- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05323760
Capacità funzionale nei pazienti post COVID-19 lieve
Capacità funzionale nei pazienti che si sono ripresi da COVID-19 lieve con dispnea da sforzo.
I pazienti guariti dalla malattia lieve da coronavirus 2019 (COVID-19) senza coinvolgimento polmonare possono manifestare compromissione fisica e dispnea a lungo termine. I ricercatori mirano a caratterizzare i limiti fisiologici nei pazienti che si sono ripresi da COVID-19 lieve.
Metodi: I test di funzionalità polmonare (PFT), il test del cammino di 6 minuti (6MWT), l'ecocardiografia e il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) saranno completati in pazienti guariti dalla malattia lieve COVID-19 con dispnea prolungata (Sottogruppo "A") e confrontati con pazienti guariti da COVID-19 moderato/grave (sottogruppo "B") e pazienti non-COVID-19 con dispnea inspiegabile (sottogruppo "C").
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ronen Bar-Yoseph, MD
- Numero di telefono: +972-4-777-4360
- Email: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yaniv Dotan, MD
- Numero di telefono: +972-4-777-2650
- Email: y_dotan@rambam.health.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
-
Contatto:
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- Numero di telefono: +972-4-777-4360
- Email: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
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Contatto:
- Yaniv Dotan, MD
- Numero di telefono: +972-4-777-2650
- Email: y_dotan@rambam.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in convalescenza da COVID-19 con un'infezione documentata da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 e capacità cognitiva di firmare il consenso informato e capacità fisica di partecipare a test da sforzo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia polmonare e cardiaca prima di COVID-19, donne in gravidanza e pazienti con infezione attiva o cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) utilizzando un carrello metabolico Quark CPET (Roma, Italia) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
Verrà eseguito un test limitato ai sintomi su un tapis roulant, utilizzando il protocollo Bruce a rampa incrementale fino all'esaurimento.
I pazienti che non saranno in grado di eseguire il test su tapis roulant verranno testati su un cicloergometro iniziando con un riscaldamento senza resistenza della durata di 2-3 minuti, seguito da una resistenza crescente (8-30 Watt/minuto) adattata al capacità funzionali del paziente secondo il libero giudizio dell'esaminatore, fino all'esaurimento.
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Verrà eseguito un test limitato ai sintomi su un tapis roulant, utilizzando il protocollo Bruce a rampa incrementale fino all'esaurimento.
I pazienti che non saranno in grado di eseguire il test su tapis roulant verranno testati su un cicloergometro iniziando con un riscaldamento senza resistenza della durata di 2-3 minuti, seguito da una resistenza crescente (8-30 Watt/minuto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante 15 minuti del test da sforzo (CPET)
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Consumo di ossigeno valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
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Misurato continuamente durante 15 minuti del test da sforzo (CPET)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecocardiografia
Lasso di tempo: Dieci minuti
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L'accorciamento del ventricolo sinistro e la frazione di eiezione, nonché eventuali anomalie cardiache strutturali o emodinamiche saranno valutate mediante ecocardiografia transtoracica (iE33, Philips).
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Dieci minuti
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|
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Sei minuti di valutazione, test da sforzo pre cardiopolmonare completato.
|
La distanza guadagnata dopo sei minuti di cammino abituale.
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Sei minuti di valutazione, test da sforzo pre cardiopolmonare completato.
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Spirometria
Lasso di tempo: Cinque minuti prima e dopo il test da sforzo cardiopolmonare
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Funzione polmonare valutata mediante spirometria.
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Cinque minuti prima e dopo il test da sforzo cardiopolmonare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0760-20-RMB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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