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O estudo de fadiga de embriologistas dos EUA (FUSE)

23 de janeiro de 2023 atualizado por: TMRW Life Sciences

Problemas ocupacionais de saúde física e mental vivenciados por embriologistas dos EUA

O objetivo do estudo é determinar os problemas de saúde física e mental dos embriologistas americanos relacionados às suas características ocupacionais e como a fadiga e o esgotamento no local de trabalho podem afetar sua qualidade de vida, cinismo, interações com pacientes, atenção aos detalhes e levar a erros humanos. , a causa dos incidentes de fertilização in vitro mais graves que muitas vezes chegam às manchetes e resultam em litígios caros. Também correlacionará como os fluxos de trabalho manuais atuais contribuem para esses problemas de saúde e quais medidas podem ser tomadas para melhorar as condições de trabalho e a saúde dos embriologistas e, portanto, melhorar o atendimento ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pesquisas de fadiga de embriologistas realizadas na Espanha e no Reino Unido relataram que os embriologistas enfrentam problemas de saúde mental relacionados ao trabalho semelhantes aos cirurgiões nos Estados Unidos (36,3% em espanhóis e 27,8% em embriologistas do Reino Unido versus 34% em cirurgiões dos EUA), bem como altas taxas de MSDs auto-relatados relacionados ao trabalho, apesar de cuidarem melhor de si mesmos do que a população média. Entre os problemas mentais prevalentes, eles destacaram a fadiga, o estresse e o esgotamento como fatores que contribuem para a diminuição da eficiência, cinismo e exaustão emocional, que, juntamente com a necessidade de lidar com o aumento do volume do ciclo usando protocolos convencionais e manuais de criogerenciamento, podem levar ao erro humano e incidentes de fertilização in vitro. Os incidentes de fertilização in vitro conhecidos resultaram em embriões e gametas perdidos, danificados ou extraviados, ações judiciais e danos à reputação de pacientes e provedores. Na ausência de uma solução de armazenamento de criopreservação "melhor do que", muitos programas simplesmente passaram a comprar mais tanques e alarmes e/ou adicionaram funcionários caros. As soluções mais eficazes devem se concentrar na otimização dos fluxos de trabalho, adotando inovações como automação e uma cadeia de custódia digital, mudanças organizacionais que levarão a um ambiente de trabalho mais produtivo, colaborativo e gratificante, permitindo que os embriologistas se concentrem no atendimento ao paciente, pesquisa científica, inovação , e planejamento de carreira, e menos incidentes e ações judiciais.

O objetivo deste estudo transversal usando uma pesquisa baseada na web é determinar problemas de saúde física e mental de embriologistas americanos relacionados às suas características ocupacionais e como a fadiga e o esgotamento no local de trabalho podem afetar sua qualidade de vida, cinismo, interações com pacientes, atenção aos detalhes e levam a erro humano, a causa dos mais graves incidentes de fertilização in vitro que muitas vezes chegam às manchetes e resultam em litígios caros. Também correlacionará como os fluxos de trabalho manuais atuais contribuem para esses problemas de saúde e quais medidas podem ser tomadas para melhorar as condições de trabalho e a saúde dos embriologistas e, portanto, melhorar o atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • TMRW Life Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os embriologistas são o pessoal do laboratório de ART/FIV/embriologia que fornece serviços de fertilidade e embriologia, incluindo, entre outros, procedimentos de fertilização in vitro, testes genéticos pré-implantação de embriões, congelamento/vitrificação de embriões e gametas, criogerenciamento de embriões e gametas congelados/vitrificados, e monitoramento e manutenção de registros e equipamentos de laboratório. Eles variam em idade, sexo, estado civil, filhos e status de relacionamento, mas devem ter um mínimo de B.A./B.S. diploma e ELS (AAB) ou outras certificações profissionais para trabalhar como tecnólogo ou supervisor de laboratório de embriologia e pós-graduação, como Ph.D., M.D. ou D.O. para servir como diretor do laboratório de embriologia. Embriologistas de todos os níveis de carreira trabalham em clínicas/laboratórios privados, acadêmicos, governamentais ou corporativos de fertilização in vitro em período integral, meio período ou per-diem, e com contrato permanente ou não permanente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pesquisas completas de embriologistas;

Critério de exclusão:

  • pesquisas incompletas de embriologistas; inquéritos completos e incompletos de não embriologistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Embriologistas dos EUA
Serão feitas perguntas a embriologistas americanos de todas as idades, níveis de carreira e outros grupos sociodemográficos sobre sua saúde física e mental relacionada às suas características ocupacionais usando pesquisas e questionários validados nacionalmente, e também sobre suas condições de trabalho nos laboratórios de ART/FIV usando um questionário ocupacional personalizado e a nota da unidade de trabalho de item único (A-F).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As características sociodemográficas dos embriologistas americanos
Prazo: 4-6 semanas
As características sociodemográficas dos embriologistas americanos cuja rotina de trabalho inclui procedimentos de fertilização in vitro e congelamento e criogerenciamento de embriões e gametas.
4-6 semanas
O estado de saúde relacionado ao trabalho de embriologistas dos EUA
Prazo: 4-6 semanas
O estado geral de saúde dos embriologistas dos EUA e os problemas de saúde associados aos seus deveres profissionais.
4-6 semanas
Estresse e fadiga relacionados ao trabalho entre embriologistas americanos
Prazo: 4-6 semanas
O estresse e a fadiga experimentados pelos embriologistas americanos devido à sua dependência de procedimentos manuais, à necessidade de um alto grau de atenção para evitar erros e litígios e à dependência da intervenção humana para responder a emergências no laboratório.
4-6 semanas
O esgotamento relacionado ao trabalho atinge embriologistas americanos
Prazo: 4-6 semanas
O esgotamento experimentado por embriologistas americanos por causa de seu estresse e fadiga.
4-6 semanas
Estratégias potenciais para reduzir estresse, fadiga e esgotamento em embriologistas dos EUA
Prazo: 4-6 semanas
As estratégias potenciais, como mudanças organizacionais e automação de protocolos de criogerenciamento, para aliviar a tensão física e o estresse e prevenir a fadiga e o esgotamento que podem reduzir a atenção do embriologista aos detalhes e contribuir para erros de fertilização in vitro.
4-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As causas subjacentes de problemas de saúde física e mental relacionados ao trabalho em embriologistas dos EUA
Prazo: 4-6 semanas
As causas subjacentes de tensão física, estresse, fadiga e esgotamento em embriologistas dos EUA relacionadas às suas características ocupacionais
4-6 semanas
A correlação entre resultados negativos de saúde, carga de trabalho manual e erro entre embriologistas dos EUA
Prazo: 4-6 semanas
Como podemos correlacionar esses resultados negativos de saúde e o potencial de erro humano que eles podem causar e vinculá-los ao excesso de confiança dos embriologistas em tecnologias desatualizadas que adicionam tempo e estresse à sua carga de trabalho.
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TMRW Life Sciences

Colaboradores

Dudley Associates Healthcare Marketing & Communications

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Collins, PhD, TMRW Life Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00062375

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

TMRW e Dudley Associates (DA) manterão uma lista principal contendo identificadores pessoais e respostas separadas de formulários de dados (em papel e eletrônicos) que tenham apenas resultados analisados. A lista principal estará em um computador separado no DA. Esta forma de dados é considerada "codificada" e não desidentificada. Como os dados podem ser vinculados novamente a identificadores, eles são codificados. Somente após a destruição da chave do código ou da Master List é que os dados são considerados desidentificados. Investigadores externos não terão acesso a esses arquivos

Os dados protegidos por senha serão armazenados nas unidades do TMRW, além dos computadores dos PIs com backup feito de acordo com as políticas da empresa do TMRW

Os dados codificados com informações de identificação pessoal dos participantes da pesquisa serão armazenados conforme descrito acima. Os identificadores pessoais dos participantes e outros dados serão destruídos e, portanto, os dados serão desidentificados 5 anos após a conclusão do estudo, em conformidade com a Política de Classificação e Manuseio de Dados TMRW

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados preliminares codificados estarão disponíveis em 15 de abril de 2022 e estarão disponíveis para outros pesquisadores do TMRW e colaboradores externos por um período limitado de tempo, enquanto prepara o resumo para a conferência e escreve e revisa um artigo para um colega publicação revisada. Somente os Investigadores Principais do TMRW e os Associados da Dudley terão acesso ao arquivo mestre e aos identificadores pessoais dos participantes por 5 anos. Os identificadores pessoais dos participantes e outros dados serão destruídos e, portanto, os dados serão desidentificados 5 anos após a conclusão do estudo em conformidade com a Política de Classificação e Manuseio de Dados TMRW.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados e registros gerados durante esta pesquisa serão mantidos em sigilo de acordo com as políticas da TMRW e Dudley Associates sobre privacidade do sujeito e que os IPs e outros funcionários da TMRW não os usarão para nenhum outro propósito além de conduzir o estudo.

Todos os dados serão anonimizados pelo DA, e nenhum registro com identificadores pessoais estará disponível para ninguém, exceto para DA e TMRW PIs. Os colaboradores da TMRW estarão vinculados ao NDA, protegendo os dados e a integridade científica deste estudo.

Os colaboradores externos serão responsáveis ​​apenas pela análise dos dados, interpretação dos resultados e coautoria do resumo e de um artigo completo revisado por pares usando os dados codificados.

Nenhum dado identificável será usado para estudos futuros sem primeiro obter a aprovação do IRB ou determinação de isenção do IRB. O investigador obterá um acordo de uso de dados entre o provedor (PIs TMRW) e qualquer pesquisador destinatário antes de compartilhar um conjunto de dados limitado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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