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Capacità funzionale nei pazienti post COVID-19 lieve

10 aprile 2022 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Capacità funzionale nei pazienti che si sono ripresi da COVID-19 lieve con dispnea da sforzo.

I pazienti guariti dalla malattia lieve da coronavirus 2019 (COVID-19) senza coinvolgimento polmonare possono manifestare compromissione fisica e dispnea a lungo termine. I ricercatori mirano a caratterizzare i limiti fisiologici nei pazienti che si sono ripresi da COVID-19 lieve.

Metodi: I test di funzionalità polmonare (PFT), il test del cammino di 6 minuti (6MWT), l'ecocardiografia e il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) saranno completati in pazienti guariti dalla malattia lieve COVID-19 con dispnea prolungata (Sottogruppo "A") e confrontati con pazienti guariti da COVID-19 moderato/grave (sottogruppo "B") e pazienti non-COVID-19 con dispnea inspiegabile (sottogruppo "C").

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 porta a una malattia grave che richiede il ricovero in ospedale nel 20% dei casi. L'insufficienza respiratoria da sindrome respiratoria acuta grave infezione da coronavirus-2 può variare da lieve polmonite e ipossia a ipossia pericolosa per la vita secondaria a sindrome da distress respiratorio acuto grave che richiede unità di terapia intensiva e ventilazione meccanica in circa il 12-24% dei pazienti ospedalizzati. La maggior parte dei pazienti viene dimessa con ossigenoterapia minima o nulla a lungo termine, mentre altri vengono dimessi con sintomi respiratori in corso e ossigenoterapia a lungo termine. A lungo termine, vi è una preoccupazione significativa che la grave malattia da coronavirus 2019 possa portare all'organizzazione di polmonite e grave danno polmonare acuto con evoluzione verso cambiamenti fibrotici diffusi, come si osserva nei casi fatali di malattia da coronavirus che mostrano fibrosi polmonare all'autopsia. Gli studi sui sopravvissuti alla sindrome respiratoria acuta grave, un'altra infezione da virus corona, hanno mostrato una compromissione persistente e significativa della capacità di esercizio e dello stato di salute per 24 mesi sulla base di PFT, test del cammino di 6 minuti e questionario sulla salute. L'infezione da sindrome respiratoria coronavirus-2 è stata anche associata a molteplici complicanze cardiovascolari dirette e indirette, tra cui danno miocardico acuto, miocardite, aritmie e tromboembolia venosa. Tuttavia, le conseguenze cardiovascolari a lungo termine della malattia da coronavirus 2019 sono ancora sconosciute. I ricercatori hanno cercato di determinare i limiti polmonari, cardiaci e altri limiti fisiologici nei pazienti che si sono ripresi dalla grave malattia da coronavirus 2019 con test fisiologici tra cui PFT, ecocardiografia e test da sforzo cardio-polmonare che è attualmente il test fisiologico più completo in grado di differenziare tra i diversi limiti e aggiungere nuovi dati sulle conseguenze fisiologiche a breve e lungo termine della malattia da coronavirus 2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in convalescenza da COVID-19 con un'infezione documentata da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 e capacità cognitiva di firmare il consenso informato e capacità fisica di partecipare a test da sforzo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia polmonare e cardiaca prima di COVID-19, donne in gravidanza e pazienti con infezione attiva o cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) utilizzando un carrello metabolico Quark CPET (Roma, Italia) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). Verrà eseguito un test limitato ai sintomi su un tapis roulant, utilizzando il protocollo Bruce a rampa incrementale fino all'esaurimento. I pazienti che non saranno in grado di eseguire il test su tapis roulant verranno testati su un cicloergometro iniziando con un riscaldamento senza resistenza della durata di 2-3 minuti, seguito da una resistenza crescente (8-30 Watt/minuto) adattata al capacità funzionali del paziente secondo il libero giudizio dell'esaminatore, fino all'esaurimento.
Verrà eseguito un test limitato ai sintomi su un tapis roulant, utilizzando il protocollo Bruce a rampa incrementale fino all'esaurimento. I pazienti che non saranno in grado di eseguire il test su tapis roulant verranno testati su un cicloergometro iniziando con un riscaldamento senza resistenza della durata di 2-3 minuti, seguito da una resistenza crescente (8-30 Watt/minuto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante 15 minuti del test da sforzo (CPET)
Consumo di ossigeno valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Misurato continuamente durante 15 minuti del test da sforzo (CPET)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia
Lasso di tempo: Dieci minuti
L'accorciamento del ventricolo sinistro e la frazione di eiezione, nonché eventuali anomalie cardiache strutturali o emodinamiche saranno valutate mediante ecocardiografia transtoracica (iE33, Philips).
Dieci minuti
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Sei minuti di valutazione, test da sforzo pre cardiopolmonare completato.
La distanza guadagnata dopo sei minuti di cammino abituale.
Sei minuti di valutazione, test da sforzo pre cardiopolmonare completato.
Spirometria
Lasso di tempo: Cinque minuti prima e dopo il test da sforzo cardiopolmonare
Funzione polmonare valutata mediante spirometria.
Cinque minuti prima e dopo il test da sforzo cardiopolmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)

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