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Lo studio sulla fatica dell'embriologo statunitense (FUSE)

23 gennaio 2023 aggiornato da: TMRW Life Sciences

Problemi di salute fisica e mentale sul lavoro vissuti da embriologi statunitensi

Lo scopo dello studio è determinare i problemi di salute fisica e mentale degli embriologi statunitensi relativi alle loro caratteristiche professionali e in che modo la fatica e il burnout sul posto di lavoro possono influire sulla qualità della vita, sul cinismo, sulle interazioni con i pazienti, sull'attenzione ai dettagli e portare all'errore umano , la causa dei più gravi incidenti di fecondazione in vitro che spesso fanno notizia e si traducono in costosi contenziosi. Correlerà anche il modo in cui gli attuali flussi di lavoro manuali contribuiscono a questi problemi di salute e quali misure possono essere prese per migliorare sia le condizioni di lavoro che la salute degli embriologi e, quindi, migliorare l'assistenza ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Indagini sull'affaticamento degli embriologi condotte in Spagna e nel Regno Unito hanno riportato che gli embriologi sperimentano problemi di salute mentale legati al lavoro simili ai chirurghi negli Stati Uniti (36,3% in spagnolo e 27,8% negli embriologi del Regno Unito contro 34% nei chirurghi statunitensi), così come alti tassi di DMS auto-segnalati e correlati al lavoro nonostante si prendano cura di se stessi meglio della popolazione media. Tra i problemi mentali prevalenti, hanno evidenziato la fatica, lo stress e il burnout come fattori che contribuiscono alla diminuzione dell'efficienza, al cinismo e all'esaurimento emotivo, che, insieme alla necessità di gestire l'aumento del volume del ciclo utilizzando protocolli manuali e convenzionali di criogestione, possono portare all'errore umano. e incidenti di fecondazione in vitro. I noti incidenti di fecondazione in vitro hanno provocato la perdita, il danneggiamento o lo smarrimento di embrioni e gameti, cause legali e danni alla reputazione di pazienti e fornitori. In assenza di una soluzione di archiviazione crioconservazione "migliore di", molti programmi si sono limitati all'acquisto di più serbatoi e allarmi e/o hanno aggiunto personale costoso. Le soluzioni più efficaci dovrebbero concentrarsi sull'ottimizzazione dei flussi di lavoro adottando innovazioni come l'automazione e una catena di custodia digitale, cambiamenti organizzativi che porteranno a un ambiente di lavoro più produttivo, collaborativo e gratificante, consentendo agli embriologi di concentrarsi sulla cura del paziente, sulla ricerca scientifica, sull'innovazione , pianificazione della carriera e meno incidenti e cause legali.

Lo scopo di questo studio trasversale che utilizza un sondaggio basato sul web è determinare i problemi di salute fisica e mentale degli embriologi statunitensi relativi alle loro caratteristiche professionali e in che modo la fatica e il burnout sul posto di lavoro possono influenzare la loro qualità di vita, il cinismo, le interazioni con i pazienti, attenzione ai dettagli e portano all'errore umano, la causa dei più gravi incidenti di fecondazione in vitro che spesso fanno notizia e si traducono in costosi contenziosi. Correlerà anche il modo in cui gli attuali flussi di lavoro manuali contribuiscono a questi problemi di salute e quali misure possono essere prese per migliorare sia le condizioni di lavoro che la salute degli embriologi e, quindi, migliorare l'assistenza ai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • TMRW Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli embriologi sono il personale del laboratorio ART/IVF/embriologia che fornisce servizi di fertilità ed embriologia, inclusi ma non limitati a procedure di fecondazione in vitro, test genetici preimpianto di embrioni, congelamento/vitrificazione di embrioni e gameti, criogestione di embrioni e gameti congelati/vitrificati, e il monitoraggio e la manutenzione dei registri e delle attrezzature di laboratorio. Variano per età, sesso, stato civile, figli e stato sentimentale, ma devono avere un minimo di B.A./B.S. laurea e ELS (AAB) o altre certificazioni professionali per lavorare come tecnologo o supervisore di laboratorio di embriologia e un diploma post-laurea, come Ph.D., M.D. o D.O. per servire come direttore del laboratorio di embriologia. Gli embriologi di tutti i livelli di carriera lavorano in una clinica/laboratorio di fecondazione in vitro privata, accademica, governativa o aziendale a tempo pieno, part-time o a giornata e con un contratto a tempo indeterminato o non permanente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sondaggi completi da embriologi;

Criteri di esclusione:

  • sondaggi incompleti da embriologi; sondaggi completi e incompleti da parte di non embriologi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Embriologi statunitensi
Agli embriologi statunitensi di tutte le età, livelli di carriera e altri gruppi sociodemografici verranno poste domande sulla loro salute fisica e mentale in relazione alle loro caratteristiche occupazionali utilizzando sondaggi e questionari convalidati a livello nazionale e anche sulle loro condizioni di lavoro nei laboratori ART/IVF utilizzando un questionario occupazionale personalizzato e grado di unità di lavoro a voce singola (A-F).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche sociodemografiche degli embriologi statunitensi
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Le caratteristiche sociodemografiche degli embriologi statunitensi le cui mansioni lavorative di routine includono procedure di fecondazione in vitro e congelamento e criogestione di embrioni e gameti.
4-6 settimane
Lo stato di salute correlato al lavoro degli embriologi statunitensi
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Lo stato di salute generale degli embriologi statunitensi e i problemi di salute associati relativi ai loro doveri professionali.
4-6 settimane
Lo stress e la fatica legati al lavoro tra gli embriologi statunitensi
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Lo stress e la fatica sperimentati dagli embriologi statunitensi a causa della loro dipendenza da procedure manuali, la necessità di un alto grado di attenzione per evitare errori e contenziosi e la dipendenza dall'intervento umano per rispondere alle emergenze in laboratorio.
4-6 settimane
Il burnout legato al lavoro ammonta agli embriologi statunitensi
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Il burnout sperimentato dagli embriologi statunitensi a causa del loro stress e della loro stanchezza.
4-6 settimane
Potenziali strategie per ridurre lo stress, l'affaticamento e il burnout negli embriologi statunitensi
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Le potenziali strategie, come i cambiamenti organizzativi e l'automazione dei protocolli di criogestione, per alleviare lo sforzo fisico e lo stress e per prevenire l'affaticamento e il burnout che possono ridurre l'attenzione dell'embriologo ai dettagli e contribuire agli errori di fecondazione in vitro.
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cause alla base dei problemi di salute fisica e mentale legati al lavoro negli embriologi statunitensi
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Le cause alla base dello sforzo fisico, dello stress, della fatica e del burnout negli embriologi statunitensi erano legate alle loro caratteristiche professionali
4-6 settimane
La correlazione tra esiti negativi sulla salute, carico di lavoro manuale ed errore tra gli embriologi statunitensi
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Come possiamo correlare questi esiti negativi sulla salute e il potenziale errore umano che possono causare e collegarli all'eccessiva dipendenza degli embriologi da una tecnologia obsoleta che aggiunge tempo e stress al loro carico di lavoro.
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TMRW Life Sciences

Collaboratori

Dudley Associates Healthcare Marketing & Communications

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Collins, PhD, TMRW Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00062375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

TMRW e Dudley Associates (DA) manterranno un elenco principale contenente identificatori personali e risposte separati dai moduli di dati (cartacei ed elettronici) che hanno solo i risultati analizzati. L'elenco principale sarà su un computer separato presso DA. Questa forma di dati è considerata "codificata" non anonimizzata. Poiché i dati possono essere ricollegati agli identificatori, sono codificati. Solo dopo la distruzione della chiave del codice o della Master List i dati vengono considerati anonimizzati. Gli investigatori esterni non avranno accesso a questi file

I dati protetti da password verranno archiviati sulle unità di TMRW oltre ai computer dei PI di cui viene eseguito il backup in base alle politiche aziendali di TMRW

I dati codificati con informazioni di identificazione personale dei partecipanti al sondaggio verranno archiviati come descritto sopra. Gli identificatori personali dei partecipanti e altri dati saranno distrutti e i dati saranno quindi anonimizzati 5 anni dopo il completamento dello studio in conformità con la politica di classificazione e gestione dei dati di TMRW

Periodo di condivisione IPD

I dati preliminari codificati saranno disponibili il 15 aprile 2022 e saranno disponibili per altri ricercatori presso TMRW e collaboratori esterni per un periodo di tempo limitato, mentre si prepara l'abstract per la conferenza e si scrive e si revisiona un documento per un peer -pubblicazione rivista. Solo i Principal Investigators e i Dudley Associates di TMRW avranno accesso al file master e agli identificatori personali dei partecipanti per 5 anni. Gli identificatori personali e gli altri dati dei partecipanti verranno distrutti e, pertanto, i dati verranno resi anonimi 5 anni dopo il completamento dello studio in conformità con la Politica di classificazione e gestione dei dati di TMRW.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati e le registrazioni generati durante questo sondaggio saranno mantenuti riservati secondo le politiche di TMRW e Dudley Associates sulla privacy dei soggetti e che i PI e altro personale TMRW non li utilizzeranno per scopi diversi dalla conduzione dello studio.

Tutti i dati saranno resi anonimi da DA e nessun record con identificatori personali sarà disponibile a nessuno, ad eccezione di DA e PI TMRW. I collaboratori di TMRW saranno vincolati dalla NDA, proteggendo i dati e l'integrità scientifica di questo studio.

I collaboratori esterni saranno responsabili solo dell'analisi dei dati, dell'interpretazione dei risultati e della co-creazione dell'abstract e di un articolo completo sottoposto a revisione paritaria utilizzando i dati codificati.

Nessun dato identificabile verrà utilizzato per studi futuri senza prima ottenere l'approvazione dell'IRB o la determinazione dell'esenzione da parte dell'IRB. Lo sperimentatore otterrà un accordo sull'utilizzo dei dati tra il fornitore (TMRW PI) e tutti i ricercatori destinatari prima di condividere un set di dati limitato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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