Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell kapasitet hos pasienter etter mild covid-19

10. april 2022 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Funksjonell kapasitet hos pasienter som kom seg etter mild covid-19 med anstrengende dyspné.

Pasienter som er blitt friske etter mild koronavirus 2019 (COVID-19) sykdom uten lungepåvirkning kan oppleve langvarig fysisk svekkelse og dyspné. Etterforskerne tar sikte på å karakterisere fysiologiske begrensninger hos pasienter som ble friske etter mild COVID-19.

Metoder: Lungefunksjonstester (PFT), 6-minutters gangtest (6MWT), ekkokardiografi og kardiopulmonal treningstest (CPET) skal gjennomføres hos pasienter som er friske etter mild COVID-19 sykdom med langvarig dyspné (undergruppe "A") og sammenlignet med pasienter som ble friske fra moderat/alvorlig COVID-19 (undergruppe "B") og til ikke-COVID-19 pasienter med uforklarlig dyspné (undergruppe "C").

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 fører til alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse i 20 % av tilfellene. Respirasjonssvikt fra alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2-infeksjon kan variere fra mild lungebetennelse og hypoksi til livstruende hypoksi sekundært til alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom som krever intensivavdeling og mekanisk ventilasjon hos omtrent 12-24 % av de innlagte pasientene. De fleste pasienter skrives ut med minimal eller ingen langvarig oksygenbehandling mens andre skrives ut med pågående luftveissymptomer og langvarig oksygenbehandling. På lengre sikt er det en betydelig bekymring for at alvorlig koronavirussykdom 2019 kan føre til organisering av lungebetennelse og alvorlig akutt lungeskade med evolusjon til utbredte fibrotiske endringer som sett i dødelige tilfeller av koronavirussykdom som viser lungefibrose ved obduksjon. Studier med overlevende av alvorlig akutt respiratorisk syndrom, en annen koronavirusinfeksjon, viste vedvarende og betydelig svekkelse av treningskapasitet og helsestatus over 24 måneder basert på PFT, 6-minutters gangtest og helsespørreskjema. Infeksjon med respiratorisk syndrom coronavirus-2 har også vært assosiert med flere direkte og indirekte kardiovaskulære komplikasjoner inkludert akutt myokardskade, myokarditt, arytmier og venøs tromboemboli. Imidlertid er langsiktige kardiovaskulære konsekvenser av koronavirussykdom 2019 fortsatt ukjente. Etterforskerne forsøkte å bestemme lunge-, hjerte- og andre fysiologiske begrensninger hos pasienter som ble friske etter alvorlig koronavirussykdom 2019 med fysiologiske tester inkludert PFT, ekkokardiografi og kardio-pulmonal treningstest som for øyeblikket er den mest omfattende fysiologiske testen som kan skille mellom de forskjellige begrensningene og legg til nye data om kort- og langsiktige fysiologiske konsekvenser av koronavirussykdom 2019.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som blir friske fra COVID-19 med en dokumentert infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 og kognitiv evne til å signere informert samtykke og fysisk evne til å delta i treningstester.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig lunge-, hjertesykdom før covid-19, gravide kvinner og pasienter med aktiv infeksjon eller kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) ved bruk av en Quark CPET metabolsk vogn (Roma, Italia) i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society (ATS). En symptombegrenset test på en tredemølle vil bli utført ved bruk av inkrementell rampe Bruce-protokollen opp til utmattelse. Pasienter som ikke vil være i stand til å utføre testen på tredemølle vil bli testet på et syklusergometer som begynner med en motstandsfri oppvarming som varer i 2-3 minutter, etterfulgt av økende motstand (8-30 watt/minutt) tilpasset pasientens funksjonsevne i henhold til undersøkerens frie skjønn, opp til utmattelse.
En symptombegrenset test på en tredemølle vil bli utført ved bruk av inkrementell rampe Bruce-protokollen opp til utmattelse. Pasienter som ikke vil være i stand til å utføre testen på en tredemølle vil bli testet på et syklusergometer som begynner med en oppvarming uten motstand som varer i 2-3 minutter, etterfulgt av økende motstand (8-30 watt/minutt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: Målt kontinuerlig i løpet av 15 minutter av treningstesten (CPET)
Oksygenopptak evaluert ved kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Målt kontinuerlig i løpet av 15 minutter av treningstesten (CPET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi
Tidsramme: Ti minutter
Venstre ventrikkelforkorting og ejeksjonsfraksjon, samt mulige hjertestrukturelle eller hemodynamiske abnormiteter vil bli evaluert ved trans-thorakal ekkokardiografi (iE33, Philips).
Ti minutter
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Seks minutter med evaluering, gjennomført pre-kardiopulmonal treningstest.
Avstanden økte etter seks minutters vanlig gange.
Seks minutter med evaluering, gjennomført pre-kardiopulmonal treningstest.
Spirometri
Tidsramme: Fem minutter før og etter treningstesten for hjerte- og lunge
Lungefunksjon vurdert ved spirometri.
Fem minutter før og etter treningstesten for hjerte- og lunge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere