Capacité fonctionnelle chez les patients post-COVID-19 légers
10 avril 2022 mis à jour par: Rambam Health Care Campus
Capacité fonctionnelle chez les patients qui se sont remis d'un COVID-19 léger avec dyspnée d'effort.
Les patients guéris d'une maladie bénigne à coronavirus 2019 (COVID-19) sans atteinte pulmonaire peuvent présenter une déficience physique et une dyspnée à long terme. Les chercheurs visent à caractériser les limitations physiologiques chez les patients qui se sont rétablis d'un COVID-19 léger.
Méthodes : Des tests de la fonction pulmonaire (PFT), un test de marche de 6 minutes (6MWT), une échocardiographie et un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) seront effectués chez des patients guéris d'une maladie COVID-19 légère avec dyspnée prolongée (sous-groupe « A ») et comparés à patients guéris d'une COVID-19 modérée/sévère (sous-groupe « B ») et à des patients non COVID-19 présentant une dyspnée inexpliquée (sous-groupe « C »).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère entraîne une maladie grave nécessitant une hospitalisation dans 20 % des cas.
L'insuffisance respiratoire due à une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère peut aller d'une pneumonie et d'une hypoxie légères à une hypoxie menaçant le pronostic vital secondaire à un syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère nécessitant une unité de soins intensifs et une ventilation mécanique chez environ 12 à 24 % des patients hospitalisés.
La plupart des patients sortent avec peu ou pas d'oxygénothérapie à long terme, tandis que d'autres sortent avec des symptômes respiratoires persistants et une oxygénothérapie à long terme.
À plus long terme, on craint fortement que la maladie grave à coronavirus 2019 puisse entraîner une pneumonie organisée et des lésions pulmonaires aiguës graves avec évolution vers des modifications fibrotiques généralisées, comme on le voit dans les cas mortels de maladie à coronavirus montrant une fibrose pulmonaire à l'autopsie.
Des études sur des survivants du syndrome respiratoire aigu sévère, une autre infection par le virus corona, ont montré une altération persistante et significative de la capacité d'exercice et de l'état de santé sur 24 mois sur la base des PFT, du test de marche de 6 minutes et du questionnaire de santé.
L'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire-2 a également été associée à de multiples complications cardiovasculaires directes et indirectes, notamment une lésion myocardique aiguë, une myocardite, des arythmies et une thromboembolie veineuse.
Cependant, les conséquences cardiovasculaires à long terme de la maladie à coronavirus 2019 sont encore inconnues.
Les enquêteurs ont cherché à déterminer les limitations physiologiques pulmonaires, cardiaques et autres chez les patients qui se sont rétablis d'une maladie grave à coronavirus 2019 avec des tests physiologiques, y compris les PFT, l'échocardiographie et le test d'exercice cardio-pulmonaire, qui est actuellement le test physiologique le plus complet capable de différencier les différentes limitations. et ajouter de nouvelles données concernant les conséquences physiologiques à court et à long terme de la maladie à coronavirus 2019.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronen Bar-Yoseph, MD
- Numéro de téléphone: +972-4-777-4360
- E-mail: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yaniv Dotan, MD
- Numéro de téléphone: +972-4-777-2650
- E-mail: y_dotan@rambam.health.gov.il
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Medical Center
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Contact:
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- Numéro de téléphone: +972-4-777-4360
- E-mail: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
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Contact:
- Yaniv Dotan, MD
- Numéro de téléphone: +972-4-777-2650
- E-mail: y_dotan@rambam.health.gov.il
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients se remettant de COVID-19 avec une infection documentée par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère et une capacité cognitive à signer un consentement éclairé et une capacité physique à participer à des tests d'effort.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire ou cardiaque grave avant la COVID-19, femmes enceintes et patients atteints d'une infection active ou d'un cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Test d'effort cardiopulmonaire (CPET) à l'aide d'un chariot métabolique Quark CPET (Rome, Italie) conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS).
Un test limité aux symptômes sur un tapis roulant sera effectué, en utilisant le protocole de rampe incrémentielle de Bruce jusqu'à l'épuisement.
Les patients qui ne pourront pas effectuer le test sur tapis roulant seront testés sur un vélo ergomètre en commençant par un échauffement sans résistance d'une durée de 2-3 minutes, suivi d'une résistance incrémentielle (8-30 Watts/minute) adaptée à la capacités fonctionnelles du patient selon le libre jugement de l'examinateur, jusqu'à épuisement.
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Un test limité aux symptômes sur un tapis roulant sera effectué, en utilisant le protocole de rampe incrémentielle de Bruce jusqu'à l'épuisement.
Les patients qui ne pourront pas effectuer le test sur un tapis roulant seront testés sur un vélo ergomètre en commençant par un échauffement sans résistance d'une durée de 2 à 3 minutes, suivi d'une augmentation de la résistance (8 à 30 Watts/minute).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice
Délai: Mesuré en continu pendant 15 minutes du test d'effort (CPET)
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Absorption d'oxygène évaluée par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
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Mesuré en continu pendant 15 minutes du test d'effort (CPET)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échocardiographie
Délai: Dix minutes
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Le raccourcissement et la fraction d'éjection du ventricule gauche, ainsi que d'éventuelles anomalies structurelles ou hémodynamiques cardiaques seront évalués par échocardiographie transthoracique (iE33, Philips).
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Dix minutes
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Test de marche de six minutes
Délai: Six minutes d'évaluation, test d'effort pré-cardio-pulmonaire terminé.
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La distance gagnée après six minutes de marche habituelle.
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Six minutes d'évaluation, test d'effort pré-cardio-pulmonaire terminé.
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Spirométrie
Délai: Cinq minutes avant et après l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
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Fonction pulmonaire évaluée par spirométrie.
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Cinq minutes avant et après l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0760-20-RMB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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