upp till utmattning.
|
Ett symtombegränsat test på ett löpband kommer att utföras, med användning av inkrementell ramp Bruce-protokoll upp till utmattning.
Patienter som inte kommer att kunna utföra testet på ett löpband kommer att testas på en cykelergometer som börjar med en uppvärmning utan motstånd som varar i 2-3 minuter, följt av ökat motstånd (8-30 watt/minut).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Träningskapacitet
Tidsram: Mäts kontinuerligt under 15 minuter av träningstestet (CPET)
|
Syreupptagningen utvärderad genom kardiopulmonell träningstest (CPET)
|
Mäts kontinuerligt under 15 minuter av träningstestet (CPET)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ekokardiografi
Tidsram: Tio minuter
|
Vänster ventrikelförkortning och ejektionsfraktion, såväl som eventuella strukturella eller hemodynamiska avvikelser i hjärtat kommer att utvärderas med trans-thorax ekokardiografi (iE33, Philips).
|
Tio minuter
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Sex minuters utvärdering, genomfört pre-kardiopulmonellt träningstest.
|
Avståndet ökade efter sex minuters vana promenad.
|
Sex minuters utvärdering, genomfört pre-kardiopulmonellt träningstest.
|
Spirometri
Tidsram: Fem minuter före och efter kardiopulmonell träningstestning
|
Lungfunktion bedömd med spirometri.
|
Fem minuter före och efter kardiopulmonell träningstestning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0760-20-RMB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Kardiopulmonell träningstest (CPET)
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLokaliserad prostatacancer | Aktiv övervakning för prostatacancerFörenta staterna
-
VieCuri Medical CentreAvslutadKolorektal cancer | Kirurgi | Kolorektala neoplasmer MalignaNederländerna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadKroniskt trötthetssyndromFörenta staterna
-
Baylor Research InstituteRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadPatologiskt bevisad gastrointestinal malignitet | Vårdplanen måste inkludera kemoradiationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterOkändBuken cancer | BäckencancerFörenta staterna
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadTakykardi, Ventrikulär | Defibrillatorer, implanterbaraNorge
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | Malign neoplasm | HjärttoxicitetFörenta staterna