Funktionell kapacitet hos patienter efter mild covid-19
10 april 2022 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus
Funktionsförmåga hos patienter som återhämtade sig från mild covid-19 med ansträngningsdyspné.
Patienter som tillfrisknat från mild coronavirus 2019 (COVID-19) sjukdom utan lungpåverkan kan uppleva långvarig fysisk funktionsnedsättning och dyspné. Utredarna syftar till att karakterisera fysiologiska begränsningar hos patienter som tillfrisknat från mild covid-19.
Metoder: Lungfunktionstester (PFT), 6-minuters gångtest (6MWT), ekokardiografi och kardiopulmonell träningstest (CPET) kommer att genomföras hos patienter som återhämtat sig från mild COVID-19-sjukdom med långvarig dyspné (undergrupp "A") och jämförs med patienter som återhämtat sig från måttlig/svår COVID-19 (undergrupp "B") och till icke-COVID-19 patienter med oförklarlig dyspné (undergrupp "C").
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 leder till allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvård i 20 % av fallen.
Andningssvikt från allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2-infektion kan sträcka sig från mild lunginflammation och hypoxi till livshotande hypoxi sekundärt till allvarligt akut andnödsyndrom som kräver intensivvårdsavdelning och mekanisk ventilation hos cirka 12-24 % av de inlagda patienterna.
De flesta patienter skrivs ut med minimal eller ingen långvarig syrgasbehandling medan andra skrivs ut med pågående andningssymtom och långvarig syrgasbehandling.
På längre sikt finns det en betydande oro för att allvarlig coronavirussjukdom 2019 kan leda till organiserande lunginflammation och allvarlig akut lungskada med utveckling till utbredda fibrotiska förändringar som ses i dödliga fall av coronavirussjukdom som visar lungfibros vid obduktion.
Studier på överlevande av allvarligt akut respiratoriskt syndrom, en annan coronavirusinfektion, visade ihållande och signifikant försämring av träningskapacitet och hälsostatus under 24 månader baserat på PFT, 6-minuters promenadtest och hälsofrågeformulär.
Infektion med respiratoriskt syndrom coronavirus-2 har också associerats med flera direkta och indirekta kardiovaskulära komplikationer inklusive akut myokardiell skada, myokardit, arytmier och venös tromboembolism.
Långsiktiga kardiovaskulära konsekvenser av coronavirus sjukdom 2019 är dock fortfarande okända.
Utredarna försökte fastställa de lung-, hjärt- och andra fysiologiska begränsningarna hos patienter som återhämtade sig från allvarlig coronavirussjukdom 2019 med fysiologiska tester inklusive PFT, ekokardiografi och hjärt-lungansträngningstest som för närvarande är det mest omfattande fysiologiska testet som kan skilja mellan de olika begränsningarna och lägg till nya data om kort- och långsiktiga fysiologiska konsekvenser av coronavirus sjukdom 2019.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-4360
- E-post: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yaniv Dotan, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-2650
- E-post: y_dotan@rambam.health.gov.il
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-4360
- E-post: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Yaniv Dotan, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-2650
- E-post: y_dotan@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som återhämtar sig från covid-19 med en dokumenterad infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 och kognitiv förmåga att underteckna informerat samtycke och fysisk förmåga att delta i träningstester.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig lung-, hjärtsjukdom före covid-19, gravida kvinnor och patienter med aktiv infektion eller cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Kardiopulmonell träningstestning (CPET) med hjälp av en Quark CPET metabolisk vagn (Rom, Italien) enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer.
Ett symtombegränsat test på ett löpband kommer att utföras, med användning av inkrementell ramp Bruce-protokoll upp till utmattning.
Patienter som inte kommer att kunna utföra testet på ett löpband kommer att testas på en cykelergometer som börjar med en uppvärmning utan motstånd som varar 2-3 minuter, följt av ökat motstånd (8-30 watt/minut) anpassat till patientens funktionsförmåga enligt granskarens fria omdöme, upp till utmattning.
|
Ett symtombegränsat test på ett löpband kommer att utföras, med användning av inkrementell ramp Bruce-protokoll upp till utmattning.
Patienter som inte kommer att kunna utföra testet på ett löpband kommer att testas på en cykelergometer som börjar med en uppvärmning utan motstånd som varar i 2-3 minuter, följt av ökat motstånd (8-30 watt/minut).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Mäts kontinuerligt under 15 minuter av träningstestet (CPET)
|
Syreupptagningen utvärderad genom kardiopulmonell träningstest (CPET)
|
Mäts kontinuerligt under 15 minuter av träningstestet (CPET)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografi
Tidsram: Tio minuter
|
Vänster ventrikelförkortning och ejektionsfraktion, såväl som eventuella strukturella eller hemodynamiska avvikelser i hjärtat kommer att utvärderas med trans-thorax ekokardiografi (iE33, Philips).
|
Tio minuter
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Sex minuters utvärdering, genomfört pre-kardiopulmonellt träningstest.
|
Avståndet ökade efter sex minuters vana promenad.
|
Sex minuters utvärdering, genomfört pre-kardiopulmonellt träningstest.
|
|
Spirometri
Tidsram: Fem minuter före och efter kardiopulmonell träningstestning
|
Lungfunktion bedömd med spirometri.
|
Fem minuter före och efter kardiopulmonell träningstestning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0760-20-RMB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .