- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05323760
Funksjonell kapasitet hos pasienter etter mild covid-19
Funksjonell kapasitet hos pasienter som kom seg etter mild covid-19 med anstrengende dyspné.
Pasienter som er blitt friske etter mild koronavirus 2019 (COVID-19) sykdom uten lungepåvirkning kan oppleve langvarig fysisk svekkelse og dyspné. Etterforskerne tar sikte på å karakterisere fysiologiske begrensninger hos pasienter som ble friske etter mild COVID-19.
Metoder: Lungefunksjonstester (PFT), 6-minutters gangtest (6MWT), ekkokardiografi og kardiopulmonal treningstest (CPET) skal gjennomføres hos pasienter som er friske etter mild COVID-19 sykdom med langvarig dyspné (undergruppe "A") og sammenlignet med pasienter som ble friske fra moderat/alvorlig COVID-19 (undergruppe "B") og til ikke-COVID-19 pasienter med uforklarlig dyspné (undergruppe "C").
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-4360
- E-post: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yaniv Dotan, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-2650
- E-post: y_dotan@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-4360
- E-post: r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Yaniv Dotan, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-2650
- E-post: y_dotan@rambam.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som blir friske fra COVID-19 med en dokumentert infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 og kognitiv evne til å signere informert samtykke og fysisk evne til å delta i treningstester.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig lunge-, hjertesykdom før covid-19, gravide kvinner og pasienter med aktiv infeksjon eller kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) ved bruk av en Quark CPET metabolsk vogn (Roma, Italia) i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society (ATS).
En symptombegrenset test på en tredemølle vil bli utført ved bruk av inkrementell rampe Bruce-protokollen opp til utmattelse.
Pasienter som ikke vil være i stand til å utføre testen på tredemølle vil bli testet på et syklusergometer som begynner med en motstandsfri oppvarming som varer i 2-3 minutter, etterfulgt av økende motstand (8-30 watt/minutt) tilpasset pasientens funksjonsevne i henhold til undersøkerens frie skjønn, opp til utmattelse.
|
En symptombegrenset test på en tredemølle vil bli utført ved bruk av inkrementell rampe Bruce-protokollen opp til utmattelse.
Pasienter som ikke vil være i stand til å utføre testen på en tredemølle vil bli testet på et syklusergometer som begynner med en oppvarming uten motstand som varer i 2-3 minutter, etterfulgt av økende motstand (8-30 watt/minutt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Målt kontinuerlig i løpet av 15 minutter av treningstesten (CPET)
|
Oksygenopptak evaluert ved kardiopulmonal treningstesting (CPET)
|
Målt kontinuerlig i løpet av 15 minutter av treningstesten (CPET)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: Ti minutter
|
Venstre ventrikkelforkorting og ejeksjonsfraksjon, samt mulige hjertestrukturelle eller hemodynamiske abnormiteter vil bli evaluert ved trans-thorakal ekkokardiografi (iE33, Philips).
|
Ti minutter
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Seks minutter med evaluering, gjennomført pre-kardiopulmonal treningstest.
|
Avstanden økte etter seks minutters vanlig gange.
|
Seks minutter med evaluering, gjennomført pre-kardiopulmonal treningstest.
|
|
Spirometri
Tidsramme: Fem minutter før og etter treningstesten for hjerte- og lunge
|
Lungefunksjon vurdert ved spirometri.
|
Fem minutter før og etter treningstesten for hjerte- og lunge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0760-20-RMB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .