Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell kapacitet hos patienter efter mild covid-19

10 april 2022 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Funktionsförmåga hos patienter som återhämtade sig från mild covid-19 med ansträngningsdyspné.

Patienter som tillfrisknat från mild coronavirus 2019 (COVID-19) sjukdom utan lungpåverkan kan uppleva långvarig fysisk funktionsnedsättning och dyspné. Utredarna syftar till att karakterisera fysiologiska begränsningar hos patienter som tillfrisknat från mild covid-19.

Metoder: Lungfunktionstester (PFT), 6-minuters gångtest (6MWT), ekokardiografi och kardiopulmonell träningstest (CPET) kommer att genomföras hos patienter som återhämtat sig från mild COVID-19-sjukdom med långvarig dyspné (undergrupp "A") och jämförs med patienter som återhämtat sig från måttlig/svår COVID-19 (undergrupp "B") och till icke-COVID-19 patienter med oförklarlig dyspné (undergrupp "C").

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 leder till allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvård i 20 % av fallen. Andningssvikt från allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2-infektion kan sträcka sig från mild lunginflammation och hypoxi till livshotande hypoxi sekundärt till allvarligt akut andnödsyndrom som kräver intensivvårdsavdelning och mekanisk ventilation hos cirka 12-24 % av de inlagda patienterna. De flesta patienter skrivs ut med minimal eller ingen långvarig syrgasbehandling medan andra skrivs ut med pågående andningssymtom och långvarig syrgasbehandling. På längre sikt finns det en betydande oro för att allvarlig coronavirussjukdom 2019 kan leda till organiserande lunginflammation och allvarlig akut lungskada med utveckling till utbredda fibrotiska förändringar som ses i dödliga fall av coronavirussjukdom som visar lungfibros vid obduktion. Studier på överlevande av allvarligt akut respiratoriskt syndrom, en annan coronavirusinfektion, visade ihållande och signifikant försämring av träningskapacitet och hälsostatus under 24 månader baserat på PFT, 6-minuters promenadtest och hälsofrågeformulär. Infektion med respiratoriskt syndrom coronavirus-2 har också associerats med flera direkta och indirekta kardiovaskulära komplikationer inklusive akut myokardiell skada, myokardit, arytmier och venös tromboembolism. Långsiktiga kardiovaskulära konsekvenser av coronavirus sjukdom 2019 är dock fortfarande okända. Utredarna försökte fastställa de lung-, hjärt- och andra fysiologiska begränsningarna hos patienter som återhämtade sig från allvarlig coronavirussjukdom 2019 med fysiologiska tester inklusive PFT, ekokardiografi och hjärt-lungansträngningstest som för närvarande är det mest omfattande fysiologiska testet som kan skilja mellan de olika begränsningarna och lägg till nya data om kort- och långsiktiga fysiologiska konsekvenser av coronavirus sjukdom 2019.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som återhämtar sig från covid-19 med en dokumenterad infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 och kognitiv förmåga att underteckna informerat samtycke och fysisk förmåga att delta i träningstester.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig lung-, hjärtsjukdom före covid-19, gravida kvinnor och patienter med aktiv infektion eller cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kardiopulmonell träningstest (CPET)
Kardiopulmonell träningstestning (CPET) med hjälp av en Quark CPET metabolisk vagn (Rom, Italien) enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer. Ett symtombegränsat test på ett löpband kommer att utföras, med användning av inkrementell ramp Bruce-protokoll upp till utmattning. Patienter som inte kommer att kunna utföra testet på ett löpband kommer att testas på en cykelergometer som börjar med en uppvärmning utan motstånd som varar 2-3 minuter, följt av ökat motstånd (8-30 watt/minut) anpassat till patientens funktionsförmåga enligt granskarens fria omdöme, upp till utmattning.
Ett symtombegränsat test på ett löpband kommer att utföras, med användning av inkrementell ramp Bruce-protokoll upp till utmattning. Patienter som inte kommer att kunna utföra testet på ett löpband kommer att testas på en cykelergometer som börjar med en uppvärmning utan motstånd som varar i 2-3 minuter, följt av ökat motstånd (8-30 watt/minut).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: Mäts kontinuerligt under 15 minuter av träningstestet (CPET)
Syreupptagningen utvärderad genom kardiopulmonell träningstest (CPET)
Mäts kontinuerligt under 15 minuter av träningstestet (CPET)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografi
Tidsram: Tio minuter
Vänster ventrikelförkortning och ejektionsfraktion, såväl som eventuella strukturella eller hemodynamiska avvikelser i hjärtat kommer att utvärderas med trans-thorax ekokardiografi (iE33, Philips).
Tio minuter
Sex minuters gångtest
Tidsram: Sex minuters utvärdering, genomfört pre-kardiopulmonellt träningstest.
Avståndet ökade efter sex minuters vana promenad.
Sex minuters utvärdering, genomfört pre-kardiopulmonellt träningstest.
Spirometri
Tidsram: Fem minuter före och efter kardiopulmonell träningstestning
Lungfunktion bedömd med spirometri.
Fem minuter före och efter kardiopulmonell träningstestning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell träningstest (CPET)

3
Prenumerera