Функциональная способность пациентов после легкой формы COVID-19
10 апреля 2022 г. обновлено: Rambam Health Care Campus
Функциональная работоспособность у пациентов, перенесших COVID-19 в легкой форме, с одышкой при физической нагрузке.
Пациенты, выздоровевшие от легкой формы заболевания коронавирусом 2019 (COVID-19) без поражения легких, могут испытывать долгосрочные физические нарушения и одышку. Исследователи стремятся охарактеризовать физиологические ограничения у пациентов, выздоровевших от легкой формы COVID-19.
Методы: тесты функции легких (PFT), тест 6-минутной ходьбы (6MWT), эхокардиография и сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET) будут выполнены у пациентов, выздоровевших от легкой формы заболевания COVID-19 с длительной одышкой (подгруппа «А») и по сравнению с пациенты, выздоровевшие от COVID-19 средней/тяжелой степени (подгруппа «В»), и пациенты без COVID-19 с необъяснимой одышкой (подгруппа «С»).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заражение тяжелым острым респираторным синдромом коронавирусом-2 приводит к тяжелому течению заболевания, требующему госпитализации в 20% случаев.
Дыхательная недостаточность при тяжелом остром респираторном синдроме, инфицированном коронавирусом-2, может варьироваться от легкой пневмонии и гипоксии до опасной для жизни вторичной гипоксии до тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома, требующего отделения интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких примерно у 12-24% госпитализированных пациентов.
Большинство пациентов выписываются с минимальной длительной кислородной терапией или без нее, в то время как другие выписываются с сохраняющимися респираторными симптомами и длительной кислородной терапией.
В долгосрочной перспективе существует серьезная обеспокоенность тем, что тяжелая форма коронавирусной болезни 2019 года может привести к организующейся пневмонии и тяжелому острому повреждению легких с развитием широко распространенных фиброзных изменений, как это наблюдается в смертельных случаях коронавирусной болезни, показывающей легочный фиброз при вскрытии.
Исследования выживших после тяжелого острого респираторного синдрома, другой коронавирусной инфекции, показали стойкое и значительное ухудшение способности к физической нагрузке и состояния здоровья в течение 24 месяцев на основе PFT, теста 6-минутной ходьбы и опросника здоровья.
Инфицирование респираторным синдромом коронавирус-2 также было связано с множественными прямыми и косвенными сердечно-сосудистыми осложнениями, включая острое повреждение миокарда, миокардит, аритмии и венозную тромбоэмболию.
Однако долгосрочные сердечно-сосудистые последствия коронавирусной болезни 2019 года до сих пор неизвестны.
Исследователи стремились определить легочные, сердечные и другие физиологические ограничения у пациентов, выздоровевших от тяжелой коронавирусной болезни 2019 года, с помощью физиологических тестов, включая PFT, эхокардиографию и сердечно-легочный нагрузочный тест, который в настоящее время является наиболее полным физиологическим тестом, который может различать различные ограничения. и добавить новые данные о краткосрочных и долгосрочных физиологических последствиях коронавирусной болезни 2019 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ronen Bar-Yoseph, MD
- Номер телефона: +972-4-777-4360
- Электронная почта: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yaniv Dotan, MD
- Номер телефона: +972-4-777-2650
- Электронная почта: y_dotan@rambam.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Контакт:
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- Номер телефона: +972-4-777-4360
- Электронная почта: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Контакт:
- Yaniv Dotan, MD
- Номер телефона: +972-4-777-2650
- Электронная почта: y_dotan@rambam.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выздоравливающие от COVID-19, с документально подтвержденной инфекцией тяжелым острым респираторным синдромом коронавирусом-2 и когнитивной способностью подписывать информированное согласие и физической способностью участвовать в нагрузочных тестах.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми легочными и сердечными заболеваниями до COVID-19, беременные женщины и пациенты с активной инфекцией или раком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET)
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) с использованием метаболической тележки Quark CPET (Рим, Италия) в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Будет проведен тест с ограничением симптомов на беговой дорожке с использованием протокола поэтапного линейного изменения Брюса до истощения.
Пациенты, которые не смогут выполнить тест на беговой дорожке, будут протестированы на велоэргометре, начиная с разминки без сопротивления продолжительностью 2–3 минуты, с последующим увеличением сопротивления (8–30 Вт/мин), адаптированным к нагрузке. функциональные возможности больного по свободному суждению исследователя, вплоть до истощения.
|
Будет проведен тест с ограничением симптомов на беговой дорожке с использованием протокола поэтапного линейного изменения Брюса до истощения.
Пациенты, которые не смогут выполнить тест на беговой дорожке, будут протестированы на велоэргометре, начиная с разминки без сопротивления продолжительностью 2-3 минуты, с последующим увеличением нагрузки (8-30 Вт/мин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Измеряется непрерывно в течение 15 минут нагрузочного теста (CPET)
|
Поглощение кислорода оценивается с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET).
|
Измеряется непрерывно в течение 15 минут нагрузочного теста (CPET)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: Десять минут
|
Укорочение левого желудочка и фракция выброса, а также возможные структурные или гемодинамические нарушения сердца будут оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии (iE33, Philips).
|
Десять минут
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Шесть минут оценки, выполненный предварительный кардиопульмональный нагрузочный тест.
|
Расстояние, набранное после шести минут обычной ходьбы.
|
Шесть минут оценки, выполненный предварительный кардиопульмональный нагрузочный тест.
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: Пять минут до и после кардиопульмонального нагрузочного теста
|
Функция легких по данным спирометрии.
|
Пять минут до и после кардиопульмонального нагрузочного теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0760-20-RMB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .