Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude américaine sur la fatigue des embryologistes (FUSE)

23 janvier 2023 mis à jour par: TMRW Life Sciences

Problèmes de santé physique et mentale au travail rencontrés par les embryologistes américains

Le but de l'étude est de déterminer les problèmes de santé physique et mentale des embryologistes américains liés à leurs caractéristiques professionnelles, et comment la fatigue et l'épuisement professionnel peuvent affecter leur qualité de vie, leur cynisme, leurs interactions avec les patients, leur souci du détail et conduire à l'erreur humaine. , la cause des incidents de FIV les plus graves qui font souvent la une des journaux et entraînent des litiges coûteux. Il établira également une corrélation entre la manière dont les flux de travail manuels actuels contribuent à ces problèmes de santé et les mesures qui peuvent être prises pour améliorer à la fois les conditions de travail et la santé des embryologistes et, par conséquent, améliorer les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des enquêtes sur la fatigue des embryologistes menées en Espagne et au Royaume-Uni ont révélé que les embryologistes éprouvaient des problèmes de santé mentale liés au travail similaires à ceux des chirurgiens aux États-Unis (36,3 % en espagnol et 27,8 % chez les embryologistes britanniques contre 34 % chez les chirurgiens américains), ainsi que des taux élevés de TMS liés au travail autodéclarés malgré une meilleure prise en charge d'eux-mêmes que la population moyenne. Parmi les problèmes mentaux courants, ils ont mis en évidence la fatigue, le stress et l'épuisement professionnel comme facteurs contribuant à la diminution de l'efficacité, au cynisme et à l'épuisement émotionnel, qui, combinés à la nécessité de gérer le volume croissant du cycle à l'aide de protocoles manuels conventionnels de cryogestion, peuvent conduire à une erreur humaine. et incidents de FIV. Les incidents de FIV connus ont entraîné des embryons et des gamètes perdus, endommagés ou égarés, des poursuites judiciaires et des atteintes à la réputation des patients et des prestataires. En l'absence d'une solution de stockage "meilleure que" la cryoconservation, de nombreux programmes se sont simplement tournés vers l'achat de réservoirs et d'alarmes supplémentaires et/ou ont ajouté du personnel coûteux. Les solutions les plus efficaces devraient se concentrer sur l'optimisation des flux de travail en adoptant des innovations telles que l'automatisation et une chaîne de traçabilité numérique, des changements organisationnels qui conduiront à un environnement de travail plus productif, collaboratif et gratifiant, permettant aux embryologistes de se concentrer sur les soins aux patients, la recherche scientifique, l'innovation. , et la planification de carrière, et moins d'incidents et de poursuites.

Le but de cette étude transversale utilisant une enquête en ligne est de déterminer les problèmes de santé physique et mentale des embryologistes américains liés à leurs caractéristiques professionnelles, et comment la fatigue et l'épuisement professionnel peuvent affecter leur qualité de vie, leur cynisme, leurs interactions avec les patients, attention aux détails et conduire à l'erreur humaine, la cause des incidents de FIV les plus graves qui font souvent la une des journaux et entraînent des litiges coûteux. Il établira également une corrélation entre la manière dont les flux de travail manuels actuels contribuent à ces problèmes de santé et les mesures qui peuvent être prises pour améliorer à la fois les conditions de travail et la santé des embryologistes et, par conséquent, améliorer les soins aux patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

246

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • TMRW Life Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les embryologistes sont le personnel du laboratoire de TAR/FIV/embryologie qui fournit des services de fertilité et d'embryologie, y compris, mais sans s'y limiter, les procédures de FIV, les tests génétiques préimplantatoires d'embryons, la congélation/vitrification d'embryons et de gamètes, la cryogestion d'embryons et de gamètes congelés/vitrifiés, et la surveillance et la maintenance des dossiers et du matériel de laboratoire. Ils varient en âge, sexe, état matrimonial, enfants et statut relationnel, mais ils doivent avoir un minimum de B.A./B.S. diplôme et ELS (AAB) ou d'autres certifications professionnelles pour travailler en tant que technologue ou superviseur de laboratoire d'embryologie, et un diplôme de troisième cycle, tel que Ph.D., M.D. ou D.O. pour occuper le poste de directeur du laboratoire d'embryologie. Les embryologistes de tous les niveaux de carrière travaillent dans une clinique / laboratoire de FIV privé, universitaire, gouvernemental ou d'entreprise à temps plein, à temps partiel ou à la journée, et avec un contrat permanent ou non permanent.

La description

Critère d'intégration:

  • remplir des sondages auprès d'embryologistes ;

Critère d'exclusion:

  • enquêtes incomplètes des embryologistes ; sondages complets et incomplets de non-embryologistes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Embryologistes américains
Les embryologistes américains de tous âges, niveaux de carrière et autres groupes sociodémographiques seront interrogés sur leur santé physique et mentale liée à leurs caractéristiques professionnelles à l'aide d'enquêtes et de questionnaires validés au niveau national, ainsi que sur leurs conditions de travail dans les laboratoires ART/IVF à l'aide d'un questionnaire professionnel personnalisé et la note d'unité de travail à un seul élément (A-F).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les caractéristiques sociodémographiques des embryologistes américains
Délai: 4-6 semaines
Les caractéristiques sociodémographiques des embryologistes américains dont les tâches de routine comprennent les procédures de FIV et la congélation et la cryogestion des embryons et des gamètes.
4-6 semaines
L'état de santé lié au travail des embryologistes américains
Délai: 4-6 semaines
L'état de santé général des embryologistes américains et les problèmes de santé associés liés à leurs fonctions professionnelles.
4-6 semaines
Le stress et la fatigue liés au travail chez les embryologistes américains
Délai: 4-6 semaines
Le stress et la fatigue vécus par les embryologistes américains en raison de leur dépendance à l'égard des procédures manuelles, de la nécessité d'un degré élevé d'attention pour éviter les erreurs et les litiges et de la dépendance à l'intervention humaine pour répondre aux urgences en laboratoire.
4-6 semaines
Le montant de l'épuisement professionnel lié au travail des embryologistes américains
Délai: 4-6 semaines
L'épuisement professionnel vécu par les embryologistes américains en raison de leur stress et de leur fatigue.
4-6 semaines
Stratégies potentielles pour réduire le stress, la fatigue et l'épuisement professionnel chez les embryologistes américains
Délai: 4-6 semaines
Les stratégies potentielles, telles que les changements organisationnels et l'automatisation des protocoles de cryogestion, pour atténuer les contraintes physiques et le stress, et pour prévenir la fatigue et l'épuisement professionnel qui peuvent réduire l'attention de l'embryologiste aux détails et contribuer aux erreurs de FIV.
4-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les causes sous-jacentes des problèmes de santé physique et mentale liés au travail chez les embryologistes américains
Délai: 4-6 semaines
Les causes sous-jacentes de la fatigue physique, du stress, de la fatigue et de l'épuisement professionnel chez les embryologistes américains liées à leurs caractéristiques professionnelles
4-6 semaines
La corrélation entre les résultats négatifs pour la santé, la charge de travail manuelle et les erreurs chez les embryologistes américains
Délai: 4-6 semaines
Comment pouvons-nous corréler ces résultats négatifs pour la santé et le potentiel d'erreur humaine qu'ils peuvent causer, et les relier à la dépendance excessive des embryologistes à une technologie obsolète qui ajoute du temps et du stress à leur charge de travail.
4-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TMRW Life Sciences

Collaborateurs

Dudley Associates Healthcare Marketing & Communications

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Collins, PhD, TMRW Life Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00062375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

TMRW et Dudley Associates (DA) conserveront une liste principale contenant les identifiants personnels et les réponses séparées des formulaires de données (papier et électroniques) qui n'ont analysé que les résultats. La liste principale sera sur un ordinateur séparé à DA. Cette forme de données est considérée comme "codée" et non anonymisée. Comme les données peuvent être reliées à des identifiants, elles sont codées. Ce n'est qu'après la destruction de la clé du code ou de la liste maîtresse que les données sont considérées comme anonymisées. Les enquêteurs externes n'auront pas accès à ces fichiers

Les données protégées par mot de passe seront stockées sur les disques de TMRW en plus des ordinateurs des PI qui sont sauvegardés conformément aux politiques de l'entreprise de TMRW

Les données codées avec des informations personnellement identifiables des participants à l'enquête seront stockées comme décrit ci-dessus. Les identifiants personnels et autres données des participants seront détruits, et les données seront donc anonymisées 5 ans après la fin de l'étude conformément à la politique de classification et de traitement des données de TMRW

Délai de partage IPD

Les données préliminaires codées seront disponibles le 15 avril 2022 et seront disponibles pour d'autres chercheurs de TMRW et des collaborateurs externes pendant une durée limitée, tout en préparant le résumé de la conférence et en rédigeant et révisant un article pour un pair. -publication révisée. Seuls les chercheurs principaux de TMRW et Dudley Associates auront accès au fichier principal et aux identifiants personnels des participants pendant 5 ans. Les identifiants personnels et autres données des participants seront détruits, et les données seront donc anonymisées 5 ans après la fin de l'étude conformément à la politique de classification et de traitement des données de TMRW.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données et tous les enregistrements générés au cours de cette enquête resteront confidentiels conformément aux politiques de TMRW et Dudley Associates sur la confidentialité des sujets et que les PI et autres membres du personnel de TMRW ne les utiliseront à aucune autre fin que la réalisation de l'étude.

Toutes les données seront anonymisées par DA, et aucun enregistrement avec des identifiants personnels ne sera accessible à quiconque, à l'exception des IP DA et TMRW. Les collaborateurs de TMRW seront liés par la NDA, protégeant les données et l'intégrité scientifique de cette étude.

Les collaborateurs externes ne seront responsables que de l'analyse des données, de l'interprétation des résultats et de la co-rédaction du résumé et d'un article complet évalué par des pairs à l'aide des données codées.

Aucune donnée identifiable ne sera utilisée pour une étude future sans avoir obtenu au préalable l'approbation de l'IRB ou la détermination de l'exemption de l'IRB. L'investigateur obtiendra un accord d'utilisation des données entre le fournisseur (IP TMRW) et tout chercheur bénéficiaire avant de partager un ensemble de données limité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner