美国胚胎学家疲劳研究 (FUSE)
2023年1月23日 更新者：TMRW Life Sciences
美国胚胎学家经历的职业身心健康问题
该研究的目的是确定美国胚胎学家的身心健康问题与其职业特征相关，以及工作场所疲劳和倦怠如何影响他们的生活质量、愤世嫉俗、与患者的互动、对细节的关注以及导致人为错误，最严重的 IVF 事件的起因，这些事件经常成为头条新闻并导致代价高昂的诉讼。
它还将关联当前的手动工作流程如何导致这些健康问题，以及可以采取哪些措施来改善工作条件和胚胎学家的健康，从而改善患者护理。
研究概览
详细说明
在西班牙和英国进行的胚胎学家疲劳调查报告说，胚胎学家经历了与美国外科医生相似的与工作相关的心理健康问题（西班牙胚胎学家为 36.3%，英国胚胎学家为 27.8%，美国外科医生为 34%），以及尽管比普通人更好地照顾自己，但自我报告的与工作相关的 MSD 发生率很高。 在普遍存在的精神问题中，他们强调疲劳、压力和倦怠是导致效率下降、愤世嫉俗和情绪疲惫的因素，再加上必须使用传统的手动冷冻管理方案来处理不断增加的循环量，可能会导致人为错误和体外受精事件。 已知的 IVF 事件导致胚胎和配子丢失、损坏或错位、诉讼以及对患者和提供者的声誉损害。 在没有“优于”冷冻保存解决方案的情况下，许多项目只是转向购买更多的储罐和警报器和/或增加昂贵的员工。 更有效的解决方案应该专注于通过采用自动化和数字监管链等创新来优化工作流程，组织变革将带来更高效、协作和有益的工作环境，让胚胎学家能够专注于患者护理、科学研究、创新和职业规划，以及更少的事件和诉讼。
这项基于网络调查的横断面研究的目的是确定美国胚胎学家与其职业特征相关的身心健康问题，以及工作场所疲劳和倦怠如何影响他们的生活质量、愤世嫉俗、与患者的互动、对细节的关注，并导致人为错误，这是最严重的 IVF 事件的起因，这些事件经常成为头条新闻并导致代价高昂的诉讼。 它还将关联当前的手动工作流程如何导致这些健康问题，以及可以采取哪些措施来改善工作条件和胚胎学家的健康，从而改善患者护理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
246
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10013
- TMRW Life Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胚胎学家是提供生育和胚胎学服务的 ART/IVF/胚胎学实验室人员，包括但不限于 IVF 程序、胚胎植入前基因检测、胚胎和配子的冷冻/玻璃化、冷冻/玻璃化胚胎和配子的冷冻管理，监控和维护实验室记录和设备。
他们的年龄、性别、婚姻状况、子女和关系状况各不相同，但他们必须至少拥有文学学士/理学学士学位。学位、ELS (AAB) 或其他专业认证，以担任胚胎学实验室技术员或主管，以及研究生学位，如博士、医学博士或博士。担任胚胎学实验室主任。
所有职业级别的胚胎学家都在私人、学术、政府或公司 IVF 临床/实验室以全职、兼职或每日津贴的方式工作，并签订永久或非永久合同。
描述
纳入标准：
- 胚胎学家的完整调查；
排除标准：
- 来自胚胎学家的不完整调查；来自非胚胎学家的完整和不完整调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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美国胚胎学家
所有年龄段、职业水平和其他社会人口群体的美国胚胎学家将被问及与职业特征相关的身心健康问题，这些问题将使用经过国家验证的调查和问卷，以及他们在 ART/IVF 实验室的工作条件自定义职业问卷和单项工作单位等级 (A-F)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国胚胎学家的社会人口学特征
大体时间：4-6周
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美国胚胎学家的社会人口学特征，其日常工作职责包括体外受精程序以及胚胎和配子的冷冻和冷冻管理。
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4-6周
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美国胚胎学家的工作相关健康状况
大体时间：4-6周
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美国胚胎学家的整体健康状况以及与其专业职责相关的健康问题。
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4-6周
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美国胚胎学家的工作压力和疲劳
大体时间：4-6周
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美国胚胎学家因依赖手动程序而经历的压力和疲劳，需要高度关注以避免错误和诉讼，并依靠人为干预来应对实验室的紧急情况。
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4-6周
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美国胚胎学家的工作倦怠量
大体时间：4-6周
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美国胚胎学家因压力和疲劳而感到倦怠。
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4-6周
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美国胚胎学家减轻压力、疲劳和倦怠的潜在策略
大体时间：4-6周
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潜在的策略，例如组织变革和冷冻管理协议的自动化，以减轻身体紧张和压力，并防止疲劳和倦怠，这会减少胚胎学家对细节的关注并导致 IVF 错误。
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4-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国胚胎学家工作相关身心健康问题的根本原因
大体时间：4-6周
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美国胚胎学家身体紧张、压力、疲劳和倦怠的根本原因与其职业特征相关
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4-6周
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美国胚胎学家的负面健康结果、体力工作量和错误之间的相关性
大体时间：4-6周
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我们如何将这些负面的健康结果与它们可能导致的人为错误的可能性联系起来，并将它们与胚胎学家对过时技术的过度依赖联系起来，这会增加他们的工作量和时间和压力。
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4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Collins, PhD、TMRW Life Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lopez-Leria B, Jimena P, Clavero A, Gonzalvo MC, Carrillo S, Serrano M, Lopez-Regalado ML, Olvera C, Martinez L, Castilla JA. Embryologists' health: a nationwide online questionnaire. J Assist Reprod Genet. 2014 Dec;31(12):1587-97. doi: 10.1007/s10815-014-0352-7. Epub 2014 Oct 5.
- Tawfik DS, Profit J, Morgenthaler TI, Satele DV, Sinsky CA, Dyrbye LN, Tutty MA, West CP, Shanafelt TD. Physician Burnout, Well-being, and Work Unit Safety Grades in Relationship to Reported Medical Errors. Mayo Clin Proc. 2018 Nov;93(11):1571-1580. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.014. Epub 2018 Jul 9.
- Priddle H, Pickup S, Hayes C; Association of Reproductive and Clinical Scientists (ARCS). Occupational health issues experienced by UK embryologists: informing improvements in clinical reproductive science practice. Hum Fertil (Camb). 2022 Oct;25(4):608-617. doi: 10.1080/14647273.2021.1871782. Epub 2021 Jan 18.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Practice Committee of the Society for Assisted Reproductive Technology; Practice Committee of the Society of Reproductive Biologists and Technologists. Recommended practices for the management of embryology, andrology, and endocrinology laboratories: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Oct;102(4):960-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.036. Epub 2014 Jul 23.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, Practice Committee of the Society for Assisted Reproductive Technology, and Practice Committee of the Society of Reproductive Biologists and Technologists. Electronic address: asrm@asrm.org. Minimum standards for practices offering assisted reproductive technologies: a committee opinion. Fertil Steril. 2021 Mar;115(3):578-582. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.12.036. Epub 2021 Feb 7.
- West CP, Dyrbye LN, Shanafelt TD. Physician burnout: contributors, consequences and solutions. J Intern Med. 2018 Jun;283(6):516-529. doi: 10.1111/joim.12752. Epub 2018 Mar 24.
- Dyrbye et al. 2018. A Pragmatic Approach for Organizations to Measure Health Care Professional Well-Being. NAM Perspectives. Discussion Paper, National Academy of Medicine, Washington, DC. https://doi.org/10.31478/201810b
- Frone MR, Tidwell MO. The meaning and measurement of work fatigue: Development and evaluation of the Three-Dimensional Work Fatigue Inventory (3D-WFI). J Occup Health Psychol. 2015 Jul;20(3):273-288. doi: 10.1037/a0038700. Epub 2015 Jan 19.
- Shanafelt TD, West CP, Sinsky C, Trockel M, Tutty M, Satele DV, Carlasare LE, Dyrbye LN. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Integration in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2017. Mayo Clin Proc. 2019 Sep;94(9):1681-1694. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.10.023. Epub 2019 Feb 22.
- Trockel MT, Menon NK, Rowe SG, Stewart MT, Smith R, Lu M, Kim PK, Quinn MA, Lawrence E, Marchalik D, Farley H, Normand P, Felder M, Dudley JC, Shanafelt TD. Assessment of Physician Sleep and Wellness, Burnout, and Clinically Significant Medical Errors. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28111.
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Edmonson JC, Gobel BH, Landis CA, Patrician PA, Redeker NS, Scott LD, Todero C, Trinkoff A, Tucker S. Policy brief: Nurse fatigue, sleep, and health, and ensuring patient and public safety. Nurs Outlook. 2019 Sep-Oct;67(5):615-619. doi: 10.1016/j.outlook.2019.08.004. No abstract available.
- Dyrbye LN, Shanafelt TD, Johnson PO, Johnson LA, Satele D, West CP. A cross-sectional study exploring the relationship between burnout, absenteeism, and job performance among American nurses. BMC Nurs. 2019 Nov 21;18:57. doi: 10.1186/s12912-019-0382-7. eCollection 2019.
- Letterie G, Fox D. Lawsuit frequency and claims basis over lost, damaged, and destroyed frozen embryos over a 10-year period. F S Rep. 2020 Jul 9;1(2):78-82. doi: 10.1016/j.xfre.2020.06.007. eCollection 2020 Sep.
- Moutos CP, Lahham R, Phelps JY. Cryostorage failures: a medicolegal review. J Assist Reprod Genet. 2019 Jun;36(6):1041-1048. doi: 10.1007/s10815-019-01478-x. Epub 2019 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月7日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月6日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00062375
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享时间框架
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参与者的个人标识符和其他数据将被销毁，因此，根据 TMRW 数据分类和处理政策，数据将在研究完成 5 年后取消识别。
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IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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