Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den amerikanska embryologen Fatigue Study (FUSE)

23 januari 2023 uppdaterad av: TMRW Life Sciences

Arbetsrelaterade fysiska och mentala hälsoproblem som upplevts av amerikanska embryologer

Syftet med studien är att fastställa fysiska och psykiska hälsoproblem hos amerikanska embryologer relaterade till deras yrkesegenskaper och hur trötthet och utbrändhet på arbetsplatsen kan påverka deras livskvalitet, cynism, interaktion med patienter, uppmärksamhet på detaljer och leda till mänskliga fel , orsaken till de allvarligaste IVF-incidenterna som ofta skapar rubriker och leder till kostsamma rättstvister. Det kommer också att korrelera hur de nuvarande manuella arbetsflödena bidrar till dessa hälsofrågor, och vilka åtgärder som kan vidtas för att förbättra både arbetsförhållandena och embryologernas hälsa, och därmed förbättra patientvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Embryologers trötthetsundersökningar utförda i Spanien och Storbritannien rapporterade att embryologer upplever arbetsrelaterade psykiska problem som liknar kirurger i USA (36,3 % i spanska och 27,8 % hos brittiska embryologer mot 34 % hos amerikanska kirurger), samt höga frekvenser av självrapporterade, arbetsrelaterade MSD trots att de tar bättre hand om sig själva än genomsnittsbefolkningen. Bland vanliga psykiska problem lyfte de fram trötthet, stress och utbrändhet som bidragande faktorer till minskad effektivitet, cynism och känslomässig utmattning, vilket tillsammans med att behöva hantera den ökande cykelvolymen med konventionella, manuella protokoll för kryohantering, kan leda till mänskliga fel och IVF-incidenter. De kända IVF-incidenterna resulterade i förlorade, skadade eller felplacerade embryon och könsceller, stämningar och skada på rykte för patienter och vårdgivare. I avsaknad av en "bättre än" kryokonserveringslösning, övergick många program bara till att köpa fler tankar och larm och/eller lägga till dyr personal. De mer effektiva lösningarna bör fokusera på att optimera arbetsflöden genom att anta innovation som automatisering och en digital vårdnadskedja, organisatoriska förändringar som kommer att leda till en mer produktiv, samarbetsvillig och givande arbetsmiljö, vilket gör det möjligt för embryologer att fokusera på patientvård, vetenskaplig forskning, innovation , och karriärplanering och färre incidenter och stämningar.

Syftet med denna tvärsnittsstudie med hjälp av en webbaserad undersökning är att fastställa fysiska och psykiska hälsoproblem hos amerikanska embryologer relaterade till deras yrkesegenskaper, och hur trötthet och utbrändhet på arbetsplatsen kan påverka deras livskvalitet, cynism, interaktioner med patienter, uppmärksamhet på detaljer och leda till mänskliga fel, orsaken till de allvarligaste IVF-incidenterna som ofta skapar rubriker och leder till kostsamma rättstvister. Det kommer också att korrelera hur de nuvarande manuella arbetsflödena bidrar till dessa hälsofrågor, och vilka åtgärder som kan vidtas för att förbättra både arbetsförhållandena och embryologernas hälsa, och därmed förbättra patientvården.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

246

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • TMRW Life Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Embryologer är ART/IVF/embryologisk laboratoriepersonal som tillhandahåller fertilitets- och embryologiska tjänster, inklusive men inte begränsat till IVF-procedurer, genetisk testning av embryon före implantation, frysning/vitrifiering av embryon och könsceller, kryohantering av frysta/vitrifierade embryon och könsceller, och övervakning och underhåll av laboratoriejournaler och utrustning. De varierar i ålder, kön, civilstånd, barn och relationsstatus, men de måste ha minst B.A./B.S. examen och ELS (AAB) eller andra professionella certifieringar för att arbeta som embryologisk laboratorieteknolog eller handledare, och en forskarexamen, såsom Ph.D., M.D. eller D.O. att fungera som embryologisk laboratoriechef. Embryologer på alla karriärnivåer arbetar i ett privat, akademiskt, statligt eller företags IVF-klinik/laboratorium på heltid, deltid eller dagpenning, och med ett permanent eller icke-permanent kontrakt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullständiga undersökningar från embryologer;

Exklusions kriterier:

  • ofullständiga undersökningar från embryologer; fullständiga och ofullständiga undersökningar från icke-embryologer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Amerikanska embryologer
Amerikanska embryologer i alla åldrar, karriärnivåer och andra sociodemografiska grupper kommer att få frågor om deras fysiska och psykiska hälsa relaterad till deras yrkesegenskaper med hjälp av de nationellt validerade undersökningarna och frågeformulären, och även om deras arbetsförhållanden i ART/IVF-laboratorierna med hjälp av en anpassat yrkesenkät och enstaka arbetsenhetsbetyget (A-F).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De sociodemografiska egenskaperna hos amerikanska embryologer
Tidsram: 4-6 veckor
De sociodemografiska egenskaperna hos amerikanska embryologer vars rutinmässiga arbetsuppgifter inkluderar IVF-procedurer och frysning och kryohantering av embryon och könsceller.
4-6 veckor
Det arbetsrelaterade hälsotillståndet för amerikanska embryologer
Tidsram: 4-6 veckor
Den övergripande hälsostatusen för amerikanska embryologer och associerade hälsoproblem relaterade till deras yrkesuppgifter.
4-6 veckor
Den arbetsrelaterade stressen och tröttheten bland amerikanska embryologer
Tidsram: 4-6 veckor
Den stress och trötthet som amerikanska embryologer upplever på grund av deras beroende av manuella procedurer, behovet av en hög grad av uppmärksamhet för att undvika fel och rättstvister och beroende på mänskligt ingripande för att reagera på nödsituationer i laboratoriet.
4-6 veckor
Den arbetsrelaterade utbrändhet mängden amerikanska embryologer
Tidsram: 4-6 veckor
Den utbrändhet som amerikanska embryologer upplever på grund av deras stress och trötthet.
4-6 veckor
Potentiella strategier för att minska stress, trötthet och utbrändhet hos amerikanska embryologer
Tidsram: 4-6 veckor
De potentiella strategierna, såsom organisatoriska förändringar och automatisering av kryohanteringsprotokoll, för att lindra fysisk belastning och stress, och för att förhindra trötthet och utbrändhet som kan minska embryologens uppmärksamhet på detaljer och bidra till IVF-fel.
4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De underliggande orsakerna till arbetsrelaterade fysiska och psykiska hälsoproblem hos amerikanska embryologer
Tidsram: 4-6 veckor
De underliggande orsakerna till fysisk belastning, stress, trötthet och utbrändhet hos amerikanska embryologer relaterade till deras yrkesegenskaper
4-6 veckor
Korrelationen mellan negativa hälsoresultat, manuell arbetsbelastning och fel bland amerikanska embryologer
Tidsram: 4-6 veckor
Hur vi kan korrelera dessa negativa hälsoresultat och potentialen för mänskliga fel som de kan orsaka, och koppla dem till embryologernas övertro på föråldrad teknologi som lägger tid och stress till deras arbetsbörda.
4-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TMRW Life Sciences

Samarbetspartners

Dudley Associates Healthcare Marketing & Communications

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Collins, PhD, TMRW Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00062375

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

TMRW och Dudley Associates (DA) kommer att hålla en huvudlista som innehåller personliga identifierare och svar åtskilda från dataformulär (papper och elektroniska) som endast har analyserat resultat. Masterlistan kommer att finnas på en separat dator hos DA. Denna form av data anses vara "kodad" och inte avidentifierad. Eftersom datan kan återlänkas till identifierare kodas den. Först efter att nyckeln till koden eller masterlistan har förstörts anses uppgifterna vara avidentifierade. Externa utredare kommer inte att ha tillgång till dessa filer

Den lösenordsskyddade datan kommer att lagras på TMRW:s enheter förutom PI:arnas datorer som säkerhetskopieras enligt TMRW:s företagspolicyer

De kodade uppgifterna med personligt identifierbar information om undersökningsdeltagarna kommer att lagras enligt beskrivningen ovan. Deltagarnas personliga identifierare och andra uppgifter kommer att förstöras, och data kommer därför att avidentifieras 5 år efter studiens slutförande i enlighet med TMRW Data Classification and Handling Policy

Tidsram för IPD-delning

Den kodade preliminära informationen kommer att bli tillgänglig den 15 april 2022, och den kommer att vara tillgänglig för andra forskare vid TMRW och externa samarbetspartners under en begränsad tidsperiod, samtidigt som man förbereder sammanfattningen för konferensen och skriver och reviderar ett papper för en peer -recensat publikation. Endast TMRW Principal Investigators och Dudley Associates kommer att ha tillgång till huvudfilen och deltagarnas personliga identifierare i fem år. Deltagarnas personliga identifierare och andra uppgifter kommer att förstöras, och data kommer därför att avidentifieras 5 år efter studiens slutförande i enlighet med TMRW Data Classification and Handling Policy.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla data och register som genereras under denna undersökning kommer att hållas konfidentiella i enlighet med TMRW och Dudley Associates policy om ämnesintegritet och att PI:erna och annan TMRW-personal inte kommer att använda dem för något annat syfte än att genomföra studien.

All data kommer att anonymiseras av DA, och ingen post med personliga identifierare kommer att vara tillgänglig för någon förutom DA och TMRW PI:er. TMRW:s samarbetspartners kommer att vara bundna av NDA, vilket skyddar denna studies data och vetenskapliga integritet.

Externa medarbetare kommer endast att vara ansvariga för dataanalysen, tolkningen av resultaten och medförfattare av sammanfattningen och en fullständig sakkunniggranskad artikel med hjälp av kodad data.

Inga identifierbara data kommer att användas för framtida studier utan att först ha erhållit IRB-godkännande eller IRB-beslut om undantag. Utredaren kommer att få ett dataanvändningsavtal mellan leverantören (TMRW PIs) och eventuella mottagande forskare innan de delar en begränsad datauppsättning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera